이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MTBI가 있는 군인 및 민간인에서 CGRP 수용체 mAb를 사용한 급성 PTH의 치료

2024년 2월 21일 업데이트: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Erenumab 140mg을 사용한 급성 외상 후 두통, 경미한 TBI가 있는 군인 및 민간인: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 12주 기간 연구 후 4주 공개 라벨 안전 연장

이 연구는 경미한 외상성 뇌손상(mTBI)이 있는 군인 및 민간인의 급성 외상 후 두통(PTH) 치료에 대한 에레누맙의 효과 및 안전성을 위약과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

두통은 두부 외상 후 가장 흔하고 장애가 되는 증상 중 하나로 인식됩니다. 이 연구는 외상 후 두통이 편두통과 유사하고 삼차신경 혈관계의 활성화에 의해 매개된다는 이론적 근거에 기초하여 PTH의 예방적 치료를 위한 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(cGRP) 단클론 항체(erenumab)를 평가하기 위해 고안되었습니다. cGRP의 방출. 이 연구는 미국 전역의 군사 치료 시설에서 mTBI가 있는 군인 및 민간인의 PTH 치료를 위한 에레누맙 140mg의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

404

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, 미국, 28310
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15203
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Pittsburgh Concussion Research Laboratory
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony Kontos, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79918
        • 모병
        • William Beaumont Army Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sean Sebesta, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • 아직 모집하지 않음
        • Madigan Army Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Melissa Belle, NP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 50세 이하의 남성 또는 여성
  • 충격, 회전 가속, 폭발 또는 조합을 포함한 모든 원인으로 인한 mTBI가 이전 7일 이내에 발생했습니다.
  • PTH가 지난 7일 이내에 발생한 경우
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 학업 기간 동안 같은 지역에 머물 가능성이 높음
  • 의료 서비스 제공자가 임상적으로 지시한 것으로 간주되는 교육, 신경 영상 및 치료를 포함한 진단 절차를 포함하여 치료 표준 PTH 및 TBI를 위한 개인 의료 서비스 제공자가 있습니다.

제외 기준:

  • mTBI가 아닌 중등도 또는 중증 TBI가 지속되었으며, 두부 손상과 관련된 다음 중 최소 1개가 표시되었습니다.

    1. 비정상적인 구조 이미징
    2. 30분 이상 의식 상실
    3. >24시간 동안 의식/정신 상태의 변화 3. >1일 동안 외상 후 기억상실증
  • 손상 당시 진행 중인 만성 편두통 또는 기타 만성 일일 두통 장애가 있는 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 약물
Erenumab은 12주 동안 3회에 걸쳐 70mg 2회 피하 주사를 통해 매월 1회 투여되었습니다.
의약품: Erenumab 140 mg/mL 피하 용액
피하 주사를 통해 전달되는 활성 에레누맙.
다른 이름들:
  • 아이모빅
위약 비교기: 위약
위약은 12주 동안 3회에 걸쳐 2회 피하 주사를 통해 매월 1회 투여되었습니다.
의약품: 위약
피하 주사를 통해 전달된 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월간 두통의 날
기간: 8주차 ~ 12주차
일일 두통 일지로 측정한 월별 두통 일수에 대한 에레누맙 대 위약의 효과
8주차 ~ 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월간 두통의 날
기간: 0주차 ~ 12주차
일일 두통 일지로 측정한 월별 두통 일수에 대한 에레누맙 대 위약의 효과
0주차 ~ 12주차
월간 두통의 날
기간: 0주차 ~ 4주차
일일 두통 일지로 측정한 월별 두통 일수에 대한 에레누맙 대 위약의 효과
0주차 ~ 4주차
월간 두통의 날
기간: 0주차 ~ 8주차
일일 두통 일지로 측정한 월별 두통 일수에 대한 에레누맙 대 위약의 효과
0주차 ~ 8주차
부작용
기간: 0주차 ~ 12주차
위약과 비교하여 에레누맙군에서 보고된 이상반응의 수
0주차 ~ 12주차
풀 듀티로 돌아가기
기간: 0주차 ~ 12주차
일일 두통 일기로 측정한 전체 활동으로 돌아가는 시간
0주차 ~ 12주차
병용 약물
기간: 0주차 ~ 12주차
급성 두통 치료를 위한 약물의 월간 사용
0주차 ~ 12주차
두통의 날
기간: 0주차 ~ 12주차
위약과 비교하여 에레누맙의 초기 급성 대 후기 급성 투여 후 월간 두통 일수
0주차 ~ 12주차
HPFID 활동
기간: 0주차 ~ 12주차
두통 신체 기능 영향 일기 영역 1로 측정한 일상 활동 점수에 대한 월간 영향
0주차 ~ 12주차
HPFID 신체 장애
기간: 0주차 ~ 12주차
두통 신체 기능 영향 일기 영역 2로 측정한 신체 장애 점수에 대한 월간 영향
0주차 ~ 12주차
히트-6
기간: 0주차 ~ 12주차
두통 영향 시험에 의해 측정된 두통 영향 점수의 기준선으로부터의 변화
0주차 ~ 12주차
PHQ-9
기간: 0주차 ~ 12주차
자가 보고 설문지, 환자 건강 설문지-9, 총점으로 측정한 mTBI 후 우울 증상의 기준선으로부터의 변화. 총 점수 범위는 최소 0점에서 최대 27점이며, 최소 수준에서 심각한 수준의 우울증까지 등급이 매겨집니다.
0주차 ~ 12주차
ISI
기간: 0주차 ~ 12주차
불면증 심각도 지수로 측정한 불면증 점수의 기준선 대비 변화
0주차 ~ 12주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MSQ
기간: 0주차 ~ 12주차
편두통 관련 삶의 질 설문지로 측정한 삶의 질 점수 기준선에서 변화
0주차 ~ 12주차
ASC-12
기간: 0주차 ~ 12주차
이질통 증상 체크리스트로 측정한 이질통 증상 빈도의 기준선 대비 변화
0주차 ~ 12주차
안남
기간: 0주차 ~ 12주차
Automated Neuropsychological Assessment Metrics에 의해 평가된 신경심리학적 기능의 기준선으로부터의 변화
0주차 ~ 12주차
시간의 기능
기간: 0~24시간, 24~72시간, 72~144시간
일일 두통 일기로 측정한 mTBI에서 에레누맙의 첫 번째 용량까지의 시간 함수로서 위약과 비교한 에레누맙의 효과
0~24시간, 24~72시간, 72~144시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

수사관

  • 수석 연구원: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 19일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNRM-CGRP-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별자 없는 참가자 데이터 세트는 Uniformed Services University Center for Neuroscience and Regenerative Medicine Data Repository와 공유됩니다. 식별자가 없는 데이터 세트는 Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research(FITBIR) Data Repository와 공유할 수도 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 데이터 세트는 비식별화되고 리포지토리와 공유됩니다. 비식별화된 데이터 세트는 리포지토리에 무기한 저장됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

CNRM 데이터 저장소에 대한 액세스는 CNRM 데이터 품질, 액세스 및 출판 위원회에서 결정합니다. 데이터에 대한 액세스를 요청하는 조사자는 데이터에 액세스할 수 있는 조사자 및 공동 작업자 목록, 연구 및 인간 참가자 보호 교육의 윤리적 행동 문서, 연구 프로젝트의 기관 검토 위원회 승인 문서를 제공합니다.

FITBIR에 대한 액세스는 FITBIR 액세스 기준을 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Erenumab 140 mg/mL 피하 용액에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Nigeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다