Studio per valutare l'affidabilità, la validità e la sicurezza della rifrazione mobile soggettiva
4 aprile 2023 aggiornato da: 1800 Contacts, Inc.
Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto per valutare l'affidabilità, la validità e la sicurezza della rifrazione mobile soggettiva valutata da GoEyes
Questo studio valuta l'affidabilità, la validità e la sicurezza di un test di rifrazione soggettiva autosomministrato tramite un'app medica mobile (GoEyes) rispetto allo standard di rifrazione soggettiva manifesta eseguita da un operatore sanitario, in soggetti che non hanno malattie oculari note o condizione diversa dall'errore di rifrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
GoEyes è un'applicazione medica mobile, che può essere scaricata su uno smartphone e viene sviluppata come esame refrattivo soggettivo autosomministrato che misura l'errore refrattivo degli occhi dell'utente nell'ambiente domestico senza alcun contatto o aiuto da parte degli operatori sanitari.
Lo studio sarà condotto in 2 parti; Parte A e Parte B.
Saranno iscritti circa 59 partecipanti alla Parte A. I partecipanti alla Parte A avranno un test di rifrazione GoEyes in clinica in due giorni separati e avranno anche un test di rifrazione standard di cura eseguito da un operatore sanitario e le migliori valutazioni dell'acuità visiva corretta.
Circa 220 partecipanti saranno iscritti alla Parte B. I partecipanti alla Parte B somministreranno autonomamente il test GoEyes a casa in 2 giorni separati e avranno anche un test di rifrazione standard di cura in clinica eseguito da un operatore sanitario e le migliori valutazioni dell'acuità visiva corretta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
349
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Karen Howse
- Email: khowse@luna.io
Luoghi di studio
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California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Non ancora reclutamento
- Matrix Clinical Research
-
Contatto:
- Brendon Quarnberg
-
Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
- Non ancora reclutamento
- North Bay Eye Associates
-
Contatto:
- Brendon Quarnberg
-
Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- Non ancora reclutamento
- Empire Clinical Research
-
Contatto:
- Brendon Quarnberg
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
- Reclutamento
- Segal Drug Trials
-
Contatto:
- Brendon Quarnberg
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
- Non ancora reclutamento
- Butchertown Clinical Trials
-
Contatto:
- Brendon Quarnberg
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Non ancora reclutamento
- Tauber Eye Center
-
Contatto:
- Brendon Quarnberg
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Non ancora reclutamento
- IMA Research
-
Contatto:
- Brendon Quarnberg
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
- Non ancora reclutamento
- Core, Inc Vita Eye Clinic
-
Contatto:
- Brendon Quarnberg
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
- Reclutamento
- Athens Eye Care
-
Contatto:
- Brendon Quarnberg
-
Marysville, Ohio, Stati Uniti, 43040
- Reclutamento
- Optimed Research
-
Contatto:
- Brendon Quarnberg
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Reclutamento
- Total Eye Care
-
Contatto:
- Brendon Quarnberg
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23454
- Non ancora reclutamento
- Wagner Macula & Retina
-
Contatto:
- Brendon Quarnberg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 39 anni che attualmente indossano occhiali e/o lenti a contatto morbide per correggere l'errore di rifrazione
- Normale visione dei colori
- In grado di usare entrambe le mani contemporaneamente e di ascoltare, comprendere e rispondere verbalmente a istruzioni audio
- Avere solo lenti monofocali
- In grado di fornire il consenso informato -
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi malattia in corso o condizione oculare diversa dall'errore di rifrazione
- Avere una storia di perdita permanente della vista
- Avere una condizione neurologica che colpisce la vista
- Ho indossato gli occhiali dall'età di 6 anni o prima
- Hanno un prisma nella loro prescrizione
- Utilizzare lenti rigide gas permeabili o lenti OrthoK
- Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva laser o qualsiasi altro intervento chirurgico agli occhi
- Usa colliri prescritti -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GoEyes
GoEyes Test di rifrazione autosomministrato + Test di rifrazione standard di cura
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GoEyes è un software come dispositivo medico e applicazione medica mobile, che viene scaricato su uno smartphone ed è un test di rifrazione soggettiva autosomministrato che misura l'errore di rifrazione degli occhi dell'utente nell'ambiente domestico senza alcun contatto o aiuto da parte degli operatori sanitari
Altri nomi:
Test soggettivo di rifrazione manifesto standard di cura eseguito da un operatore sanitario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza del 90% per la potenza della sfera e la potenza del cilindro (monoculare)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Statistiche descrittive per la concordanza dell'asse del cilindro (monoculare) stratificate per potenza del cilindro
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Esiti refrattivi monoculari
Lasso di tempo: Linea di base
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Limite di confidenza inferiore ≥ 90% per concordanza (per occhio destro e sinistro separatamente)
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Linea di base
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Acuità visiva monoculare
Lasso di tempo: Linea di base
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Limite di confidenza inferiore di ≥95% (per gli occhi destro e sinistro combinati)
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Linea di base
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Proporzione di occhi fuori portata correttamente esclusi
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Incidenza di eventi avversi nella parte 1
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Incidenza di eventi avversi nella parte 2
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Statistiche descrittive per la potenza della sfera e la potenza del cilindro (monoculare)
Lasso di tempo: Basale e visita 2 (giorni 2-21 per la parte 1 e giorni 2-8 per la parte 2)
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Basale e visita 2 (giorni 2-21 per la parte 1 e giorni 2-8 per la parte 2)
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Statistiche descrittive per asse del cilindro (monoculare) stratificate per potenza del cilindro
Lasso di tempo: Basale e visita 2 (giorni 2-21 per la parte 1 e giorni 2-8 per la parte 2)
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Basale e visita 2 (giorni 2-21 per la parte 1 e giorni 2-8 per la parte 2)
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|
Statistiche descrittive per la concordanza dei risultati refrattivi monoculari (per gli occhi destro e sinistro separatamente
Lasso di tempo: Basale e visita 2 (giorni 2-21 per la parte 1 e giorni 2-8 per la parte 2)
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Basale e visita 2 (giorni 2-21 per la parte 1 e giorni 2-8 per la parte 2)
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Statistiche descrittive per l'acuità visiva monoculare e binoculare (per gli occhi destro e sinistro combinati
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
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Proporzione di occhi fuori portata correttamente esclusi
Lasso di tempo: Basale e visita 2 (giorni 2-21 per la parte 1 e giorni 2-8 per la parte 2)
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Basale e visita 2 (giorni 2-21 per la parte 1 e giorni 2-8 per la parte 2)
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Confronto delle misurazioni del test e del test ripetuto con i dati dello standard di cura (SOC).
Lasso di tempo: Basale e visita 2 (giorni 2-21 per la parte 1 e giorni 2-8 per la parte 2)
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Basale e visita 2 (giorni 2-21 per la parte 1 e giorni 2-8 per la parte 2)
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Tasso di disaccordo tra lo screening GoEyes a casa e lo screening in clinica
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QAD-079
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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