Studie zur Bewertung der Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Sicherheit der subjektiven mobilen Refraktion
4. April 2023 aktualisiert von: 1800 Contacts, Inc.
Eine prospektive, multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Sicherheit der subjektiven mobilen Refraktion, bewertet von GoEyes
Diese Studie bewertet die Zuverlässigkeit, Validität und Sicherheit eines selbst verabreichten, subjektiven Refraktionstests über eine mobile medizinische App (GoEyes) im Vergleich zu einer subjektiven manifesten Refraktion nach Behandlungsstandard, die von einem Gesundheitsdienstleister bei Probanden ohne bekannte Augenerkrankung oder durchgeführt wird ein anderer Zustand als ein Brechungsfehler.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
GoEyes ist eine mobile medizinische Anwendung, die auf ein Smartphone heruntergeladen werden kann und als selbst durchgeführte subjektive Refraktionsuntersuchung entwickelt wird, die die Refraktionsfehler der Augen des Benutzers in der häuslichen Umgebung ohne Kontakt oder Hilfe von medizinischem Fachpersonal misst.
Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt; Teil A und Teil B.
Ungefähr 59 Teilnehmer werden in Teil A eingeschrieben. Die Teilnehmer von Teil A werden an zwei verschiedenen Tagen in der Klinik einem GoEyes-Refraktionstest unterzogen und erhalten außerdem einen Standard-of-Care-Refraktionstest, der von einem Gesundheitsdienstleister durchgeführt wird, und bestkorrigierte Sehschärfenbewertungen.
Ungefähr 220 Teilnehmer werden in Teil B eingeschrieben. Die Teilnehmer von Teil B werden den GoEyes-Test an zwei verschiedenen Tagen zu Hause selbst durchführen und werden auch einen Refraktionstest nach dem Standard der Versorgung in der Klinik von einem Gesundheitsdienstleister durchführen lassen und die bestkorrigierte Sehschärfe beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
349
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Karen Howse
- E-Mail: khowse@luna.io
Studienorte
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California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
- Noch keine Rekrutierung
- Matrix Clinical Research
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Kontakt:
- Brendon Quarnberg
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Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
- Noch keine Rekrutierung
- North Bay Eye Associates
-
Kontakt:
- Brendon Quarnberg
-
Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
- Noch keine Rekrutierung
- Empire Clinical Research
-
Kontakt:
- Brendon Quarnberg
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
- Rekrutierung
- Segal Drug Trials
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Kontakt:
- Brendon Quarnberg
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
- Noch keine Rekrutierung
- Butchertown Clinical Trials
-
Kontakt:
- Brendon Quarnberg
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Noch keine Rekrutierung
- Tauber Eye Center
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Kontakt:
- Brendon Quarnberg
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- Noch keine Rekrutierung
- IMA Research
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Kontakt:
- Brendon Quarnberg
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
- Noch keine Rekrutierung
- Core, Inc Vita Eye Clinic
-
Kontakt:
- Brendon Quarnberg
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Ohio
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Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
- Rekrutierung
- Athens Eye Care
-
Kontakt:
- Brendon Quarnberg
-
Marysville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43040
- Rekrutierung
- Optimed Research
-
Kontakt:
- Brendon Quarnberg
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Rekrutierung
- Total Eye Care
-
Kontakt:
- Brendon Quarnberg
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
- Noch keine Rekrutierung
- Wagner Macula & Retina
-
Kontakt:
- Brendon Quarnberg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 39 Jahren, die derzeit eine Brille und/oder weiche Kontaktlinsen tragen, um Fehlsichtigkeiten zu korrigieren
- Normales Farbsehen
- Kann beide Hände gleichzeitig benutzen und Audioanweisungen hören, verstehen und verbal darauf reagieren
- Habe nur Einstärkengläser
- Einverständniserklärung abgeben können -
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine andere Krankheit oder einen anderen Augenzustand als einen Brechungsfehler
- Haben Sie eine Geschichte von dauerhaftem Sehverlust
- Haben Sie eine neurologische Erkrankung, die das Sehvermögen beeinträchtigt
- Trage seit dem 6. Lebensjahr oder jünger eine Brille
- Haben Sie ein Prisma in ihrem Rezept
- Verwenden Sie starre gasdurchlässige Linsen oder OrthoK-Linsen
- Hatte eine refraktive Laseroperation oder eine andere Augenoperation
- Verwenden Sie verschreibungspflichtige Augentropfen -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GoEyes
GoEyes Selbstdurchgeführter Refraktionstest + Standard-Refraktionstest
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GoEyes ist eine Software als medizinisches Gerät und mobile medizinische Anwendung, die auf ein Smartphone heruntergeladen wird und ein selbst durchgeführter subjektiver Refraktionstest ist, der die Refraktionsfehler der Augen des Benutzers in der häuslichen Umgebung ohne Kontakt oder Hilfe von medizinischem Fachpersonal misst
Andere Namen:
Standardmäßiger subjektiver manifester Refraktionstest, der von medizinischem Fachpersonal durchgeführt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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90 % Konkordanz für Sphärenbrechkraft und Zylinderbrechkraft (Monokular)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Deskriptive Statistik für Konkordanz der Zylinderachse (monokular) geschichtet nach Zylinderleistung
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Monokulare refraktive Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie
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Untere Konfidenzgrenze von ≥ 90 % für Konkordanz (für rechtes und linkes Auge getrennt)
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Grundlinie
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Monokulare Sehschärfe
Zeitfenster: Grundlinie
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Untere Konfidenzgrenze von ≥95 % (für rechtes und linkes Auge zusammen)
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Grundlinie
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Anteil der Augen außerhalb des Bereichs, die korrekt ausgeschlossen werden
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen in Teil 1
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen in Teil 2
Zeitfenster: 8 Tage
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8 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Deskriptive Statistik für Sphärenbrechkraft und Zylinderbrechkraft (Monokular)
Zeitfenster: Baseline und Besuch 2 (Tag 2-21 für Teil 1 und Tag 2-8 für Teil 2)
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Baseline und Besuch 2 (Tag 2-21 für Teil 1 und Tag 2-8 für Teil 2)
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Deskriptive Statistik für Zylinderachse (monokular) geschichtet nach Zylinderleistung
Zeitfenster: Baseline und Besuch 2 (Tag 2-21 für Teil 1 und Tag 2-8 für Teil 2)
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Baseline und Besuch 2 (Tag 2-21 für Teil 1 und Tag 2-8 für Teil 2)
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Deskriptive Statistik für die Konkordanz monokularer Refraktionsergebnisse (für rechtes und linkes Auge separat
Zeitfenster: Baseline und Besuch 2 (Tag 2-21 für Teil 1 und Tag 2-8 für Teil 2)
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Baseline und Besuch 2 (Tag 2-21 für Teil 1 und Tag 2-8 für Teil 2)
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Beschreibende Statistiken für die monokulare und binokulare Sehschärfe (für das rechte und das linke Auge kombiniert).
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Anteil der Augen außerhalb des Bereichs, die korrekt ausgeschlossen werden
Zeitfenster: Baseline und Besuch 2 (Tag 2-21 für Teil 1 und Tag 2-8 für Teil 2)
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Baseline und Besuch 2 (Tag 2-21 für Teil 1 und Tag 2-8 für Teil 2)
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Vergleich von Test- und Wiederholungsmessungen mit Standard-of-Care (SOC)-Daten
Zeitfenster: Baseline und Besuch 2 (Tag 2-21 für Teil 1 und Tag 2-8 für Teil 2)
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Baseline und Besuch 2 (Tag 2-21 für Teil 1 und Tag 2-8 für Teil 2)
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Rate der Meinungsverschiedenheiten zwischen dem GoEyes-Screening zu Hause und dem Screening in der Klinik
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QAD-079
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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