Estudo para avaliar a confiabilidade, validade e segurança da refração móvel subjetiva
4 de abril de 2023 atualizado por: 1800 Contacts, Inc.
Um estudo prospectivo, multicêntrico e aberto para avaliar a confiabilidade, validade e segurança da refração móvel subjetiva avaliada pela GoEyes
Este estudo avalia a confiabilidade, validade e segurança de um teste de refração subjetiva autoadministrado por meio de um aplicativo médico móvel (GoEyes) em comparação com a refração manifesta subjetiva padrão de atendimento realizada por um profissional de saúde, em indivíduos que não têm doença ocular conhecida ou condição diferente de erro de refração.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O GoEyes é um aplicativo médico móvel, que pode ser baixado em um smartphone e está sendo desenvolvido como um exame de refração subjetivo autoadministrado que mede o erro de refração dos olhos do usuário no ambiente doméstico sem qualquer contato ou ajuda de profissionais de saúde.
O Estudo será realizado em 2 partes; Parte A e Parte B.
Aproximadamente 59 participantes serão inscritos na Parte A. Os participantes da Parte A farão um teste de refração GoEyes na clínica em dois dias separados e também terão um teste de refração padrão de atendimento realizado por um profissional de saúde e avaliações de acuidade visual corrigidas.
Aproximadamente 220 participantes serão inscritos na Parte B. Os participantes da Parte B irão auto-administrar o teste GoEyes em casa em 2 dias separados e também terão um teste de refração padrão na clínica realizado por um profissional de saúde e melhores avaliações de acuidade visual corrigida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
349
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karen Howse
- E-mail: khowse@luna.io
Locais de estudo
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Ainda não está recrutando
- Matrix Clinical Research
-
Contato:
- Brendon Quarnberg
-
Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- Ainda não está recrutando
- North Bay Eye Associates
-
Contato:
- Brendon Quarnberg
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Ainda não está recrutando
- Empire Clinical Research
-
Contato:
- Brendon Quarnberg
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Recrutamento
- Segal Drug Trials
-
Contato:
- Brendon Quarnberg
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Ainda não está recrutando
- Butchertown Clinical Trials
-
Contato:
- Brendon Quarnberg
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Ainda não está recrutando
- Tauber Eye Center
-
Contato:
- Brendon Quarnberg
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Ainda não está recrutando
- IMA Research
-
Contato:
- Brendon Quarnberg
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Ainda não está recrutando
- Core, Inc Vita Eye Clinic
-
Contato:
- Brendon Quarnberg
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Recrutamento
- Athens Eye Care
-
Contato:
- Brendon Quarnberg
-
Marysville, Ohio, Estados Unidos, 43040
- Recrutamento
- Optimed Research
-
Contato:
- Brendon Quarnberg
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Recrutamento
- Total Eye Care
-
Contato:
- Brendon Quarnberg
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Ainda não está recrutando
- Wagner Macula & Retina
-
Contato:
- Brendon Quarnberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 39 anos que atualmente usam óculos e/ou lentes de contato gelatinosas para corrigir erros de refração
- Visão de cores normal
- Capaz de usar as duas mãos ao mesmo tempo e ouvir, entender e responder verbalmente às instruções de áudio
- Tenha apenas lentes monofocais
- Capaz de fornecer consentimento informado -
Critério de exclusão:
- Tem qualquer doença em curso ou condição ocular que não seja erro de refração
- Ter um histórico de perda permanente da visão
- Tem uma condição neurológica que afeta a visão
- Usa óculos desde os 6 anos de idade ou menos
- Tenha um prisma em sua prescrição
- Use lentes permeáveis a gás rígidas ou lentes OrthoK
- Teve cirurgia refrativa a laser ou qualquer outra cirurgia ocular
- Use colírios prescritos -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GoEyes
GoEyes Teste de refração auto-administrado + Teste de refração padrão de atendimento
|
GoEyes é um software como um dispositivo médico e aplicativo médico móvel, que é baixado para um smartphone e é um teste de refração subjetiva auto-administrado que mede o erro de refração dos olhos do usuário no ambiente doméstico sem qualquer contato ou ajuda de profissionais de saúde
Outros nomes:
Teste de refração manifesta subjetiva padrão de atendimento realizado por um profissional de saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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90% de concordância para potência de esfera e potência de cilindro (monocular)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Estatística descritiva para concordância do eixo do cilindro (monocular) estratificada pela potência do cilindro
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
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Resultados refrativos monoculares
Prazo: Linha de base
|
Limite de confiança inferior de ≥ 90% para concordância (para os olhos direito e esquerdo separadamente)
|
Linha de base
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Acuidade visual monocular
Prazo: Linha de base
|
Limite de confiança inferior de ≥95% (para os olhos direito e esquerdo combinados)
|
Linha de base
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|
Proporção de olhos fora do alcance que são corretamente excluídos
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Incidência de Eventos Adversos na Parte 1
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Incidência de Eventos Adversos na Parte 2
Prazo: 8 dias
|
8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estatísticas descritivas para potência de esfera e potência de cilindro (monocular)
Prazo: Linha de base e visita 2 (dia 2-21 para a parte 1 e dia 2-8 para a parte 2)
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Linha de base e visita 2 (dia 2-21 para a parte 1 e dia 2-8 para a parte 2)
|
|
Estatísticas descritivas para o eixo do cilindro (monocular) estratificadas pela potência do cilindro
Prazo: Linha de base e visita 2 (dia 2-21 para a parte 1 e dia 2-8 para a parte 2)
|
Linha de base e visita 2 (dia 2-21 para a parte 1 e dia 2-8 para a parte 2)
|
|
Estatísticas descritivas para concordância de resultados refrativos monoculares (para os olhos direito e esquerdo separadamente
Prazo: Linha de base e visita 2 (dia 2-21 para a parte 1 e dia 2-8 para a parte 2)
|
Linha de base e visita 2 (dia 2-21 para a parte 1 e dia 2-8 para a parte 2)
|
|
Estatísticas descritivas para acuidade visual monocular e binocular (para os olhos direito e esquerdo combinados
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Proporção de olhos fora do alcance que são corretamente excluídos
Prazo: Linha de base e visita 2 (dia 2-21 para a parte 1 e dia 2-8 para a parte 2)
|
Linha de base e visita 2 (dia 2-21 para a parte 1 e dia 2-8 para a parte 2)
|
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Comparação das medições de teste e reteste com os dados do padrão de atendimento (SOC)
Prazo: Linha de base e visita 2 (dia 2-21 para a parte 1 e dia 2-8 para a parte 2)
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Linha de base e visita 2 (dia 2-21 para a parte 1 e dia 2-8 para a parte 2)
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Taxa de discordância entre a triagem GoEyes em casa e na clínica
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QAD-079
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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