Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere pålideligheden, gyldigheden og sikkerheden af ​​subjektiv mobil refraktion

4. april 2023 opdateret af: 1800 Contacts, Inc.

En prospektiv, multicenter, åben-label undersøgelse for at evaluere pålideligheden, validiteten og sikkerheden af ​​subjektiv mobil refraktion vurderet af GoEyes

Denne undersøgelse evaluerer pålideligheden, validiteten og sikkerheden af ​​en selvadministreret, subjektiv refraktionstest via en mobil medicinsk app (GoEyes) sammenlignet med standardbehandling subjektiv manifest refraktion udført af en sundhedsplejerske hos personer, der ikke har nogen kendt øjensygdom eller anden tilstand end brydningsfejl.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GoEyes er en mobil medicinsk applikation, som kan downloades til en smartphone og udvikles som en selvadministreret subjektiv refraktionsundersøgelse, der måler brydningsfejlen i brugerens øjne i hjemmet uden kontakt eller hjælp fra sundhedspersonale.

Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 dele; Del A og del B.

Cirka 59 deltagere vil blive tilmeldt del A. Del A deltagere vil have en GoEyes refraktionstest i klinikken på to separate dage og vil også få en standard of care refraktionstest udført af en sundhedsplejerske og bedst korrigerede synsstyrkevurderinger.

Cirka 220 deltagere vil blive tilmeldt del B. Del B-deltagere vil selv administrere GoEyes-testen derhjemme på 2 separate dage og vil også få en refraktionstest i klinikken udført af en sundhedsplejerske og bedst korrigerede synsstyrkevurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

349

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Matrix Clinical Research
        • Kontakt:
          • Brendon Quarnberg
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • Ikke rekrutterer endnu
        • North Bay Eye Associates
        • Kontakt:
          • Brendon Quarnberg
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Empire Clinical Research
        • Kontakt:
          • Brendon Quarnberg
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Rekruttering
        • Segal Drug Trials
        • Kontakt:
          • Brendon Quarnberg
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Butchertown Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Brendon Quarnberg
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tauber Eye Center
        • Kontakt:
          • Brendon Quarnberg
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IMA Research
        • Kontakt:
          • Brendon Quarnberg
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Core, Inc Vita Eye Clinic
        • Kontakt:
          • Brendon Quarnberg
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Rekruttering
        • Athens Eye Care
        • Kontakt:
          • Brendon Quarnberg
      • Marysville, Ohio, Forenede Stater, 43040
        • Rekruttering
        • Optimed Research
        • Kontakt:
          • Brendon Quarnberg
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • Total Eye Care
        • Kontakt:
          • Brendon Quarnberg
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wagner Macula & Retina
        • Kontakt:
          • Brendon Quarnberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18-39 år, der i øjeblikket bruger briller og/eller bløde kontaktlinser for at rette brydningsfejl
  2. Normalt farvesyn
  3. I stand til at bruge begge hænder på samme tid og til at høre, forstå og mundtligt reagere på lydinstruktioner
  4. Har kun enkeltsynslinser
  5. Kan give informeret samtykke -

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en igangværende sygdom eller øjentilstand bortset fra brydningsfejl
  2. Har en historie med permanent synstab
  3. Har en neurologisk tilstand, der påvirker synet
  4. Har brugt briller siden 6-års alderen eller yngre
  5. Har et prisme i deres recept
  6. Brug stive gaspermeable linser eller OrthoK linser
  7. Har fået laserbrydningsoperation eller anden øjenoperation
  8. Brug receptpligtige øjendråber -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GoEyes
GoEyes Selvadministreret refraktionstest + Standard of care refraktionstest
Diagnostisk test: Mobil medicinsk applikation til selv at administrere en subjektiv refraktionstest
GoEyes er en software som medicinsk udstyr og mobil medicinsk applikation, som downloades til en smartphone og er en selvadministreret subjektiv refraktionstest, der måler brydningsfejlen i brugerens øjne i hjemmet uden kontakt eller hjælp fra sundhedspersonale
Andre navne:
  • GoEyes
Diagnostisk test: Standard of care refraktionstest
Standard of care subjektiv manifest refraktionstest udført af en sundhedsperson

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 % konkordans for kuglekraft og cylinderkraft (monokulær)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Beskrivende statistik for konkordans af cylinderakse (monokulær) lagdelt efter cylinderkraft
Tidsramme: Baseline
Baseline
Monokulære brydningsresultater
Tidsramme: Baseline
Nedre konfidensgrænse på ≥ 90 % for konkordans (for højre og venstre øje separat)
Baseline
Monokulær synsstyrke
Tidsramme: Baseline
Nedre konfidensgrænse på ≥95 % (for højre og venstre øjne kombineret)
Baseline
Andel af øje uden for rækkevidde, der er korrekt udelukket
Tidsramme: Baseline
Baseline
Forekomst af uønskede hændelser i del 1
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Forekomst af uønskede hændelser i del 2
Tidsramme: 8 dage
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivende statistik for kuglekraft og cylinderkraft (monokulær)
Tidsramme: Baseline og besøg 2 (dag 2-21 for del 1 og dag 2-8 for del 2)
Baseline og besøg 2 (dag 2-21 for del 1 og dag 2-8 for del 2)
Beskrivende statistik for cylinderakse (monokulær) lagdelt efter cylinderkraft
Tidsramme: Baseline og besøg 2 (dag 2-21 for del 1 og dag 2-8 for del 2)
Baseline og besøg 2 (dag 2-21 for del 1 og dag 2-8 for del 2)
Beskrivende statistik for konkordans af monokulære brydningsresultater (for højre og venstre øjne separat
Tidsramme: Baseline og besøg 2 (dag 2-21 for del 1 og dag 2-8 for del 2)
Baseline og besøg 2 (dag 2-21 for del 1 og dag 2-8 for del 2)
Beskrivende statistik for monokulær og binokulær synsstyrke (for højre og venstre øjne kombineret
Tidsramme: Baseline
Baseline
Andel af øjne uden for rækkevidde, der er korrekt udelukket
Tidsramme: Baseline og besøg 2 (dag 2-21 for del 1 og dag 2-8 for del 2)
Baseline og besøg 2 (dag 2-21 for del 1 og dag 2-8 for del 2)
Sammenligning af test- og gentestmålinger med Standard of Care (SOC) data
Tidsramme: Baseline og besøg 2 (dag 2-21 for del 1 og dag 2-8 for del 2)
Baseline og besøg 2 (dag 2-21 for del 1 og dag 2-8 for del 2)
Hyppighed af uenighed mellem GoEyes-screening i hjemmet og klinikscreening
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

1800 Contacts, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QAD-079

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner