Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ostrego PTH za pomocą mAb receptora CGRP u członków służby wojskowej i cywilów z mTBI

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Leczenie ostrego pourazowego bólu głowy za pomocą erenumabu w dawce 140 mg, członków służby wojskowej i cywilów z łagodnym TBI: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie trwające 12 tygodni, po którym następuje 4-tygodniowe otwarte rozszerzenie dotyczące bezpieczeństwa

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa erenumabu w porównaniu z placebo w leczeniu ostrego pourazowego bólu głowy (PTH) u członków służby wojskowej i cywilów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból głowy jest uznawany za jeden z najczęstszych i najbardziej upośledzających objawów po urazie głowy. To badanie ma na celu ocenę przeciwciała monoklonalnego związanego z peptydem związanym z genem kalcytoniny (cGRP) (erenumab) w zapobiegawczym leczeniu PTH w oparciu o przesłankę, że pourazowy ból głowy jest podobny do migreny i jest wywoływany przez aktywację trójdzielnego układu naczyniowego i późniejsze uwalnianie cGRP. To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności erenumabu w dawce 140 mg w leczeniu PTH u członków służby wojskowej i cywilów z mTBI w wojskowych ośrodkach leczenia w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

404

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28310
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Pittsburgh Concussion Research Laboratory
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony Kontos, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79918
        • Rekrutacyjny
        • William Beaumont Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sean Sebesta, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Madigan Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melissa Belle, NP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤50 lat
  • mTBI z dowolnej przyczyny, w tym uderzenia, przyspieszenia obrotowego, podmuchu lub kombinacji, wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni
  • PTH wystąpiło w ciągu ostatnich 7 dni
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Prawdopodobnie pozostanie w tym samym obszarze geograficznym przez cały okres studiów
  • Posiada osobistego świadczeniodawcę w zakresie standardowej opieki PTH i TBI, w tym edukacji, procedur diagnostycznych, w tym neuroobrazowania i leczenia, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi świadczeniodawcy

Kryteria wyłączenia:

  • Utrwalony umiarkowany lub ciężki TBI zamiast mTBI, wskazany z co najmniej 1 z następujących objawów związanych z urazem głowy:

    1. nieprawidłowe obrazowanie strukturalne
    2. utrata przytomności na >30 minut
    3. zmiana świadomości/stanu psychicznego >24 h 3. amnezja pourazowa >1 dzień
  • Uczestnicy z trwającą przewlekłą migreną lub innymi przewlekłymi codziennymi bólami głowy w momencie urazu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny lek
Erenumab podawany raz w miesiącu w dwóch wstrzyknięciach podskórnych po 70 mg w 3 punktach czasowych przez okres 12 tygodni.
Lek: Erenumab 140 mg/ml Roztwór podskórny
Aktywny erenumab podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Inne nazwy:
  • Aimovig
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane raz w miesiącu w dwóch wstrzyknięciach podskórnych w 3 punktach czasowych przez okres 12 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo dostarczane we wstrzyknięciu podskórnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miesięczne dni bólu głowy
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 12
Wpływ erenumabu w porównaniu z placebo na liczbę dni bólu głowy mierzonych w dzienniku codziennych bólów głowy
Tydzień 8 do Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miesięczne dni bólu głowy
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
Wpływ erenumabu w porównaniu z placebo na liczbę dni bólu głowy mierzonych w dzienniku codziennych bólów głowy
Tydzień 0 do Tydzień 12
Miesięczne dni bólu głowy
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 4
Wpływ erenumabu w porównaniu z placebo na liczbę dni bólu głowy mierzonych w dzienniku codziennych bólów głowy
Tydzień 0 do Tydzień 4
Miesięczne dni bólu głowy
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 8
Wpływ erenumabu w porównaniu z placebo na liczbę dni bólu głowy mierzonych w dzienniku codziennych bólów głowy
Tydzień 0 do Tydzień 8
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w grupie erenumabu w porównaniu z placebo
Tydzień 0 do Tydzień 12
Powrót do pełnej służby
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
Czas powrotu do pełnej aktywności mierzony w dzienniku codziennych bólów głowy
Tydzień 0 do Tydzień 12
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
Miesięczne stosowanie leków do leczenia ostrego bólu głowy
Tydzień 0 do Tydzień 12
Dni bólu głowy
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
Miesięczne dni bólu głowy po wczesnym i późnym ostrym podaniu erenumabu w porównaniu z placebo
Tydzień 0 do Tydzień 12
Aktywność HPFID
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
Miesięczny wpływ na wyniki codziennej aktywności mierzone za pomocą dziennika wpływu bólu głowy na funkcje fizyczne Domena 1
Tydzień 0 do Tydzień 12
Upośledzenie fizyczne HPFID
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
Miesięczny wpływ na wyniki upośledzenia fizycznego mierzone za pomocą dziennika wpływu bólu głowy na funkcje fizyczne Domena 2
Tydzień 0 do Tydzień 12
HIT-6
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach wpływu bólu głowy mierzona za pomocą testu wpływu bólu głowy
Tydzień 0 do Tydzień 12
PHQ-9
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej objawów depresyjnych po mTBI mierzona za pomocą kwestionariusza samoopisowego, Patient Health Questionnaire-9, Total Score. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od minimum 0 do maksymalnie 27, które są oceniane od minimalnego do ciężkiego poziomu depresji.
Tydzień 0 do Tydzień 12
ISI
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach bezsenności mierzona za pomocą Insomnia Severity Index
Tydzień 0 do Tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MSQ
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie jakości życia mierzonej za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia specyficznego dla migreny
Tydzień 0 do Tydzień 12
ASC-12
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
Zmiana częstości występowania objawów allodynii w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą Listy kontrolnej objawów allodynii
Tydzień 0 do Tydzień 12
ANAM
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie funkcji neuropsychologicznych oceniana za pomocą Metryki Automatycznej Oceny Neuropsychologicznej
Tydzień 0 do Tydzień 12
Funkcja czasu
Ramy czasowe: 0-24 godzin, 24-72 godzin, 72-144 godzin
Wpływ erenumabu w porównaniu z placebo jako funkcja czasu od mTBI do pierwszej dawki erenumabu, mierzona w dzienniku codziennych bólów głowy
0-24 godzin, 24-72 godzin, 72-144 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNRM-CGRP-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zestawy danych uczestników bez identyfikatorów zostaną udostępnione Repozytorium Danych Uniwersyteckiego Centrum Neurobiologii i Medycyny Regeneracyjnej Służb Mundurowych. Zestawy danych bez identyfikatorów mogą być również udostępniane repozytorium danych Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania zbiory danych zostaną pozbawione cech identyfikacyjnych i udostępnione repozytoriom. Zbiory danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą przechowywane w repozytoriach przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do Repozytorium Danych CNRM zostanie określony przez Komitet ds. Jakości, Dostępu i Publikacji Danych CNRM. Badacze wnioskujący o dostęp do danych dostarczą listę badaczy i współpracowników, którzy będą mieli dostęp do danych, dokumentację szkolenia w zakresie etycznego prowadzenia badań i ochrony uczestników oraz dokumentację zatwierdzenia projektu badawczego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną.

Dostęp do FITBIR będzie zgodny z kryteriami dostępu FITBIR.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Erenumab 140 mg/ml Roztwór podskórny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj