Étude pour évaluer la fiabilité, la validité et la sécurité de la réfraction mobile subjective
4 avril 2023 mis à jour par: 1800 Contacts, Inc.
Une étude prospective, multicentrique et ouverte pour évaluer la fiabilité, la validité et la sécurité de la réfraction mobile subjective évaluée par GoEyes
Cette étude évalue la fiabilité, la validité et la sécurité d'un test de réfraction subjectif auto-administré via une application médicale mobile (GoEyes) par rapport à la norme de soins de réfraction manifeste subjective effectuée par un fournisseur de soins de santé, chez des sujets qui n'ont pas de maladie oculaire connue ou condition autre que l'erreur de réfraction.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
GoEyes est une application médicale mobile, qui peut être téléchargée sur un smartphone et est développée comme un examen de réfraction subjectif auto-administré qui mesure l'erreur de réfraction des yeux de l'utilisateur dans l'environnement domestique sans aucun contact ni aide de professionnels de la santé.
L'étude sera menée en 2 parties ; Partie A et partie B.
Environ 59 participants seront inscrits à la partie A. Les participants à la partie A subiront un test de réfraction GoEyes en clinique sur deux jours distincts et subiront également un test de réfraction standard effectué par un fournisseur de soins de santé et les meilleures évaluations d'acuité visuelle corrigée.
Environ 220 participants seront inscrits à la partie B. Les participants à la partie B administreront eux-mêmes le test GoEyes à domicile pendant 2 jours distincts et subiront également un test de réfraction standard en clinique effectué par un fournisseur de soins de santé et les meilleures évaluations d'acuité visuelle corrigée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
349
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karen Howse
- E-mail: khowse@luna.io
Lieux d'étude
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California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Pas encore de recrutement
- Matrix Clinical Research
-
Contact:
- Brendon Quarnberg
-
Petaluma, California, États-Unis, 94954
- Pas encore de recrutement
- North Bay Eye Associates
-
Contact:
- Brendon Quarnberg
-
Pomona, California, États-Unis, 91767
- Pas encore de recrutement
- Empire Clinical Research
-
Contact:
- Brendon Quarnberg
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Recrutement
- Segal Drug Trials
-
Contact:
- Brendon Quarnberg
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- Pas encore de recrutement
- Butchertown Clinical Trials
-
Contact:
- Brendon Quarnberg
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Pas encore de recrutement
- Tauber Eye Center
-
Contact:
- Brendon Quarnberg
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Pas encore de recrutement
- IMA Research
-
Contact:
- Brendon Quarnberg
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- Pas encore de recrutement
- Core, Inc Vita Eye Clinic
-
Contact:
- Brendon Quarnberg
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, États-Unis, 45701
- Recrutement
- Athens Eye Care
-
Contact:
- Brendon Quarnberg
-
Marysville, Ohio, États-Unis, 43040
- Recrutement
- Optimed Research
-
Contact:
- Brendon Quarnberg
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Recrutement
- Total Eye Care
-
Contact:
- Brendon Quarnberg
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23454
- Pas encore de recrutement
- Wagner Macula & Retina
-
Contact:
- Brendon Quarnberg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 39 ans qui portent actuellement des lunettes et/ou des lentilles de contact souples pour corriger l'erreur de réfraction
- Vision normale des couleurs
- Capable d'utiliser les deux mains en même temps et d'entendre, de comprendre et de répondre verbalement aux instructions audio
- Avoir uniquement des verres unifocaux
- Capable de fournir un consentement éclairé -
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie ou une affection oculaire en cours autre qu'une erreur de réfraction
- Avoir des antécédents de perte de vision permanente
- Avoir une maladie neurologique affectant la vision
- Avoir porté des lunettes depuis l'âge de 6 ans ou moins
- Avoir un prisme dans leur prescription
- Utilisez des lentilles rigides perméables aux gaz ou des lentilles OrthoK
- Avoir subi une chirurgie réfractive au laser ou toute autre chirurgie oculaire
- Utilisez des gouttes oculaires sur ordonnance -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GoEyes
GoEyes Test de réfraction auto-administré + Test de réfraction standard
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GoEyes est un logiciel en tant que dispositif médical et application médicale mobile, qui est téléchargé sur un smartphone et est un test de réfraction subjectif auto-administré qui mesure l'erreur de réfraction des yeux de l'utilisateur dans l'environnement domestique sans aucun contact ni aide de professionnels de la santé
Autres noms:
Test de réfraction manifeste subjectif standard de soins effectué par un professionnel de la santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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90 % de concordance pour la puissance de la sphère et la puissance du cylindre (monoculaire)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Statistiques descriptives pour la concordance de l'axe du cylindre (monoculaire) stratifiées par la puissance du cylindre
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Résultats de réfraction monoculaire
Délai: Ligne de base
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Limite de confiance inférieure de ≥ 90 % pour la concordance (pour les yeux droit et gauche séparément)
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Ligne de base
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Acuité visuelle monoculaire
Délai: Ligne de base
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Limite de confiance inférieure de ≥ 95 % (pour les yeux droit et gauche combinés)
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Ligne de base
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Proportion d'œil hors de portée qui sont correctement exclus
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Incidence des événements indésirables dans la partie 1
Délai: 21 jours
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21 jours
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Incidence des événements indésirables dans la partie 2
Délai: 8 jours
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8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Statistiques descriptives pour la puissance sphérique et la puissance cylindrique (monoculaire)
Délai: Baseline et visite 2 (jour 2-21 pour la partie 1 et jour 2-8 pour la partie 2)
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Baseline et visite 2 (jour 2-21 pour la partie 1 et jour 2-8 pour la partie 2)
|
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Statistiques descriptives pour l'axe du cylindre (monoculaire) stratifiées par la puissance du cylindre
Délai: Baseline et visite 2 (jour 2-21 pour la partie 1 et jour 2-8 pour la partie 2)
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Baseline et visite 2 (jour 2-21 pour la partie 1 et jour 2-8 pour la partie 2)
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Statistiques descriptives pour la concordance des résultats de réfraction monoculaire (pour les yeux droit et gauche séparément
Délai: Baseline et visite 2 (jour 2-21 pour la partie 1 et jour 2-8 pour la partie 2)
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Baseline et visite 2 (jour 2-21 pour la partie 1 et jour 2-8 pour la partie 2)
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Statistiques descriptives de l'acuité visuelle monoculaire et binoculaire (pour les yeux droit et gauche combinés)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Proportion d'yeux hors de portée qui sont correctement exclus
Délai: Baseline et visite 2 (jour 2-21 pour la partie 1 et jour 2-8 pour la partie 2)
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Baseline et visite 2 (jour 2-21 pour la partie 1 et jour 2-8 pour la partie 2)
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Comparaison des mesures de test et de re-test avec les données de la norme de soins (SOC)
Délai: Baseline et visite 2 (jour 2-21 pour la partie 1 et jour 2-8 pour la partie 2)
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Baseline et visite 2 (jour 2-21 pour la partie 1 et jour 2-8 pour la partie 2)
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Taux de désaccord entre le dépistage GoEyes à domicile et le dépistage en clinique
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2021
Première publication (Réel)
17 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QAD-079
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .