Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van acuut PTH met een CGRP-receptor-mAb bij leden van militaire dienst en burgers met mTBI

21 februari 2024 bijgewerkt door: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Behandeling van acute posttraumatische hoofdpijn met erenumab 140 mg, leden van militaire dienst en burgers met milde TBI: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter 12 weken durende studie gevolgd door een 4 weken durende open-label veiligheidsuitbreiding

Deze studie heeft tot doel het effect en de veiligheid van erenumab te beoordelen in vergelijking met placebo voor de behandeling van acute posttraumatische hoofdpijn (PTH) bij militairen en burgers met licht traumatisch hersenletsel (mTBI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofdpijn wordt erkend als een van de meest voorkomende en invaliderende symptomen na een hoofdtrauma. Deze studie is opgezet om een ​​calcitonine-gen-gerelateerd peptide (cGRP) monoklonaal antilichaam (erenumab) te beoordelen voor de preventieve behandeling van PTH, gebaseerd op de grondgedachte dat posttraumatische hoofdpijn vergelijkbaar is met migraine en wordt gemedieerd door de activering van het trigeminale vasculaire systeem en daaropvolgende vrijgave van cGRP. Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van erenumab 140 mg voor de behandeling van PTH bij militairen en burgers met mTBI in militaire behandelingsfaciliteiten in de Verenigde Staten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

404

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Verenigde Staten, 28310
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15203
        • Nog niet aan het werven
        • University of Pittsburgh Concussion Research Laboratory
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Kontos, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79918
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Nog niet aan het werven
        • Madigan Army Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa Belle, NP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥18 en ≤50 jaar
  • mTBI van welke oorzaak dan ook, inclusief impact, rotatieversnelling, ontploffing of een combinatie, is opgetreden in de afgelopen 7 dagen
  • PTH is opgetreden in de afgelopen 7 dagen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Waarschijnlijk in hetzelfde geografische gebied blijven gedurende de duur van de studie
  • Heeft een persoonlijke zorgverlener voor standaardzorg PTH en TBI, inclusief onderwijs, diagnostische procedures inclusief neuroimaging en behandeling, zoals klinisch geïndiceerd geacht door de zorgverlener

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een matig of ernstig TBI gehad, in plaats van een mTBI, aangegeven met ten minste 1 van de volgende symptomen die verband houden met hoofdletsel:

    1. abnormale structurele beeldvorming
    2. bewustzijnsverlies gedurende >30 minuten
    3. verandering van bewustzijn/mentale toestand gedurende >24 uur 3. posttraumatische amnesie gedurende >1 dag
  • Deelnemers met aanhoudende chronische migraine of andere chronische dagelijkse hoofdpijnaandoeningen op het moment van letsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief medicijn
Erenumab wordt eenmaal per maand toegediend via twee subcutane injecties van 70 mg op 3 tijdstippen gedurende een periode van 12 weken.
Geneesmiddel: Erenumab 140 mg/ml subcutane oplossing
Actief erenumab toegediend via subcutane injectie.
Andere namen:
  • Aimovig
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal per maand toegediend via twee subcutane injecties op 3 tijdstippen gedurende een periode van 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo toegediend via subcutane injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maandelijkse hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Week 8 tot week 12
Effect van erenumab versus placebo op maandelijkse hoofdpijndagen zoals gemeten door het dagelijkse hoofdpijndagboek
Week 8 tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maandelijkse hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
Effect van erenumab versus placebo op maandelijkse hoofdpijndagen zoals gemeten door het dagelijkse hoofdpijndagboek
Week 0 tot week 12
Maandelijkse hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Week 0 tot week 4
Effect van erenumab versus placebo op maandelijkse hoofdpijndagen zoals gemeten door het dagelijkse hoofdpijndagboek
Week 0 tot week 4
Maandelijkse hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Week 0 tot week 8
Effect van erenumab versus placebo op maandelijkse hoofdpijndagen zoals gemeten door het dagelijkse hoofdpijndagboek
Week 0 tot week 8
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
Aantal gemelde bijwerkingen in de erenumab-groep in vergelijking met placebo
Week 0 tot week 12
Keer terug naar volledige dienst
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
Tijd om terug te keren naar volledige activiteit zoals gemeten door het dagelijkse hoofdpijndagboek
Week 0 tot week 12
Gelijktijdige medicijnen
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
Maandelijks gebruik van medicijnen voor de behandeling van acute hoofdpijn
Week 0 tot week 12
Hoofdpijn Dagen
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
Maandelijkse hoofdpijndagen na vroege acute versus late acute toediening van erenumab in vergelijking met placebo
Week 0 tot week 12
HPFID-activiteit
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
Maandelijkse impact op dagelijkse activiteitsscores zoals gemeten door de Headache Physical Function Impact Diary Domain 1
Week 0 tot week 12
HPFID Lichamelijke beperking
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
Maandelijkse impact op scores voor fysieke beperkingen zoals gemeten door de Headache Physical Function Impact Diary Domain 2
Week 0 tot week 12
HIT-6
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in hoofdpijnimpactscores zoals gemeten door de Headache Impact Test
Week 0 tot week 12
PHQ-9
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen na mTBI zoals gemeten door de zelfrapportagevragenlijst, Patient Health Questionnaire-9, Total Score. Totaalscores variëren van minimaal 0 tot maximaal 27, die worden beoordeeld van minimale tot ernstige niveaus van depressie.
Week 0 tot week 12
ISI
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in slapeloosheidsscores zoals gemeten door de Insomnia Severity Index
Week 0 tot week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MSQ
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in scores voor kwaliteit van leven zoals gemeten door de migrainespecifieke vragenlijst over kwaliteit van leven
Week 0 tot week 12
ASC-12
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in frequentie van allodyniesymptomen zoals gemeten door de Allodynia Symptom Checklist
Week 0 tot week 12
ANAM
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in neuropsychologische functies zoals beoordeeld door de Automated Neuropsychological Assessment Metrics
Week 0 tot week 12
Functie van tijd
Tijdsspanne: 0-24 uur, 24-72 uur, 72-144 uur
Effect van erenumab vergeleken met placebo als functie van de tijd vanaf mTBI tot de eerste dosis erenumab zoals gemeten door het dagelijkse hoofdpijndagboek
0-24 uur, 24-72 uur, 72-144 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

19 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

19 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNRM-CGRP-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Identifier-vrije datasets van deelnemers zullen worden gedeeld met de Uniformed Services University Center for Neuroscience and Regenerative Medicine Data Repository. Identifier-vrije datasets kunnen ook worden gedeeld met de Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) Data Repository

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van het onderzoek worden datasets geanonimiseerd en gedeeld met de repositories. Geanonimiseerde datasets worden voor onbepaalde tijd in de repositories opgeslagen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de CNRM Data Repository wordt bepaald door de CNRM Data Quality, Access, and Publication Committee. Onderzoekers die om toegang tot de gegevens verzoeken, zullen een lijst verstrekken van onderzoekers en medewerkers die toegang zullen hebben tot de gegevens, documentatie van Ethical Conduct of Research en Human Participants Protection Training, en documentatie van de goedkeuring van het onderzoeksproject door de Institutional Review Board.

Toegang tot FITBIR volgt de FITBIR-toegangscriteria.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erenumab 140 mg/ml subcutane oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren