评价主观移动验光的可靠性、有效性和安全性的研究
2023年4月4日 更新者：1800 Contacts, Inc.
一项前瞻性、多中心、开放标签研究，以评估 GoEyes 评估的主观移动验光的可靠性、有效性和安全性
本研究评估了通过移动医疗应用程序 (GoEyes) 自行管理的主观验光测试的可靠性、有效性和安全性，与医疗保健提供者在没有已知眼部疾病或屈光不正以外的情况。
研究概览
详细说明
GoEyes 是一种移动医疗应用程序，可以下载到智能手机上，并且正在开发为一种自我管理的主观验光检查，可以在家庭环境中测量用户眼睛的屈光不正，而无需任何医疗保健专业人员的联系或帮助。
该研究将分两部分进行； A 部分和 B 部分。
A 部分将招募大约 59 名参与者。A 部分参与者将在两天内在诊所进行 GoEyes 屈光测试，还将接受由医疗保健提供者执行的护理标准屈光测试和最佳矫正视力评估。
B 部分将招募大约 220 名参与者。B 部分参与者将在 2 天的不同时间内在家中自行进行 GoEyes 测试，并且还将接受由医疗保健提供者执行的临床护理标准屈光测试和最佳矫正视力评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
349
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karen Howse
- 邮箱：khowse@luna.io
学习地点
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90210
- 尚未招聘
- Matrix Clinical Research
-
接触：
- Brendon Quarnberg
-
Petaluma、California、美国、94954
- 尚未招聘
- North Bay Eye Associates
-
接触：
- Brendon Quarnberg
-
Pomona、California、美国、91767
- 尚未招聘
- Empire Clinical Research
-
接触：
- Brendon Quarnberg
-
-
Florida
-
Delray Beach、Florida、美国、33484
- 招聘中
- Segal Drug Trials
-
接触：
- Brendon Quarnberg
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40206
- 尚未招聘
- Butchertown Clinical Trials
-
接触：
- Brendon Quarnberg
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- 尚未招聘
- Tauber Eye Center
-
接触：
- Brendon Quarnberg
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- 尚未招聘
- IMA Research
-
接触：
- Brendon Quarnberg
-
-
North Carolina
-
Shelby、North Carolina、美国、28150
- 尚未招聘
- Core, Inc Vita Eye Clinic
-
接触：
- Brendon Quarnberg
-
-
Ohio
-
Athens、Ohio、美国、45701
- 招聘中
- Athens Eye Care
-
接触：
- Brendon Quarnberg
-
Marysville、Ohio、美国、43040
- 招聘中
- Optimed Research
-
接触：
- Brendon Quarnberg
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- 招聘中
- Total Eye Care
-
接触：
- Brendon Quarnberg
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23454
- 尚未招聘
- Wagner Macula & Retina
-
接触：
- Brendon Quarnberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前佩戴眼镜和/或软性隐形眼镜以矫正屈光不正的 18-39 岁男性或女性
- 正常色觉
- 能够同时使用双手，能够听到、理解和口头回应音频指令
- 只有单光镜片
- 能够提供知情同意 -
排除标准：
- 除屈光不正外，患有任何持续性疾病或眼部疾病
- 有永久性视力丧失史
- 患有影响视力的神经系统疾病
- 从 6 岁或以下开始戴眼镜
- 在他们的处方中有一个棱镜
- 使用硬性透气镜片或 OrthoK 镜片
- 进行过激光屈光手术或任何其他眼科手术
- 使用处方眼药水 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：围观
GoEyes 自我管理的屈光测试 + 标准护理屈光测试
|
GoEyes 是一种作为医疗设备和移动医疗应用程序的软件，可下载到智能手机，是一种自我管理的主观验光测试，可在家庭环境中测量用户眼睛的屈光不正，而无需任何医疗保健专业人员的接触或帮助
其他名称：
由医疗保健专业人员执行的护理标准主观表现折射测试
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
90% 球体功率和圆柱体功率的一致性（单目）
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
按圆柱功率分层的圆柱轴（单眼）一致性的描述性统计
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
单眼屈光结果
大体时间：基线
|
一致性置信下限≥ 90%（分别针对右眼和左眼）
|
基线
|
|
单眼视力
大体时间：基线
|
置信下限≥95%（左右眼合计）
|
基线
|
|
被正确排除的超出范围的眼睛的比例
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
第 1 部分中的不良事件发生率
大体时间：21天
|
21天
|
|
|
第 2 部分中不良事件的发生率
大体时间：8天
|
8天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
球体功率和圆柱体功率的描述性统计（单目）
大体时间：基线和访问 2（第 1 部分第 2-21 天和第 2 部分第 2-8 天）
|
基线和访问 2（第 1 部分第 2-21 天和第 2 部分第 2-8 天）
|
|
按圆柱功率分层的圆柱轴（单眼）的描述性统计
大体时间：基线和访问 2（第 1 部分第 2-21 天和第 2 部分第 2-8 天）
|
基线和访问 2（第 1 部分第 2-21 天和第 2 部分第 2-8 天）
|
|
单眼屈光结果一致性的描述性统计（分别针对右眼和左眼
大体时间：基线和访问 2（第 1 部分第 2-21 天和第 2 部分第 2-8 天）
|
基线和访问 2（第 1 部分第 2-21 天和第 2 部分第 2-8 天）
|
|
单眼和双眼视力的描述性统计（右眼和左眼相结合
大体时间：基线
|
基线
|
|
被正确排除的超出范围的眼睛的比例
大体时间：基线和访问 2（第 1 部分第 2-21 天和第 2 部分第 2-8 天）
|
基线和访问 2（第 1 部分第 2-21 天和第 2 部分第 2-8 天）
|
|
测试和重新测试测量值与护理标准 (SOC) 数据的比较
大体时间：基线和访问 2（第 1 部分第 2-21 天和第 2 部分第 2-8 天）
|
基线和访问 2（第 1 部分第 2-21 天和第 2 部分第 2-8 天）
|
|
GoEyes 居家筛查与临床筛查的不一致率
大体时间：基线
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月15日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月15日
首次发布 (实际的)
2021年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月4日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.