Studie for å evaluere påliteligheten, gyldigheten og sikkerheten til subjektiv mobilbrytning
4. april 2023 oppdatert av: 1800 Contacts, Inc.
En prospektiv, multisenter, åpen etikettstudie for å evaluere påliteligheten, gyldigheten og sikkerheten til subjektiv mobilbrytning vurdert av GoEyes
Denne studien evaluerer påliteligheten, validiteten og sikkerheten til en selvadministrert, subjektiv refraksjonstest via en medisinsk mobilapp (GoEyes) sammenlignet med standard of care subjektiv manifest refraksjon utført av en helsepersonell, hos personer som ikke har noen kjent øyesykdom eller annen tilstand enn brytningsfeil.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
GoEyes er en mobil medisinsk applikasjon, som kan lastes ned til en smarttelefon og utvikles som en selvadministrert subjektiv refraksjonsundersøkelse som måler brytningsfeilen til brukerens øyne i hjemmemiljøet uten kontakt eller hjelp fra helsepersonell.
Studien vil bli gjennomført i 2 deler; Del A og del B.
Omtrent 59 deltakere vil bli registrert i del A. Del A-deltakere vil ha en GoEyes refraksjonstest i klinikken på to separate dager og vil også få en standard of care refraksjonstest utført av en helsepersonell og best korrigerte synsstyrkevurderinger.
Omtrent 220 deltakere vil bli registrert i del B. Del B-deltakere vil selv administrere GoEyes-testen hjemme på 2 separate dager og vil også få en refraksjonstest i klinikken utført av en helsepersonell og best korrigerte synsstyrkevurderinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
349
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karen Howse
- E-post: khowse@luna.io
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Har ikke rekruttert ennå
- Matrix Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Brendon Quarnberg
-
Petaluma, California, Forente stater, 94954
- Har ikke rekruttert ennå
- North Bay Eye Associates
-
Ta kontakt med:
- Brendon Quarnberg
-
Pomona, California, Forente stater, 91767
- Har ikke rekruttert ennå
- Empire Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Brendon Quarnberg
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- Rekruttering
- Segal Drug Trials
-
Ta kontakt med:
- Brendon Quarnberg
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
- Har ikke rekruttert ennå
- Butchertown Clinical Trials
-
Ta kontakt med:
- Brendon Quarnberg
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Har ikke rekruttert ennå
- Tauber Eye Center
-
Ta kontakt med:
- Brendon Quarnberg
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Har ikke rekruttert ennå
- IMA Research
-
Ta kontakt med:
- Brendon Quarnberg
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
- Har ikke rekruttert ennå
- Core, Inc Vita Eye Clinic
-
Ta kontakt med:
- Brendon Quarnberg
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forente stater, 45701
- Rekruttering
- Athens Eye Care
-
Ta kontakt med:
- Brendon Quarnberg
-
Marysville, Ohio, Forente stater, 43040
- Rekruttering
- Optimed Research
-
Ta kontakt med:
- Brendon Quarnberg
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Rekruttering
- Total Eye Care
-
Ta kontakt med:
- Brendon Quarnberg
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23454
- Har ikke rekruttert ennå
- Wagner Macula & Retina
-
Ta kontakt med:
- Brendon Quarnberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 18-39 år som bruker briller og/eller myke kontaktlinser for å korrigere brytningsfeil
- Normalt fargesyn
- Kunne bruke begge hender samtidig og høre, forstå og verbalt svare på lydinstruksjoner
- Har kun enkeltsynslinser
- Kunne gi informert samtykke -
Ekskluderingskriterier:
- Har en pågående sykdom eller okulær tilstand annet enn brytningsfeil
- Har en historie med permanent synstap
- Har en nevrologisk tilstand som påvirker synet
- Har brukt briller siden 6 år eller yngre
- Ha et prisme i resepten
- Bruk stive gasspermeable linser eller OrthoK-linser
- Har hatt laserbrytningsoperasjon eller annen øyeoperasjon
- Bruk reseptbelagte øyedråper -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GoEyes
GoEyes Selvadministrert refraksjonstest + Standard of care refraksjonstest
|
GoEyes er en programvare som medisinsk utstyr og mobil medisinsk applikasjon, som lastes ned til en smarttelefon og er en selvadministrert subjektiv brytningstest som måler brytningsfeilen til brukerens øyne i hjemmemiljøet uten kontakt eller hjelp fra helsepersonell
Andre navn:
Standard of care subjektiv manifest refraksjonstest utført av helsepersonell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 % konkordans for kulekraft og sylinderkraft (monokulær)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Beskrivende statistikk for konkordans av sylinderakse (monokulær) lagdelt etter sylinderkraft
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Monokulære brytningsutfall
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nedre konfidensgrense på ≥ 90 % for konkordans (for høyre og venstre øyne separat)
|
Grunnlinje
|
|
Monokulær synsskarphet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nedre konfidensgrense på ≥95 % (for høyre og venstre øyne kombinert)
|
Grunnlinje
|
|
Andel øye utenfor rekkevidde som er korrekt ekskludert
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Forekomst av uønskede hendelser i del 1
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
|
Forekomst av uønskede hendelser i del 2
Tidsramme: 8 dager
|
8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskrivende statistikk for kulekraft og sylinderkraft (monokulær)
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 2 (dag 2-21 for del 1 og dag 2-8 for del 2)
|
Grunnlinje og besøk 2 (dag 2-21 for del 1 og dag 2-8 for del 2)
|
|
Beskrivende statistikk for sylinderakse (monokulær) lagdelt etter sylinderkraft
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 2 (dag 2-21 for del 1 og dag 2-8 for del 2)
|
Grunnlinje og besøk 2 (dag 2-21 for del 1 og dag 2-8 for del 2)
|
|
Beskrivende statistikk for konkordans av monokulære refraktive utfall (for høyre og venstre øyne separat
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 2 (dag 2-21 for del 1 og dag 2-8 for del 2)
|
Grunnlinje og besøk 2 (dag 2-21 for del 1 og dag 2-8 for del 2)
|
|
Beskrivende statistikk for monokulær og binokulær synsskarphet (for høyre og venstre øyne kombinert
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Andel øyne utenfor rekkevidde som er korrekt ekskludert
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 2 (dag 2-21 for del 1 og dag 2-8 for del 2)
|
Grunnlinje og besøk 2 (dag 2-21 for del 1 og dag 2-8 for del 2)
|
|
Sammenligning av test- og re-testmålinger med Standard of Care (SOC) data
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 2 (dag 2-21 for del 1 og dag 2-8 for del 2)
|
Grunnlinje og besøk 2 (dag 2-21 for del 1 og dag 2-8 for del 2)
|
|
Uenighetsgrad mellom GoEyes-screening hjemme og klinikkscreening
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QAD-079
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .