Badanie mające na celu ocenę niezawodności, ważności i bezpieczeństwa subiektywnej ruchomej refrakcji
4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: 1800 Contacts, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę wiarygodności, ważności i bezpieczeństwa subiektywnej refrakcji ruchomości ocenianej przez GoEyes
Niniejsze badanie ocenia wiarygodność, ważność i bezpieczeństwo samodzielnego przeprowadzania subiektywnego testu refrakcji za pomocą mobilnej aplikacji medycznej (GoEyes) w porównaniu ze standardowym subiektywnym badaniem refrakcji jawnej wykonanym przez pracownika służby zdrowia u pacjentów, u których nie występują żadne znane choroby oczu ani stan inny niż wada refrakcji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
GoEyes to mobilna aplikacja medyczna, którą można pobrać na smartfona i jest rozwijana jako samodzielne, subiektywne badanie refrakcji, które mierzy błąd refrakcji oczu użytkownika w środowisku domowym, bez kontaktu lub pomocy pracowników służby zdrowia.
Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach; Część A i Część B.
Około 59 uczestników zostanie zapisanych do części A. Uczestnicy części A zostaną poddani badaniu refrakcji GoEyes w klinice w ciągu dwóch oddzielnych dni, a także przejdą standardowy test refrakcji wykonany przez pracownika służby zdrowia oraz ocenę najlepszej skorygowanej ostrości wzroku.
Około 220 uczestników zostanie zapisanych do części B. Uczestnicy części B będą samodzielnie przeprowadzać test GoEyes w domu przez 2 oddzielne dni, a także przejdą standardowy test refrakcji w klinice wykonany przez pracownika służby zdrowia oraz ocenę najlepszej skorygowanej ostrości wzroku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
349
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karen Howse
- E-mail: khowse@luna.io
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Jeszcze nie rekrutacja
- Matrix Clinical Research
-
Kontakt:
- Brendon Quarnberg
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
- Jeszcze nie rekrutacja
- North Bay Eye Associates
-
Kontakt:
- Brendon Quarnberg
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Jeszcze nie rekrutacja
- Empire Clinical Research
-
Kontakt:
- Brendon Quarnberg
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
- Rekrutacyjny
- Segal Drug Trials
-
Kontakt:
- Brendon Quarnberg
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
- Jeszcze nie rekrutacja
- Butchertown Clinical Trials
-
Kontakt:
- Brendon Quarnberg
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tauber Eye Center
-
Kontakt:
- Brendon Quarnberg
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Jeszcze nie rekrutacja
- IMA Research
-
Kontakt:
- Brendon Quarnberg
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
- Jeszcze nie rekrutacja
- Core, Inc Vita Eye Clinic
-
Kontakt:
- Brendon Quarnberg
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
- Rekrutacyjny
- Athens Eye Care
-
Kontakt:
- Brendon Quarnberg
-
Marysville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43040
- Rekrutacyjny
- Optimed Research
-
Kontakt:
- Brendon Quarnberg
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Rekrutacyjny
- Total Eye Care
-
Kontakt:
- Brendon Quarnberg
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
- Jeszcze nie rekrutacja
- Wagner Macula & Retina
-
Kontakt:
- Brendon Quarnberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-39 lat, którzy obecnie noszą okulary i/lub miękkie soczewki kontaktowe w celu skorygowania wady refrakcji
- Normalne widzenie kolorów
- Potrafi jednocześnie używać obu rąk oraz słyszeć, rozumieć i ustnie odpowiadać na instrukcje głosowe
- Noś tylko soczewki jednoogniskowe
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody -
Kryteria wyłączenia:
- Masz jakąkolwiek trwającą chorobę lub stan oczu inny niż błąd refrakcji
- Mieć historię trwałej utraty wzroku
- Mieć stan neurologiczny wpływający na wzrok
- Nosisz okulary od 6 roku życia lub wcześniej
- Mieć pryzmat w ich recepcie
- Używaj sztywnych soczewek gazoprzepuszczalnych lub soczewek OrthoK
- Miałeś laserową operację refrakcyjną lub jakąkolwiek inną operację oka
- Użyj kropli do oczu na receptę -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GoEyes
GoEyes Samodzielny test refrakcji + standardowy test refrakcji
|
GoEyes to oprogramowanie jako urządzenie medyczne i mobilna aplikacja medyczna, które jest pobierane na smartfona i jest samodzielnym subiektywnym testem refrakcji, który mierzy błąd refrakcji oczu użytkownika w środowisku domowym bez kontaktu i pomocy pracowników służby zdrowia
Inne nazwy:
Standardowy test subiektywnej manifestacji refrakcji przeprowadzony przez pracownika służby zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90% Zgodność mocy kuli i mocy cylindra (monokular)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Statystyki opisowe dla zgodności osi cylindra (jednooczne) uwarstwione według mocy cylindra
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Jednooczne wyniki refrakcji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dolna granica ufności ≥ 90% dla zgodności (oddzielnie dla prawego i lewego oka)
|
Linia bazowa
|
|
Jednooczna ostrość wzroku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dolna granica ufności ≥95% (łącznie dla prawego i lewego oka)
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek oczu poza zasięgiem, które są poprawnie wykluczone
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych w części 1
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych w części 2
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Statystyki opisowe mocy kuli i mocy cylindra (monokular)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 2 (dzień 2-21 dla części 1 i dzień 2-8 dla części 2)
|
Punkt wyjściowy i wizyta 2 (dzień 2-21 dla części 1 i dzień 2-8 dla części 2)
|
|
Statystyki opisowe dla osi cylindra (jednooczne) uwarstwione według mocy cylindra
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 2 (dzień 2-21 dla części 1 i dzień 2-8 dla części 2)
|
Punkt wyjściowy i wizyta 2 (dzień 2-21 dla części 1 i dzień 2-8 dla części 2)
|
|
Statystyki opisowe zgodności wyników refrakcji jednoocznej (oddzielnie dla prawego i lewego oka
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 2 (dzień 2-21 dla części 1 i dzień 2-8 dla części 2)
|
Punkt wyjściowy i wizyta 2 (dzień 2-21 dla części 1 i dzień 2-8 dla części 2)
|
|
Statystyki opisowe dla ostrości wzroku jednoocznego i obuocznego (łącznie dla prawego i lewego oka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek oczu poza zasięgiem, które zostały prawidłowo wykluczone
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 2 (dzień 2-21 dla części 1 i dzień 2-8 dla części 2)
|
Punkt wyjściowy i wizyta 2 (dzień 2-21 dla części 1 i dzień 2-8 dla części 2)
|
|
Porównanie pomiarów testowych i powtórnych z danymi Standard of Care (SOC).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 2 (dzień 2-21 dla części 1 i dzień 2-8 dla części 2)
|
Punkt wyjściowy i wizyta 2 (dzień 2-21 dla części 1 i dzień 2-8 dla części 2)
|
|
Wskaźnik niezgodności między badaniem przesiewowym GoEyes w domu a badaniem przesiewowym w klinice
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QAD-079
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .