Estudio para evaluar la confiabilidad, validez y seguridad de la refracción móvil subjetiva
4 de abril de 2023 actualizado por: 1800 Contacts, Inc.
Un estudio prospectivo, multicéntrico y de etiqueta abierta para evaluar la confiabilidad, validez y seguridad de la refracción móvil subjetiva evaluada por GoEyes
Este estudio evalúa la confiabilidad, validez y seguridad de una prueba de refracción subjetiva autoadministrada a través de una aplicación médica móvil (GoEyes) en comparación con la refracción manifiesta subjetiva estándar de atención realizada por un proveedor de atención médica, en sujetos que no tienen enfermedad ocular conocida o otra condición que no sea el error de refracción.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
GoEyes es una aplicación médica móvil, que se puede descargar a un teléfono inteligente y se está desarrollando como un examen de refracción subjetivo autoadministrado que mide el error de refracción de los ojos del usuario en el entorno del hogar sin ningún contacto o ayuda de profesionales de la salud.
El Estudio se llevará a cabo en 2 partes; Parte A y Parte B.
Aproximadamente 59 participantes se inscribirán en la Parte A. Los participantes de la Parte A tendrán una prueba de refracción GoEyes en la clínica en dos días separados y también tendrán una prueba de refracción estándar de atención realizada por un proveedor de atención médica y evaluaciones de agudeza visual mejor corregida.
Se inscribirán aproximadamente 220 participantes en la Parte B. Los participantes de la Parte B se autoadministrarán la prueba GoEyes en casa en 2 días separados y también tendrán una prueba de refracción estándar de atención en la clínica realizada por un proveedor de atención médica y evaluaciones de la agudeza visual mejor corregida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
349
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karen Howse
- Correo electrónico: khowse@luna.io
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Aún no reclutando
- Matrix Clinical Research
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Contacto:
- Brendon Quarnberg
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- Aún no reclutando
- North Bay Eye Associates
-
Contacto:
- Brendon Quarnberg
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Aún no reclutando
- Empire Clinical Research
-
Contacto:
- Brendon Quarnberg
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Reclutamiento
- Segal Drug Trials
-
Contacto:
- Brendon Quarnberg
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Aún no reclutando
- Butchertown Clinical Trials
-
Contacto:
- Brendon Quarnberg
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Aún no reclutando
- Tauber Eye Center
-
Contacto:
- Brendon Quarnberg
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Aún no reclutando
- IMA Research
-
Contacto:
- Brendon Quarnberg
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-
North Carolina
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Aún no reclutando
- Core, Inc Vita Eye Clinic
-
Contacto:
- Brendon Quarnberg
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-
Ohio
-
Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Reclutamiento
- Athens Eye Care
-
Contacto:
- Brendon Quarnberg
-
Marysville, Ohio, Estados Unidos, 43040
- Reclutamiento
- Optimed Research
-
Contacto:
- Brendon Quarnberg
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Reclutamiento
- Total Eye Care
-
Contacto:
- Brendon Quarnberg
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Aún no reclutando
- Wagner Macula & Retina
-
Contacto:
- Brendon Quarnberg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 39 años que actualmente usan anteojos y/o lentes de contacto blandos para corregir errores de refracción
- Visión de color normal
- Capaz de usar ambas manos al mismo tiempo y de escuchar, comprender y responder verbalmente a las instrucciones de audio
- Solo tiene lentes monofocales
- Capaz de proporcionar consentimiento informado -
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna enfermedad o condición ocular en curso que no sea un error de refracción.
- Tener antecedentes de pérdida permanente de la visión.
- Tiene una condición neurológica que afecta la visión.
- Ha usado anteojos desde los 6 años o menos.
- Tener un prisma en su prescripción.
- Use lentes rígidos permeables al gas o lentes OrthoK
- Ha tenido cirugía refractiva con láser o cualquier otra cirugía ocular
- Use gotas para los ojos recetadas -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GoEyes
GoEyes Prueba de refracción autoadministrada + Prueba de refracción estándar de atención
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GoEyes es un software como dispositivo médico y aplicación médica móvil, que se descarga en un teléfono inteligente y es una prueba de refracción subjetiva autoadministrada que mide el error de refracción de los ojos del usuario en el entorno del hogar sin ningún contacto o ayuda de profesionales de la salud.
Otros nombres:
Prueba de refracción manifiesta subjetiva estándar de atención realizada por un profesional de la salud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia del 90% para potencia de esfera y potencia de cilindro (monocular)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Estadísticas descriptivas para la concordancia del eje del cilindro (monocular) estratificado por potencia del cilindro
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Resultados refractivos monoculares
Periodo de tiempo: Base
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Límite de confianza inferior de ≥ 90 % para la concordancia (para los ojos derecho e izquierdo por separado)
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Base
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Agudeza visual monocular
Periodo de tiempo: Base
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Límite de confianza inferior de ≥95% (para ojos derecho e izquierdo combinados)
|
Base
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Proporción de ojos fuera de rango que se excluyeron correctamente
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Incidencia de eventos adversos en la Parte 1
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Incidencia de Eventos Adversos en la Parte 2
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estadísticos descriptivos de potencia esférica y potencia cilíndrica (monocular)
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 2 (día 2-21 para la parte 1 y día 2-8 para la parte 2)
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Línea de base y visita 2 (día 2-21 para la parte 1 y día 2-8 para la parte 2)
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Estadísticos descriptivos del eje del cilindro (monocular) estratificados por potencia del cilindro
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 2 (día 2-21 para la parte 1 y día 2-8 para la parte 2)
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Línea de base y visita 2 (día 2-21 para la parte 1 y día 2-8 para la parte 2)
|
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Estadísticas descriptivas para la concordancia de los resultados refractivos monoculares (para los ojos derecho e izquierdo por separado)
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 2 (día 2-21 para la parte 1 y día 2-8 para la parte 2)
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Línea de base y visita 2 (día 2-21 para la parte 1 y día 2-8 para la parte 2)
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Estadísticos descriptivos de la agudeza visual monocular y binocular (para los ojos derecho e izquierdo combinados)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Proporción de ojos fuera de rango que están correctamente excluidos
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 2 (día 2-21 para la parte 1 y día 2-8 para la parte 2)
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Línea de base y visita 2 (día 2-21 para la parte 1 y día 2-8 para la parte 2)
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Comparación de las mediciones de la prueba y la repetición de la prueba con los datos del estándar de atención (SOC)
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 2 (día 2-21 para la parte 1 y día 2-8 para la parte 2)
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Línea de base y visita 2 (día 2-21 para la parte 1 y día 2-8 para la parte 2)
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Tasa de discrepancia entre el cribado GoEyes en el hogar y el cribado en la clínica
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QAD-079
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .