Tutkimus subjektiivisen liikkuvan taittuman luotettavuuden, pätevyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi
tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: 1800 Contacts, Inc.
Prospektiivinen, monikeskus, avoin tutkimus GoEyesin arvioiman subjektiivisen liikkuvan taittuman luotettavuuden, pätevyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan lääketieteellisen mobiilisovelluksen (GoEyes) avulla suoritetun itsetehdyn, subjektiivisen taittotestin luotettavuutta, pätevyyttä ja turvallisuutta verrattuna terveydenhuollon tarjoajan suorittamaan tavanomaiseen hoidon subjektiiviseen ilmeiseen refraktioon koehenkilöillä, joilla ei ole tunnettua silmäsairautta tai muu tila kuin taittovirhe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
GoEyes on mobiili lääketieteellinen sovellus, joka on ladattavissa älypuhelimeen ja jota kehitetään itseohjautuvaksi subjektiiviseksi taittotutkimukseksi, joka mittaa käyttäjän silmien taittovirhettä kotiympäristössä ilman terveydenhuollon ammattilaisten yhteyttä tai apua.
Tutkimus suoritetaan kahdessa osassa; Osa A ja osa B.
Noin 59 osallistujaa otetaan mukaan A-osaan. Osan A osallistujat saavat GoEyes-taitetestin klinikalla kahtena erillisenä päivänä, ja he saavat myös terveydenhuollon tarjoajan suorittaman hoidon taittumistestin ja parhaan korjatun näöntarkkuusarvioinnin.
Noin 220 osallistujaa otetaan mukaan osaan B. Osan B osallistujat suorittavat itse GoEyes-testin kotona kahtena erillisenä päivänä, ja he saavat myös terveydenhuollon tarjoajan suorittaman hoidon standardin mukaisen refraktiotestin ja parhaan korjatun näöntarkkuusarvioinnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
349
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karen Howse
- Sähköposti: khowse@luna.io
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Ei vielä rekrytointia
- Matrix Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Brendon Quarnberg
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- Ei vielä rekrytointia
- North Bay Eye Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Brendon Quarnberg
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Ei vielä rekrytointia
- Empire Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Brendon Quarnberg
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Rekrytointi
- Segal Drug Trials
-
Ottaa yhteyttä:
- Brendon Quarnberg
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- Ei vielä rekrytointia
- Butchertown Clinical Trials
-
Ottaa yhteyttä:
- Brendon Quarnberg
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Ei vielä rekrytointia
- Tauber Eye Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Brendon Quarnberg
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Ei vielä rekrytointia
- IMA Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Brendon Quarnberg
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Ei vielä rekrytointia
- Core, Inc Vita Eye Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Brendon Quarnberg
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
- Rekrytointi
- Athens Eye Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Brendon Quarnberg
-
Marysville, Ohio, Yhdysvallat, 43040
- Rekrytointi
- Optimed Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Brendon Quarnberg
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Rekrytointi
- Total Eye Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Brendon Quarnberg
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Ei vielä rekrytointia
- Wagner Macula & Retina
-
Ottaa yhteyttä:
- Brendon Quarnberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–39-vuotiaat miehet tai naiset, jotka käyttävät tällä hetkellä silmälaseja ja/tai pehmeitä piilolinssejä taittovirheen korjaamiseksi
- Normaali värinäkö
- Pystyy käyttämään molempia käsiä samanaikaisesti ja kuulemaan, ymmärtämään ja suullisesti vastaamaan ääniohjeisiin
- Käytä vain kertanäkölinssejä
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen -
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on jokin muu sairaus tai silmäsairaus kuin taittohäiriö
- Sinulla on ollut pysyvä visionin menetys
- Sinulla on näköön vaikuttava neurologinen sairaus
- Olen käyttänyt silmälaseja 6-vuotiaasta tai sitä nuoremmasta lähtien
- Pidä prisma heidän reseptissään
- Käytä jäykkiä kaasua läpäiseviä linssejä tai OrthoK-linssejä
- Sinulle on tehty laser taittoleikkaus tai jokin muu silmäleikkaus
- Käytä reseptimääräisiä silmätippoja -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GoEyes
GoEyes Itsetehtävä taittotesti + hoidon standardi taittotesti
|
GoEyes on älypuhelimeen ladattava ohjelmisto lääketieteellisenä laitteena ja mobiilina lääketieteellisenä sovelluksena ja se on itseohjautuva subjektiivinen taittotesti, joka mittaa käyttäjän silmien taittovirhettä kotiympäristössä ilman terveydenhuollon ammattilaisten yhteyttä tai apua.
Muut nimet:
Terveydenhuollon ammattilaisen tekemä subjektiivinen ilmeinen taittotesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 %:n yhteensopivuus palloteholle ja sylinterin teholle (monokulaarinen)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Kuvaavat tilastot sylinterin akselin (monokulaarisen) yhteensopivuudesta kerrostettuna sylinterin tehon mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Monokulaariset taittotulokset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alempi luotettavuusraja ≥ 90 % konkordanssille (oikealle ja vasemmalle silmälle erikseen)
|
Perustaso
|
|
Monokulaarinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alempi luotettavuusraja ≥95 % (oikealle ja vasemmalle silmälle yhteensä)
|
Perustaso
|
|
Oikein poissuljettujen kantoalueen ulkopuolisten silmien osuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus osassa 1
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus osassa 2
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaavat tilastot pallotehosta ja sylinterin tehosta (monokulaarinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 2 (päivä 2-21 osalle 1 ja päivä 2-8 osalle 2)
|
Lähtötilanne ja käynti 2 (päivä 2-21 osalle 1 ja päivä 2-8 osalle 2)
|
|
Kuvaavat tilastot sylinterin akselille (monokulaarinen) kerrostettuna sylinterin tehon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 2 (päivä 2-21 osalle 1 ja päivä 2-8 osalle 2)
|
Lähtötilanne ja käynti 2 (päivä 2-21 osalle 1 ja päivä 2-8 osalle 2)
|
|
Kuvaavat tilastot monokulaaristen taittotulosten yhteensopivuudesta (oikealle ja vasemmalle silmälle erikseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 2 (päivä 2-21 osalle 1 ja päivä 2-8 osalle 2)
|
Lähtötilanne ja käynti 2 (päivä 2-21 osalle 1 ja päivä 2-8 osalle 2)
|
|
Kuvaavat tilastot monokulaari- ja binokulaarisesta näöntarkkuudesta (oikealle ja vasemmalle silmälle yhdistettynä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Oikein poissuljettujen katselualueen ulkopuolisten silmien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 2 (päivä 2-21 osalle 1 ja päivä 2-8 osalle 2)
|
Lähtötilanne ja käynti 2 (päivä 2-21 osalle 1 ja päivä 2-8 osalle 2)
|
|
Testi- ja uusintatestimittausten vertailu Standard of Care (SOC) -tietoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 2 (päivä 2-21 osalle 1 ja päivä 2-8 osalle 2)
|
Lähtötilanne ja käynti 2 (päivä 2-21 osalle 1 ja päivä 2-8 osalle 2)
|
|
Erimielisyyksien määrä GoEyes-kotitutkimuksen ja klinikkatarkastuksen välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QAD-079
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .