Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin PTH:n hoito CGRP-reseptorin mAb:llä sotilashenkilöillä ja siviileillä, joilla on mTBI

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Akuutin posttraumaattisen päänsäryn hoito erenumabilla 140 mg, sotilashenkilöt ja siviilit, joilla on lievä TBI: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, 12 viikon kestotutkimus, jota seuraa 4 viikon avoin turvallisuuspidennys

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erenumabin vaikutusta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna akuutin posttraumaattisen päänsäryn (PTH) hoidossa sotilashenkilöillä ja siviileillä, joilla on lievä traumaattinen aivovamma (mTBI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päänsärkyä pidetään yhtenä yleisimmistä ja vammauttavista oireista päävamman jälkeen. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kalsitoniinigeeniin liittyvää peptidiä (cGRP) monoklonaalista vasta-ainetta (erenumabi) PTH:n ennaltaehkäisevään hoitoon perustuen siihen, että trauman jälkeinen päänsärky on samanlainen kuin migreeni ja että sitä välittää kolmoishermon verisuonijärjestelmän aktivaatio ja myöhempi. cGRP:n vapautuminen. Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan 140 mg:n erenumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta PTH:n hoidossa varusmiesten ja siviilihenkilöiden, joilla on mTBI-tauti, sotilashoitolaitoksissa kaikkialla Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

404

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Yhdysvallat, 28310
        • Rekrytointi
        • Womack Army Medical Center - Fort Liberty
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • CDR Katherine Demers
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15203
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Pittsburgh Concussion Research Laboratory
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anthony Kontos, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79918
        • Rekrytointi
        • William Beaumont Army Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sean Sebesta, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Ei vielä rekrytointia
        • Madigan Army Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Melissa Belle, NP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥18 ja ≤50-vuotias
  • mTBI mistä tahansa syystä, mukaan lukien törmäys, pyörimiskiihtyvyys, räjähdys tai yhdistelmä, on tapahtunut viimeisten 7 päivän aikana
  • PTH on tapahtunut viimeisten 7 päivän aikana
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Todennäköisesti pysyy samalla maantieteellisellä alueella opintojen ajan
  • Hänellä on henkilökohtainen terveydenhuollon tarjoaja, joka huolehtii normaalista PTH- ja TBI-hoidosta, mukaan lukien koulutus, diagnostiset toimenpiteet, mukaan lukien neurokuvantaminen ja hoito, terveydenhuollon tarjoajan kliinisesti osoittamana

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea TBI, mieluummin kuin mTBI, ilmaistuna vähintään yhdelle seuraavista päävammaan liittyvästä:

    1. epänormaali rakennekuva
    2. tajunnan menetys yli 30 minuutiksi
    3. tajunnan/henkinen tilan muutos > 24 tuntia 3. posttraumaattinen muistinmenetys > 1 päivä
  • Osallistujat, joilla on jatkuva krooninen migreeni tai muut krooniset päivittäiset päänsäryn häiriöt loukkaantumishetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen lääke
Erenumabi annetaan kerran kuukaudessa kahdella 70 mg:n ihonalaisella injektiolla 3 ajankohtana 12 viikon aikana.
Lääke: Erenumabi 140 Mg/ml ihonalainen liuos
Aktiivinen erenumabi annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
  • Aimovig
Placebo Comparator: Plasebo
Lumea annetaan kerran kuukaudessa kahdella ihonalaisella injektiolla 3 ajankohdassa 12 viikon aikana.
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukausittaiset päänsärkypäivät
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 12
Erenumabin vaikutus plaseboon verrattuna kuukausittaisiin päänsärkypäiviin mitattuna päivittäisellä päänsärkypäiväkirjalla
Viikko 8 - viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukausittaiset päänsärkypäivät
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Erenumabin vaikutus plaseboon verrattuna kuukausittaisiin päänsärkypäiviin mitattuna päivittäisellä päänsärkypäiväkirjalla
Viikko 0 - viikko 12
Kuukausittaiset päänsärkypäivät
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 4
Erenumabin vaikutus plaseboon verrattuna kuukausittaisiin päänsärkypäiviin mitattuna päivittäisellä päänsärkypäiväkirjalla
Viikko 0 - viikko 4
Kuukausittaiset päänsärkypäivät
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 8
Erenumabin vaikutus plaseboon verrattuna kuukausittaisiin päänsärkypäiviin mitattuna päivittäisellä päänsärkypäiväkirjalla
Viikko 0 - viikko 8
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Erenumabiryhmässä raportoitujen haittatapahtumien määrä verrattuna lumelääkkeeseen
Viikko 0 - viikko 12
Palaa Full Duty -palveluun
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Aika palata täyteen aktiivisuuteen päivittäisen päänsärkypäiväkirjan mukaan
Viikko 0 - viikko 12
Samanaikaiset lääkkeet
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Kuukausittainen lääkkeiden käyttö akuutin päänsäryn hoitoon
Viikko 0 - viikko 12
Päänsärkypäivät
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Kuukausittaiset päänsäryn päivät varhaisen akuutin ja myöhäisen akuutin erenumabin annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Viikko 0 - viikko 12
HPFID-toiminta
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Kuukausittainen vaikutus päivittäisiin aktiivisuustuloksiin mitattuna päänsärky fyysisen toiminnan vaikutuspäiväkirjan toimialueella 1
Viikko 0 - viikko 12
HPFID fyysinen vamma
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Kuukausittainen vaikutus fyysisen vamman pisteisiin mitattuna päänsärky fyysisen toiminnan vaikutuspäiväkirjalla 2.
Viikko 0 - viikko 12
HIT-6
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Päänsärkyvaikutuspisteiden muutos lähtötasosta päänsärky-iskutestillä mitattuna
Viikko 0 - viikko 12
PHQ-9
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Muutos masennusoireiden lähtötasosta mTBI:n jälkeen mitattuna itseraportointikyselyllä, Patient Health Questionnaire-9, Total Score. Kokonaispisteet vaihtelevat vähintään 0:sta korkeintaan 27:ään, jotka luokitellaan minimaalisesta vakavaan masennuksen tasoon.
Viikko 0 - viikko 12
ISI
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Muutos lähtötasosta unettomuuspisteissä mitattuna unettomuuden vakavuusindeksillä
Viikko 0 - viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MSQ
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Muutos lähtötasosta elämänlaatupisteissä migreenikohtaisella elämänlaatukyselyllä mitattuna
Viikko 0 - viikko 12
ASC-12
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Muutos lähtötasosta Allodynia-oireiden esiintymistiheydessä Allodynia-oireiden tarkistuslistalla mitattuna
Viikko 0 - viikko 12
ANAM
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Neuropsykologisten toimintojen muutos lähtötilanteesta automaattisen neuropsykologisen arvioinnin mittareilla arvioituna
Viikko 0 - viikko 12
Ajan funktio
Aikaikkuna: 0-24 tuntia, 24-72 tuntia, 72-144 tuntia
Erenumabin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna ajan funktiona mTBI:stä ensimmäiseen erenumabiannokseen mitattuna päivittäisellä päänsärkypäiväkirjalla
0-24 tuntia, 24-72 tuntia, 72-144 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNRM-CGRP-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnisteettomat osallistujatietojoukot jaetaan Uniformed Services University Center for Neuroscience and Regenerative Medicine Data Repositoryn kanssa. Tunnisteettomat tietojoukot voidaan myös jakaa FITBIR-tietovaraston (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research) kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä tietojoukot poistetaan tunnisteista ja jaetaan arkistojen kanssa. Tunnistamattomat tietojoukot säilytetään arkistoissa toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy CNRM-tietovarastoon päättää CNRM:n tietojen laatu-, käyttöoikeus- ja julkaisukomitea. Tietoihin pääsyä pyytävät tutkijat toimittavat luettelon tutkijoista ja yhteistyökumppaneista, joilla on pääsy tietoihin, tutkimuksen eettisen toiminnan ja ihmisten suojelukoulutuksen dokumentaation sekä tutkimushankkeen instituutioiden arviointilautakunnan hyväksynnän asiakirjat.

Pääsy FITBIRiin noudattaa FITBIR-käyttöehtoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa