Исследование по оценке надежности, достоверности и безопасности субъективной мобильной рефракции
4 апреля 2023 г. обновлено: 1800 Contacts, Inc.
Проспективное, многоцентровое, открытое исследование для оценки надежности, достоверности и безопасности субъективной мобильной рефракции, оцененной GoEyes
В этом исследовании оценивается надежность, валидность и безопасность самостоятельно проводимого субъективного теста рефракции через мобильное медицинское приложение (GoEyes) по сравнению со стандартным лечением субъективной манифестной рефракции, проводимой поставщиком медицинских услуг, у субъектов, у которых нет известных глазных заболеваний или состояние, отличное от аномалии рефракции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
GoEyes — это мобильное медицинское приложение, которое можно загрузить на смартфон и которое разрабатывается как самостоятельное субъективное исследование рефракции, которое измеряет аномалии рефракции глаз пользователя в домашних условиях без какого-либо контакта или помощи со стороны медицинских работников.
Исследование будет проводиться в 2 части; Часть А и Часть Б.
Приблизительно 59 участников будут зарегистрированы в части A. Участники части A пройдут тест рефракции GoEyes в клинике в два разных дня, а также стандартный тест рефракции, выполненный поставщиком медицинских услуг, и оценку остроты зрения с наилучшей коррекцией.
Приблизительно 220 участников будут зачислены в Часть B. Участники Части B будут самостоятельно проводить тест GoEyes дома в течение 2 отдельных дней, а также будут проходить стандартный тест на рефракцию в клинике, проводимый поставщиком медицинских услуг, и оценку остроты зрения с наилучшей коррекцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
349
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karen Howse
- Электронная почта: khowse@luna.io
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Еще не набирают
- Matrix Clinical Research
-
Контакт:
- Brendon Quarnberg
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
- Еще не набирают
- North Bay Eye Associates
-
Контакт:
- Brendon Quarnberg
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Еще не набирают
- Empire Clinical Research
-
Контакт:
- Brendon Quarnberg
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Рекрутинг
- Segal Drug Trials
-
Контакт:
- Brendon Quarnberg
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
- Еще не набирают
- Butchertown Clinical Trials
-
Контакт:
- Brendon Quarnberg
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Еще не набирают
- Tauber Eye Center
-
Контакт:
- Brendon Quarnberg
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Еще не набирают
- IMA Research
-
Контакт:
- Brendon Quarnberg
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- Еще не набирают
- Core, Inc Vita Eye Clinic
-
Контакт:
- Brendon Quarnberg
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
- Рекрутинг
- Athens Eye Care
-
Контакт:
- Brendon Quarnberg
-
Marysville, Ohio, Соединенные Штаты, 43040
- Рекрутинг
- Optimed Research
-
Контакт:
- Brendon Quarnberg
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Рекрутинг
- Total Eye Care
-
Контакт:
- Brendon Quarnberg
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
- Еще не набирают
- Wagner Macula & Retina
-
Контакт:
- Brendon Quarnberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18–39 лет, которые в настоящее время носят очки и/или мягкие контактные линзы для коррекции аномалий рефракции.
- Нормальное цветовое зрение
- Способен использовать обе руки одновременно и слышать, понимать и устно реагировать на звуковые инструкции
- Иметь только однофокальные линзы
- Возможность дать информированное согласие -
Критерий исключения:
- Имеются какие-либо текущие заболевания или состояния глаз, кроме аномалий рефракции.
- Имеют историю постоянной потери зрения
- Имеют неврологическое заболевание, влияющее на зрение
- Носите очки с 6 лет или младше
- Иметь призму в своем рецепте
- Используйте жесткие газопроницаемые линзы или линзы OrthoK.
- Перенесли лазерную рефракционную операцию или любую другую операцию на глазах
- Используйте глазные капли, отпускаемые по рецепту -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GoEyes
Самостоятельный тест рефракции GoEyes + стандартный тест рефракции
|
GoEyes — это программное обеспечение в виде медицинского устройства и мобильного медицинского приложения, которое загружается на смартфон и представляет собой самостоятельный субъективный тест рефракции, который измеряет аномалии рефракции глаз пользователя в домашних условиях без какого-либо контакта или помощи со стороны медицинских работников.
Другие имена:
Стандарт медицинской помощи: субъективный тест явного преломления, проводимый медицинским работником
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90% совпадение мощности сферы и мощности цилиндра (монокуляр)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Описательная статистика согласованности оси цилиндра (монокулярная), стратифицированная по мощности цилиндра
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Монокулярные рефракционные результаты
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Нижний доверительный предел ≥ 90% для соответствия (для правого и левого глаза отдельно)
|
Базовый уровень
|
|
Монокулярная острота зрения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Нижний доверительный интервал ≥95% (для правого и левого глаза вместе взятых)
|
Базовый уровень
|
|
Доля глаз, выходящих за пределы диапазона, которые были правильно исключены
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Частота нежелательных явлений в части 1
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
|
Частота нежелательных явлений в части 2
Временное ограничение: 8 дней
|
8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описательная статистика мощности сферы и мощности цилиндра (монокуляр)
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 2 (день 2–21 для части 1 и день 2–8 для части 2)
|
Исходный уровень и визит 2 (день 2–21 для части 1 и день 2–8 для части 2)
|
|
Описательная статистика для оси цилиндра (монокулярная), стратифицированная по мощности цилиндра
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 2 (день 2–21 для части 1 и день 2–8 для части 2)
|
Исходный уровень и визит 2 (день 2–21 для части 1 и день 2–8 для части 2)
|
|
Описательная статистика соответствия результатов монокулярной рефракции (для правого и левого глаза отдельно)
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 2 (день 2–21 для части 1 и день 2–8 для части 2)
|
Исходный уровень и визит 2 (день 2–21 для части 1 и день 2–8 для части 2)
|
|
Описательная статистика монокулярной и бинокулярной остроты зрения (для правого и левого глаза вместе взятых)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Доля глаз вне диапазона, которые были правильно исключены
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 2 (день 2–21 для части 1 и день 2–8 для части 2)
|
Исходный уровень и визит 2 (день 2–21 для части 1 и день 2–8 для части 2)
|
|
Сравнение измерений теста и повторного теста с данными Standard of Care (SOC)
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 2 (день 2–21 для части 1 и день 2–8 для части 2)
|
Исходный уровень и визит 2 (день 2–21 для части 1 и день 2–8 для части 2)
|
|
Частота расхождений между скринингом GoEyes дома и скринингом в клинике
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QAD-079
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .