Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba akutního PTH pomocí mAb receptoru CGRP u členů vojenské služby a civilistů s mTBI

21. února 2024 aktualizováno: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Léčba akutní posttraumatické bolesti hlavy Erenumabem 140 mg, členové vojenské služby a civilisté s mírnou TBI: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická 12týdenní studie trvání, po níž následuje 4týdenní otevřené bezpečnostní prodloužení

Tato studie si klade za cíl posoudit účinek a bezpečnost erenumabu ve srovnání s placebem při léčbě akutní posttraumatické bolesti hlavy (PTH) u příslušníků vojenské služby a civilistů s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest hlavy je považována za jeden z nejčastějších a invalidizujících symptomů po úrazu hlavy. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila monoklonální protilátku (erenumab) kalcitoninového genu souvisejícího peptidu (cGRP) pro preventivní léčbu PTH na základě zdůvodnění, že posttrauma bolesti hlavy je podobné migréně a je zprostředkováno aktivací trigeminálního vaskulárního systému a následným uvolňování cGRP. Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti erenumabu 140 mg při léčbě PTH u příslušníků vojenské služby a civilistů s mTBI ve vojenských léčebných zařízeních po celých Spojených státech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

404

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Spojené státy, 28310
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15203
        • Zatím nenabíráme
        • University of Pittsburgh Concussion Research Laboratory
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Kontos, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79918
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Zatím nenabíráme
        • Madigan Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Belle, NP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥18 a ≤50 let
  • mTBI z jakékoli příčiny, včetně nárazu, zrychlení rotace, výbuchu nebo jejich kombinace, došlo během předchozích 7 dnů
  • PTH došlo během předchozích 7 dnů
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pravděpodobně zůstane po dobu studia ve stejné zeměpisné oblasti
  • Má osobního poskytovatele zdravotní péče pro standardní péči PTH a TBI, včetně vzdělávání, diagnostických postupů včetně neurozobrazování a léčby, jak to poskytovatel zdravotní péče považuje za klinicky indikované

Kritéria vyloučení:

  • Trvalé středně těžké nebo těžké TBI, spíše než mTBI, indikované alespoň 1 z následujících souvisejících s poraněním hlavy:

    1. abnormální strukturální zobrazení
    2. ztráta vědomí po dobu > 30 minut
    3. změna vědomí/psychického stavu na >24 hodin 3. posttraumatická amnézie na >1 den
  • Účastníci s pokračující chronickou migrénou nebo jinými chronickými každodenními bolestmi hlavy v době zranění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní droga
Erenumab podávaný jednou měsíčně prostřednictvím dvou 70mg subkutánních injekcí ve 3 časových bodech po dobu 12 týdnů.
Lék: Erenumab 140 mg/ml subkutánní roztok
Aktivní erenumab podávaný subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
  • Aimovig
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané jednou měsíčně dvěma subkutánními injekcemi ve 3 časových bodech po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo podávané subkutánní injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měsíční dny bolesti hlavy
Časové okno: 8. až 12. týden
Účinek erenumabu oproti placebu na měsíční dny bolesti hlavy měřené denním deníkem bolesti hlavy
8. až 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měsíční dny bolesti hlavy
Časové okno: Týden 0 až týden 12
Účinek erenumabu oproti placebu na měsíční dny bolesti hlavy měřené denním deníkem bolesti hlavy
Týden 0 až týden 12
Měsíční dny bolesti hlavy
Časové okno: Týden 0 až týden 4
Účinek erenumabu oproti placebu na měsíční dny bolesti hlavy měřené denním deníkem bolesti hlavy
Týden 0 až týden 4
Měsíční dny bolesti hlavy
Časové okno: Týden 0 až týden 8
Účinek erenumabu oproti placebu na měsíční dny bolesti hlavy měřené denním deníkem bolesti hlavy
Týden 0 až týden 8
Nežádoucí příhody
Časové okno: Týden 0 až týden 12
Počet nežádoucích účinků hlášených ve skupině s erenumabem ve srovnání s placebem
Týden 0 až týden 12
Návrat do plné služby
Časové okno: Týden 0 až týden 12
Čas k návratu k plné aktivitě měřený denním deníkem bolesti hlavy
Týden 0 až týden 12
Doprovodné léky
Časové okno: Týden 0 až týden 12
Měsíční užívání léků k léčbě akutní bolesti hlavy
Týden 0 až týden 12
Dny bolesti hlavy
Časové okno: Týden 0 až týden 12
Měsíční bolest hlavy dní po časném akutním versus pozdním akutním podání erenumabu ve srovnání s placebem
Týden 0 až týden 12
Aktivita HPFID
Časové okno: Týden 0 až týden 12
Měsíční dopad na skóre každodenní aktivity měřený pomocí deníku o dopadu na fyzickou funkci hlavy 1
Týden 0 až týden 12
HPFID fyzické poškození
Časové okno: Týden 0 až týden 12
Měsíční dopad na skóre fyzického postižení měřený pomocí deníku Headache Physical Function Impact Diary Domain 2
Týden 0 až týden 12
HIT-6
Časové okno: Týden 0 až týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dopadu bolesti hlavy měřené testem dopadu bolesti hlavy
Týden 0 až týden 12
PHQ-9
Časové okno: Týden 0 až týden 12
Změna depresivních příznaků po mTBI od výchozí hodnoty, jak byla měřena dotazníkem self-report, Patient Health Questionnaire-9, Total Score. Celkové skóre se pohybuje od minima 0 do maximálně 27, které jsou hodnoceny od minimálních po těžké úrovně deprese.
Týden 0 až týden 12
ISI
Časové okno: Týden 0 až týden 12
Změna skóre insomnie oproti výchozí hodnotě měřená indexem závažnosti insomnie
Týden 0 až týden 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MSQ
Časové okno: Týden 0 až týden 12
Změna skóre kvality života od výchozí hodnoty měřená dotazníkem kvality života specifického pro migrénu
Týden 0 až týden 12
ASC-12
Časové okno: Týden 0 až týden 12
Změna frekvence příznaků alodynie oproti výchozí hodnotě měřená kontrolním seznamem příznaků alodynie
Týden 0 až týden 12
ANAM
Časové okno: Týden 0 až týden 12
Změna neuropsychologických funkcí od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena metrikami automatizovaného neuropsychologického hodnocení
Týden 0 až týden 12
Funkce času
Časové okno: 0-24 hodin, 24-72 hodin, 72-144 hodin
Účinek erenumabu ve srovnání s placebem jako funkce času od mTBI do první dávky erenumabu měřeno denním deníkem bolesti hlavy
0-24 hodin, 24-72 hodin, 72-144 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNRM-CGRP-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat účastníků bez identifikátorů budou sdíleny s Uniformed Services University Center for Neuroscience and Regenerative Medicine Data Repository. Soubory dat bez identifikátorů mohou být také sdíleny s Federálním úložištěm dat pro výzkum traumatického poranění mozku (FITBIR)

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie budou soubory dat deidentifikovány a sdíleny s repozitáři. Neidentifikované datové sady budou uloženy v úložištích na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datovému úložišti CNRM bude určen Výborem pro kvalitu dat, přístup a publikaci CNRM. Vyšetřovatelé požadující přístup k údajům poskytnou seznam vyšetřovatelů a spolupracovníků, kteří budou mít přístup k údajům, dokumentaci etického chování při výzkumu a školení o ochraně lidských účastníků a dokumentaci schválení výzkumného projektu institucionální revizní radou.

Přístup k FITBIR se bude řídit přístupovými kritérii FITBIR.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erenumab 140 mg/ml subkutánní roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit