Studie om de betrouwbaarheid, validiteit en veiligheid van subjectieve mobiele refractie te evalueren
4 april 2023 bijgewerkt door: 1800 Contacts, Inc.
Een prospectieve, multicenter, open-label studie om de betrouwbaarheid, validiteit en veiligheid van subjectieve mobiele refractie beoordeeld door GoEyes te evalueren
Deze studie evalueert de betrouwbaarheid, validiteit en veiligheid van een zelf toegediende, subjectieve refractietest via een mobiele medische app (GoEyes) in vergelijking met de standaardbehandeling van subjectieve manifeste refractietests uitgevoerd door een zorgverlener, bij proefpersonen die geen bekende oogziekte hebben of andere aandoening dan brekingsfout.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
GoEyes is een mobiele medische applicatie die kan worden gedownload naar een smartphone en wordt ontwikkeld als een zelfbeheerd subjectief refractieonderzoek dat de brekingsfout van de ogen van de gebruiker in de thuisomgeving meet zonder enig contact of hulp van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Het onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd; Deel A en deel B.
Ongeveer 59 deelnemers zullen worden ingeschreven in deel A. Deel A-deelnemers zullen op twee afzonderlijke dagen een GoEyes-refractietest ondergaan in de kliniek en zullen ook een standaardrefractietest ondergaan die wordt uitgevoerd door een zorgverlener en best gecorrigeerde beoordelingen van de gezichtsscherpte.
Ongeveer 220 deelnemers zullen worden ingeschreven in Deel B. Deel B-deelnemers zullen zelf de GoEyes-test thuis op 2 afzonderlijke dagen afnemen en zullen ook een in de kliniek standaard refractietest ondergaan die wordt uitgevoerd door een zorgverlener en de best gecorrigeerde beoordelingen van de gezichtsscherpte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
349
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Karen Howse
- E-mail: khowse@luna.io
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
- Nog niet aan het werven
- Matrix Clinical Research
-
Contact:
- Brendon Quarnberg
-
Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
- Nog niet aan het werven
- North Bay Eye Associates
-
Contact:
- Brendon Quarnberg
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
- Nog niet aan het werven
- Empire Clinical Research
-
Contact:
- Brendon Quarnberg
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Werving
- Segal Drug Trials
-
Contact:
- Brendon Quarnberg
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
- Nog niet aan het werven
- Butchertown Clinical Trials
-
Contact:
- Brendon Quarnberg
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Nog niet aan het werven
- Tauber Eye Center
-
Contact:
- Brendon Quarnberg
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Nog niet aan het werven
- IMA Research
-
Contact:
- Brendon Quarnberg
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
- Nog niet aan het werven
- Core, Inc Vita Eye Clinic
-
Contact:
- Brendon Quarnberg
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
- Werving
- Athens Eye Care
-
Contact:
- Brendon Quarnberg
-
Marysville, Ohio, Verenigde Staten, 43040
- Werving
- Optimed Research
-
Contact:
- Brendon Quarnberg
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Werving
- Total Eye Care
-
Contact:
- Brendon Quarnberg
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23454
- Nog niet aan het werven
- Wagner Macula & Retina
-
Contact:
- Brendon Quarnberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen in de leeftijd van 18-39 jaar die momenteel een bril en/of zachte contactlenzen dragen om brekingsfouten te corrigeren
- Normaal kleurenzien
- In staat om beide handen tegelijkertijd te gebruiken en om audio-instructies te horen, te begrijpen en verbaal te beantwoorden
- Heb alleen unifocale lenzen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven -
Uitsluitingscriteria:
- Een andere aanhoudende ziekte of oogaandoening hebben dan een refractieve fout
- Heb een geschiedenis van permanent visusverlies
- Een neurologische aandoening hebben die het gezichtsvermogen beïnvloedt
- Draag een bril vanaf 6 jaar of jonger
- Hebben een prisma in hun recept
- Gebruik starre gasdoorlatende lenzen of OrthoK-lenzen
- Laserbrekingschirurgie of een andere oogoperatie hebben ondergaan
- Gebruik voorgeschreven oogdruppels -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GoEyes
GoEyes Zelf afgenomen refractietest + Standard of care refractietest
|
Diagnostische toets: Mobiele medische applicatie om zelf een subjectieve refractietest uit te voeren
GoEyes is een software als medisch apparaat en mobiele medische applicatie, die wordt gedownload naar een smartphone en een zelf-toegediende subjectieve refractietest is die de brekingsfout van de ogen van de gebruiker in de thuisomgeving meet zonder enig contact of hulp van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Andere namen:
Zorgstandaard subjectieve manifeste refractietest uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
90% overeenstemming voor bolkracht en cilinderkracht (monoculair)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Beschrijvende statistieken voor concordantie van cilinderas (monoculair) gestratificeerd naar cilindervermogen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Monoculaire brekingsresultaten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Onderste betrouwbaarheidsgrens van ≥ 90% voor concordantie (voor rechter- en linkeroog afzonderlijk)
|
Basislijn
|
|
Monoculaire gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Onderste betrouwbaarheidsgrens van ≥95% (voor rechter- en linkeroog gecombineerd)
|
Basislijn
|
|
Percentage oog buiten bereik dat correct is uitgesloten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Incidentie van bijwerkingen in deel 1
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
|
Incidentie van bijwerkingen in deel 2
Tijdsspanne: 8 dagen
|
8 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beschrijvende statistieken voor bolkracht en cilinderkracht (monoculair)
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 2 (dag 2-21 voor deel 1 en dag 2-8 voor deel 2)
|
Basislijn en bezoek 2 (dag 2-21 voor deel 1 en dag 2-8 voor deel 2)
|
|
Beschrijvende statistieken voor cilinderas (monoculair) gestratificeerd naar cilindervermogen
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 2 (dag 2-21 voor deel 1 en dag 2-8 voor deel 2)
|
Basislijn en bezoek 2 (dag 2-21 voor deel 1 en dag 2-8 voor deel 2)
|
|
Beschrijvende statistieken voor concordantie van monoculaire brekingsuitkomsten (voor rechter- en linkeroog afzonderlijk
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 2 (dag 2-21 voor deel 1 en dag 2-8 voor deel 2)
|
Basislijn en bezoek 2 (dag 2-21 voor deel 1 en dag 2-8 voor deel 2)
|
|
Beschrijvende statistieken voor monoculaire en binoculaire gezichtsscherpte (voor rechter- en linkeroog gecombineerd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Percentage ogen buiten bereik dat correct is uitgesloten
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 2 (dag 2-21 voor deel 1 en dag 2-8 voor deel 2)
|
Basislijn en bezoek 2 (dag 2-21 voor deel 1 en dag 2-8 voor deel 2)
|
|
Vergelijking van test- en hertestmetingen met Standard of Care (SOC)-gegevens
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 2 (dag 2-21 voor deel 1 en dag 2-8 voor deel 2)
|
Basislijn en bezoek 2 (dag 2-21 voor deel 1 en dag 2-8 voor deel 2)
|
|
Mate van onenigheid tussen GoEyes-screening thuis en screening in de kliniek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QAD-079
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .