Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera tillförlitligheten, giltigheten och säkerheten hos subjektiv mobil refraktion

4 april 2023 uppdaterad av: 1800 Contacts, Inc.

En prospektiv, multicenter, öppen etikettstudie för att utvärdera tillförlitligheten, giltigheten och säkerheten hos subjektiv mobil refraktion bedömd av GoEyes

Denna studie utvärderar tillförlitligheten, giltigheten och säkerheten för ett självadministrerat, subjektivt refraktionstest via en mobil medicinsk app (GoEyes) jämfört med standard of care subjektiv manifest refraktion utförd av en vårdgivare, hos försökspersoner som inte har någon känd ögonsjukdom eller annat tillstånd än brytningsfel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GoEyes är en mobil medicinsk applikation, som kan laddas ner till en smartphone och utvecklas som en självadministrerad subjektiv refraktionsundersökning som mäter brytningsfelet i användarens ögon i hemmiljön utan någon kontakt eller hjälp från vårdpersonal.

Studien kommer att genomföras i 2 delar; Del A och del B.

Cirka 59 deltagare kommer att skrivas in i del A. Del A-deltagare kommer att ha ett GoEyes refraktionstest på kliniken under två separata dagar och kommer också att få ett standard of care refraktionstest utfört av en vårdgivare och bäst korrigerade synskärpa.

Cirka 220 deltagare kommer att skrivas in i del B. Del B-deltagare kommer att själv administrera GoEyes-testet hemma under två separata dagar och kommer också att ha ett refraktionstest på kliniken utfört av en vårdgivare och bäst korrigerade synskärpa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

349

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Har inte rekryterat ännu
        • Matrix Clinical Research
        • Kontakt:
          • Brendon Quarnberg
      • Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
        • Har inte rekryterat ännu
        • North Bay Eye Associates
        • Kontakt:
          • Brendon Quarnberg
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Har inte rekryterat ännu
        • Empire Clinical Research
        • Kontakt:
          • Brendon Quarnberg
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Rekrytering
        • Segal Drug Trials
        • Kontakt:
          • Brendon Quarnberg
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • Har inte rekryterat ännu
        • Butchertown Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Brendon Quarnberg
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tauber Eye Center
        • Kontakt:
          • Brendon Quarnberg
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Har inte rekryterat ännu
        • IMA Research
        • Kontakt:
          • Brendon Quarnberg
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Har inte rekryterat ännu
        • Core, Inc Vita Eye Clinic
        • Kontakt:
          • Brendon Quarnberg
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
        • Rekrytering
        • Athens Eye Care
        • Kontakt:
          • Brendon Quarnberg
      • Marysville, Ohio, Förenta staterna, 43040
        • Rekrytering
        • Optimed Research
        • Kontakt:
          • Brendon Quarnberg
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Rekrytering
        • Total Eye Care
        • Kontakt:
          • Brendon Quarnberg
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wagner Macula & Retina
        • Kontakt:
          • Brendon Quarnberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor i åldern 18-39 år som för närvarande bär glasögon och/eller mjuka kontaktlinser för att korrigera brytningsfel
  2. Normalt färgseende
  3. Kunna använda båda händerna samtidigt och att höra, förstå och verbalt svara på ljudinstruktioner
  4. Har endast ensynslinser
  5. Kan ge informerat samtycke -

Exklusions kriterier:

  1. Har någon pågående sjukdom eller okulärt tillstånd annat än brytningsfel
  2. Har en historia av permanent synförlust
  3. Har ett neurologiskt tillstånd som påverkar synen
  4. Har använt glasögon sedan 6 års ålder eller yngre
  5. Ha ett prisma i sitt recept
  6. Använd styva gaspermeabla linser eller OrthoK-linser
  7. Har genomgått laserbrytningsoperation eller någon annan ögonoperation
  8. Använd receptbelagda ögondroppar -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GoEyes
GoEyes Självadministrerade refraktionstest + Standard of care refraktionstest
Diagnostiskt test: Mobil medicinsk applikation för att själv administrera ett subjektivt refraktionstest
GoEyes är en mjukvara som en medicinsk enhet och en mobil medicinsk applikation, som laddas ner till en smartphone och är ett självadministrerat subjektivt brytningstest som mäter brytningsfelet i användarens ögon i hemmiljön utan någon kontakt eller hjälp från sjukvårdspersonal
Andra namn:
  • GoEyes
Diagnostiskt test: Standard of care refraktionstest
Standard of care subjektivt manifest refraktionstest utfört av en vårdpersonal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90 % konkordans för sfärkraft och cylinderkraft (monokulär)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Beskrivande statistik för konkordans av cylinderaxel (monokulär) stratifierad efter cylindereffekt
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Monokulära brytningsresultat
Tidsram: Baslinje
Nedre konfidensgräns på ≥ 90 % för konkordans (för höger och vänster ögon separat)
Baslinje
Monokulär synskärpa
Tidsram: Baslinje
Nedre konfidensgräns på ≥95 % (för höger och vänster ögon kombinerat)
Baslinje
Andel öga utanför räckvidden som är korrekt uteslutna
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Förekomst av biverkningar i del 1
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Förekomst av biverkningar i del 2
Tidsram: 8 dagar
8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beskrivande statistik för sfärkraft och cylinderkraft (monokulär)
Tidsram: Baslinje och besök 2 (dag 2-21 för del 1 och dag 2-8 för del 2)
Baslinje och besök 2 (dag 2-21 för del 1 och dag 2-8 för del 2)
Beskrivande statistik för cylinderaxel (monokulär) stratifierad efter cylindereffekt
Tidsram: Baslinje och besök 2 (dag 2-21 för del 1 och dag 2-8 för del 2)
Baslinje och besök 2 (dag 2-21 för del 1 och dag 2-8 för del 2)
Beskrivande statistik för överensstämmelse mellan monokulära brytningsutfall (för höger och vänster ögon separat
Tidsram: Baslinje och besök 2 (dag 2-21 för del 1 och dag 2-8 för del 2)
Baslinje och besök 2 (dag 2-21 för del 1 och dag 2-8 för del 2)
Beskrivande statistik för monokulär och binokulär synskärpa (för höger och vänster ögon kombinerat
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Andel av ögon utanför räckvidd som är korrekt uteslutna
Tidsram: Baslinje och besök 2 (dag 2-21 för del 1 och dag 2-8 för del 2)
Baslinje och besök 2 (dag 2-21 för del 1 och dag 2-8 för del 2)
Jämförelse av test- och omtestmätningar med Standard of Care-data (SOC).
Tidsram: Baslinje och besök 2 (dag 2-21 för del 1 och dag 2-8 för del 2)
Baslinje och besök 2 (dag 2-21 för del 1 och dag 2-8 för del 2)
Grad av oenighet mellan GoEyes-screening hemma och screening på kliniken
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

1800 Contacts, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2021

Första postat (Faktisk)

17 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QAD-079

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera