주관적 모바일 굴절의 신뢰성, 타당성 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2023년 4월 4일 업데이트: 1800 Contacts, Inc.
GoEyes에서 평가한 주관적 모바일 굴절의 신뢰성, 타당성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구는 모바일 의료 앱(GoEyes)을 통해 자가 관리 주관적 굴절 검사의 신뢰성, 타당성 및 안전성을 알려진 안구 질환이 없거나 굴절 이상 이외의 상태.
연구 개요
상세 설명
GoEyes는 스마트폰에 다운로드할 수 있는 모바일 의료 애플리케이션으로 가정 환경에서 의료 전문가의 접촉이나 도움 없이 사용자 눈의 굴절 이상을 측정하는 자가 관리 주관적 굴절 검사로 개발되고 있습니다.
이 연구는 2부로 진행됩니다. 파트 A와 파트 B.
약 59명의 참가자가 파트 A에 등록됩니다. 파트 A 참가자는 이틀에 걸쳐 진료소에서 GoEyes 굴절 검사를 받고 의료 서비스 제공자가 수행하는 표준 치료 굴절 검사와 최상의 교정 시력 평가를 받게 됩니다.
약 220명의 참가자가 파트 B에 등록됩니다. 파트 B 참가자는 별도의 2일에 집에서 GoEyes 테스트를 자가 관리하고 의료 서비스 제공자가 수행하는 병원 표준 치료 굴절 테스트와 최상의 교정 시력 평가도 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
349
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karen Howse
- 이메일: khowse@luna.io
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- 아직 모집하지 않음
- Matrix Clinical Research
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연락하다:
- Brendon Quarnberg
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Petaluma, California, 미국, 94954
- 아직 모집하지 않음
- North Bay Eye Associates
-
연락하다:
- Brendon Quarnberg
-
Pomona, California, 미국, 91767
- 아직 모집하지 않음
- Empire Clinical Research
-
연락하다:
- Brendon Quarnberg
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- 모병
- Segal Drug Trials
-
연락하다:
- Brendon Quarnberg
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- 아직 모집하지 않음
- Butchertown Clinical Trials
-
연락하다:
- Brendon Quarnberg
-
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- 아직 모집하지 않음
- Tauber Eye Center
-
연락하다:
- Brendon Quarnberg
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- 아직 모집하지 않음
- IMA Research
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연락하다:
- Brendon Quarnberg
-
-
North Carolina
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- 아직 모집하지 않음
- Core, Inc Vita Eye Clinic
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연락하다:
- Brendon Quarnberg
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Ohio
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Athens, Ohio, 미국, 45701
- 모병
- Athens Eye Care
-
연락하다:
- Brendon Quarnberg
-
Marysville, Ohio, 미국, 43040
- 모병
- Optimed Research
-
연락하다:
- Brendon Quarnberg
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- 모병
- Total Eye Care
-
연락하다:
- Brendon Quarnberg
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23454
- 아직 모집하지 않음
- Wagner Macula & Retina
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연락하다:
- Brendon Quarnberg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 굴절 이상을 교정하기 위해 안경 및/또는 소프트 콘택트렌즈를 착용하고 있는 18-39세의 남성 또는 여성
- 정상적인 색각
- 양손을 동시에 사용하고 오디오 지침을 듣고 이해하고 구두로 응답할 수 있습니다.
- 단초점 렌즈만 사용
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음 -
제외 기준:
- 굴절 이상 이외의 진행 중인 질병이나 안구 질환이 있는 경우
- 영구적인 시력 상실의 병력이 있는 경우
- 시력에 영향을 미치는 신경학적 상태가 있음
- 6세 이하부터 안경을 착용함
- 그들의 처방전에는 프리즘이 있습니다.
- 경질 가스 투과성 렌즈 또는 OrthoK 렌즈 사용
- 레이저 굴절 수술 또는 기타 눈 수술을 받은 경우
- 처방 안약 사용 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고아이즈
GoEyes 자가 관리 굴절 검사 + 치료 표준 굴절 검사
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GoEyes는 의료기기 및 모바일 의료 애플리케이션으로서의 소프트웨어로 스마트폰에 다운로드되어 의료 전문가의 접촉이나 도움 없이 가정 환경에서 사용자 눈의 굴절 이상을 측정하는 자가 관리 주관적 굴절 검사입니다.
다른 이름들:
의료 전문가가 수행하는 치료 표준 주관적 명시적 굴절 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구면 도수 및 실린더 도수에 대한 90% 일치도(단안)
기간: 기준선
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기준선
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실린더 파워에 의해 계층화된 실린더 축(단안) 일치도에 대한 기술 통계
기간: 기준선
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기준선
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단안 굴절 결과
기간: 기준선
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일치도에 대한 신뢰 하한 ≥ 90%(오른쪽 및 왼쪽 눈에 대해 개별적으로)
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기준선
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단안 시력
기간: 기준선
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신뢰 하한 ≥95%(오른쪽 및 왼쪽 눈 합산)
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기준선
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올바르게 제외된 범위를 벗어난 눈의 비율
기간: 기준선
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기준선
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1부의 부작용 발생률
기간: 21일
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21일
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2부 부작용 발생률
기간: 8일
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8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구면 도수 및 실린더 도수에 대한 기술 통계(단안)
기간: 기준선 및 방문 2(파트 1의 경우 2-21일 및 파트 2의 경우 2-8일)
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기준선 및 방문 2(파트 1의 경우 2-21일 및 파트 2의 경우 2-8일)
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실린더 파워에 의해 계층화된 실린더 축(단안)에 대한 기술 통계
기간: 기준선 및 방문 2(파트 1의 경우 2-21일 및 파트 2의 경우 2-8일)
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기준선 및 방문 2(파트 1의 경우 2-21일 및 파트 2의 경우 2-8일)
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단안 굴절 결과의 일치에 대한 기술 통계(오른쪽 눈과 왼쪽 눈에 대해 별도로
기간: 기준선 및 방문 2(파트 1의 경우 2-21일 및 파트 2의 경우 2-8일)
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기준선 및 방문 2(파트 1의 경우 2-21일 및 파트 2의 경우 2-8일)
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단안 및 양안 시력에 대한 기술 통계(오른쪽 및 왼쪽 눈 합산)
기간: 기준선
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기준선
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올바르게 제외된 범위를 벗어난 눈의 비율
기간: 기준선 및 방문 2(파트 1의 경우 2-21일 및 파트 2의 경우 2-8일)
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기준선 및 방문 2(파트 1의 경우 2-21일 및 파트 2의 경우 2-8일)
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표준 관리(SOC) 데이터에 대한 테스트 및 재테스트 측정의 비교
기간: 기준선 및 방문 2(파트 1의 경우 2-21일 및 파트 2의 경우 2-8일)
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기준선 및 방문 2(파트 1의 경우 2-21일 및 파트 2의 경우 2-8일)
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가정에서의 GoEyes 검진과 병원 내 검진 간의 불일치 비율
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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