Tanulmány a szubjektív mobiltörés megbízhatóságának, érvényességének és biztonságának értékelésére
2023. április 4. frissítette: 1800 Contacts, Inc.
A GoEyes által értékelt, leendő, többközpontú, nyílt címkézésű tanulmány a szubjektív mobiltörés megbízhatóságának, érvényességének és biztonságának értékelésére
Ez a tanulmány értékeli a mobil orvosi alkalmazáson (GoEyes) keresztül végzett, saját beadású, szubjektív refrakciós teszt megbízhatóságát, érvényességét és biztonságosságát, összehasonlítva az egészségügyi szolgáltató által végzett szubjektív manifeszt refrakcióval, olyan személyeknél, akiknek nincs ismert szembetegsége vagy a fénytörési hibától eltérő állapot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A GoEyes egy okostelefonra letölthető mobil orvosi alkalmazás, amely önellátó szubjektív refrakciós vizsgálatként fejleszti, amely otthoni környezetben méri a felhasználó szemének fénytörési hibáját egészségügyi szakemberekkel való kapcsolat és segítség nélkül.
A tanulmány 2 részből áll; A és B rész.
Körülbelül 59 résztvevőt neveznek be az A. részbe. Az A rész résztvevőinek GoEyes refrakciós tesztje lesz a klinikán két külön napon, valamint egy egészségügyi szolgáltató által elvégzett standard ellátási refrakciós tesztet, valamint a legjobb korrigált látásélesség-értékelést.
Körülbelül 220 résztvevő lesz beiratkozva a B. részbe. A B rész résztvevői saját maguk végzik el a GoEyes-tesztet otthon, 2 külön napon keresztül, és egy egészségügyi szolgáltató által elvégzett, a klinikán végzett standard refrakciós tesztet és a legjobb korrigált látásélesség-értékelést is elvégzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
349
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karen Howse
- E-mail: khowse@luna.io
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
- Még nincs toborzás
- Matrix Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Brendon Quarnberg
-
Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
- Még nincs toborzás
- North Bay Eye Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Brendon Quarnberg
-
Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
- Még nincs toborzás
- Empire Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Brendon Quarnberg
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
- Toborzás
- Segal Drug Trials
-
Kapcsolatba lépni:
- Brendon Quarnberg
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
- Még nincs toborzás
- Butchertown Clinical Trials
-
Kapcsolatba lépni:
- Brendon Quarnberg
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Még nincs toborzás
- Tauber Eye Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Brendon Quarnberg
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Még nincs toborzás
- IMA Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Brendon Quarnberg
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
- Még nincs toborzás
- Core, Inc Vita Eye Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Brendon Quarnberg
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Egyesült Államok, 45701
- Toborzás
- Athens Eye Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Brendon Quarnberg
-
Marysville, Ohio, Egyesült Államok, 43040
- Toborzás
- Optimed Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Brendon Quarnberg
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Toborzás
- Total Eye Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Brendon Quarnberg
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23454
- Még nincs toborzás
- Wagner Macula & Retina
-
Kapcsolatba lépni:
- Brendon Quarnberg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-39 év közötti férfiak vagy nők, akik jelenleg szemüveget és/vagy lágy kontaktlencsét viselnek a fénytörési hiba javítása érdekében
- Normál színlátás
- Képes mindkét kezét egyszerre használni, hallani, megérteni és szóban válaszolni a hangutasításokra
- Csak egyszerlátó lencsét használjon
- Képes tájékozott beleegyezést adni -
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen folyamatban lévő betegsége vagy szembetegsége van, a fénytörési hibán kívül
- A kórelőzményében maradandó látásvesztés szerepel
- Neurológiai állapota van, amely befolyásolja a látást
- 6 éves vagy annál fiatalabb kora óta viselt szemüveget
- Legyen prizma a receptjükben
- Használjon merev gázáteresztő lencséket vagy OrthoK lencséket
- Lézeres refraktív műtéten vagy bármilyen más szemműtéten esett át
- Használjon vényköteles szemcseppeket -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GoEyes
GoEyes saját beadású refrakciós teszt + standard ellátási refrakciós teszt
|
A GoEyes egy olyan szoftver, mint orvosi eszköz és mobil orvosi alkalmazás, amely okostelefonra tölthető le, és egy önállóan elvégzett szubjektív refrakciós teszt, amely otthoni környezetben méri a felhasználó szemének fénytörési hibáját egészségügyi szakemberekkel való kapcsolat és segítség nélkül.
Más nevek:
Egészségügyi szakember által végzett szubjektív manifeszt refrakciós teszt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
90%-os összhang a gömbteljesítmény és a hengerteljesítmény tekintetében (monokuláris)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A hengertengely (monokuláris) összhangjának leíró statisztikája hengerteljesítmény szerint rétegezve
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Monokuláris refraktív eredmények
Időkeret: Alapvonal
|
Alsó megbízhatósági határ ≥ 90% az összhanghoz (a jobb és a bal szemhez külön)
|
Alapvonal
|
|
Monokuláris látásélesség
Időkeret: Alapvonal
|
≥95%-os alsó megbízhatósági határ (jobb és bal szemre együtt)
|
Alapvonal
|
|
A helyesen kizárt hatótávolságon kívüli szemek aránya
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A nemkívánatos események előfordulása az 1. részben
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
|
A nemkívánatos események előfordulása a 2. részben
Időkeret: 8 nap
|
8 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Leíró statisztikák a gömbteljesítményről és a hengerteljesítményről (monokuláris)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 2. látogatás (2–21. nap az 1. részhez és 2–8. nap a 2. részhez)
|
Kiindulási helyzet és 2. látogatás (2–21. nap az 1. részhez és 2–8. nap a 2. részhez)
|
|
A hengertengely (monokuláris) leíró statisztikája hengerteljesítmény szerint rétegezve
Időkeret: Kiindulási helyzet és 2. látogatás (2–21. nap az 1. részhez és 2–8. nap a 2. részhez)
|
Kiindulási helyzet és 2. látogatás (2–21. nap az 1. részhez és 2–8. nap a 2. részhez)
|
|
Leíró statisztikák a monokuláris refraktív eredmények konkordenciájáról (a jobb és a bal szemre külön
Időkeret: Kiindulási helyzet és 2. látogatás (2–21. nap az 1. részhez és 2–8. nap a 2. részhez)
|
Kiindulási helyzet és 2. látogatás (2–21. nap az 1. részhez és 2–8. nap a 2. részhez)
|
|
Leíró statisztikák a monokuláris és binokuláris látásélességről (jobb és bal szemre együtt
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
A helyesen kizárt hatótávolságon kívüli szemek aránya
Időkeret: Kiindulási helyzet és 2. látogatás (2–21. nap az 1. részhez és 2–8. nap a 2. részhez)
|
Kiindulási helyzet és 2. látogatás (2–21. nap az 1. részhez és 2–8. nap a 2. részhez)
|
|
A teszt és újrateszt mérések összehasonlítása a Standard of Care (SOC) adatokkal
Időkeret: Kiindulási helyzet és 2. látogatás (2–21. nap az 1. részhez és 2–8. nap a 2. részhez)
|
Kiindulási helyzet és 2. látogatás (2–21. nap az 1. részhez és 2–8. nap a 2. részhez)
|
|
Az otthoni GoEyes szűrés és a klinikán végzett szűrés közötti nézeteltérések aránya
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QAD-079
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .