Studie k vyhodnocení spolehlivosti, platnosti a bezpečnosti subjektivní mobilní refrakce
4. dubna 2023 aktualizováno: 1800 Contacts, Inc.
Prospektivní, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení spolehlivosti, platnosti a bezpečnosti subjektivní mobilní refrakce hodnocené společností GoEyes
Tato studie hodnotí spolehlivost, validitu a bezpečnost samoaplikovaného, subjektivního testu refrakce prostřednictvím mobilní lékařské aplikace (GoEyes) ve srovnání se subjektivní manifestní refrakci standardní péče prováděnou poskytovatelem zdravotní péče u subjektů, které nemají žádné známé oční onemocnění nebo jiný stav než refrakční vada.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
GoEyes je mobilní lékařská aplikace, kterou lze stáhnout do chytrého telefonu a je vyvíjena jako samoobslužné subjektivní refrakční vyšetření, které měří refrakční vadu očí uživatele v domácím prostředí bez jakéhokoli kontaktu nebo pomoci zdravotníků.
Studie bude provedena ve 2 částech; Část A a část B.
V části A bude zapsáno přibližně 59 účastníků. Účastníci části A budou mít na klinice ve dvou oddělených dnech refrakční test GoEyes a budou mít také standardní refrakční test provedený poskytovatelem zdravotní péče a nejlépe korigované hodnocení zrakové ostrosti.
Přibližně 220 účastníků bude zapsáno do části B. Účastníci části B si sami spraví test GoEyes doma ve 2 oddělených dnech a budou mít také na klinice test refrakce standardní péče provedený poskytovatelem zdravotní péče a nejlépe korigované hodnocení zrakové ostrosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
349
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Karen Howse
- E-mail: khowse@luna.io
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Zatím nenabíráme
- Matrix Clinical Research
-
Kontakt:
- Brendon Quarnberg
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954
- Zatím nenabíráme
- North Bay Eye Associates
-
Kontakt:
- Brendon Quarnberg
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Zatím nenabíráme
- Empire Clinical Research
-
Kontakt:
- Brendon Quarnberg
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Nábor
- Segal Drug Trials
-
Kontakt:
- Brendon Quarnberg
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
- Zatím nenabíráme
- Butchertown Clinical Trials
-
Kontakt:
- Brendon Quarnberg
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Zatím nenabíráme
- Tauber Eye Center
-
Kontakt:
- Brendon Quarnberg
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Zatím nenabíráme
- IMA Research
-
Kontakt:
- Brendon Quarnberg
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
- Zatím nenabíráme
- Core, Inc Vita Eye Clinic
-
Kontakt:
- Brendon Quarnberg
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
- Nábor
- Athens Eye Care
-
Kontakt:
- Brendon Quarnberg
-
Marysville, Ohio, Spojené státy, 43040
- Nábor
- Optimed Research
-
Kontakt:
- Brendon Quarnberg
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Nábor
- Total Eye Care
-
Kontakt:
- Brendon Quarnberg
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23454
- Zatím nenabíráme
- Wagner Macula & Retina
-
Kontakt:
- Brendon Quarnberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18–39 let, kteří v současné době nosí brýle a/nebo měkké kontaktní čočky ke korekci refrakční vady
- Normální barevné vidění
- Schopnost používat obě ruce současně a slyšet, rozumět a verbálně reagovat na zvukové pokyny
- Používejte pouze jednoohniskové čočky
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas -
Kritéria vyloučení:
- Máte jakékoli probíhající onemocnění nebo oční stav kromě refrakční vady
- Mít v anamnéze trvalou ztrátu zraku
- Máte neurologický stav ovlivňující zrak
- Nosíte brýle od 6 let nebo mladších
- Mají v jejich předpisu hranol
- Používejte pevné čočky propustné pro plyn nebo čočky OrthoK
- Prodělali jste laserovou refrakční operaci nebo jakoukoli jinou operaci očí
- Používejte oční kapky na předpis -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GoEyes
GoEyes Self-administrated refraction test + Standard of care refraction test
|
GoEyes je software jako zdravotnické zařízení a mobilní lékařská aplikace, která se stahuje do chytrého telefonu a jde o samoobslužný subjektivní test refrakce, který měří refrakční vadu očí uživatele v domácím prostředí bez jakéhokoli kontaktu nebo pomoci zdravotníků.
Ostatní jména:
Standardní péče subjektivní test manifestní refrakce prováděný zdravotnickým pracovníkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90% konkordance pro sílu koule a sílu válce (monokulární)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Popisná statistika pro shodu osy válce (monokulární) rozvrstvená podle výkonu válce
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Monokulární refrakční výsledky
Časové okno: Základní linie
|
Dolní mez spolehlivosti ≥ 90 % pro shodu (pro pravé a levé oko zvlášť)
|
Základní linie
|
|
Monokulární zraková ostrost
Časové okno: Základní linie
|
Dolní hranice spolehlivosti ≥95 % (pro pravé a levé oko dohromady)
|
Základní linie
|
|
Podíl oka mimo dosah, které jsou správně vyloučeny
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Výskyt nežádoucích příhod v 1. části
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
|
Výskyt nežádoucích příhod v části 2
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popisné statistiky pro výkon koule a výkon válce (monokulární)
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 2 (den 2-21 pro část 1 a den 2-8 pro část 2)
|
Výchozí stav a návštěva 2 (den 2-21 pro část 1 a den 2-8 pro část 2)
|
|
Popisná statistika pro osu válce (monokulární) rozvrstvená podle výkonu válce
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 2 (den 2-21 pro část 1 a den 2-8 pro část 2)
|
Výchozí stav a návštěva 2 (den 2-21 pro část 1 a den 2-8 pro část 2)
|
|
Popisná statistika pro shodu monokulárních refrakčních výsledků (pro pravé a levé oko zvlášť
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 2 (den 2-21 pro část 1 a den 2-8 pro část 2)
|
Výchozí stav a návštěva 2 (den 2-21 pro část 1 a den 2-8 pro část 2)
|
|
Popisné statistiky pro monokulární a binokulární zrakovou ostrost (pro pravé a levé oko dohromady
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Podíl očí mimo rozsah, které jsou správně vyloučeny
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 2 (den 2-21 pro část 1 a den 2-8 pro část 2)
|
Výchozí stav a návštěva 2 (den 2-21 pro část 1 a den 2-8 pro část 2)
|
|
Porovnání testovacích a re-testovacích měření s údaji Standard of Care (SOC).
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 2 (den 2-21 pro část 1 a den 2-8 pro část 2)
|
Výchozí stav a návštěva 2 (den 2-21 pro část 1 a den 2-8 pro část 2)
|
|
Míra neshod mezi screeningem GoEyes doma a screeningem na klinice
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QAD-079
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .