健康生活センターでのフォローアップを伴う看護師主導の禁煙プログラム: ランダム化臨床試験
2026年9月3日 更新者：Vestre Viken Hospital Trust
無料の禁煙薬による健康生活センターでのフォローアップを伴う看護師主導の禁煙プログラムの臨床的および健康経済的効果：ランダム化臨床試験
効果的な禁煙対策を臨床実践に組み込む方法についてのより深い理解が求められています。
これは前向き多施設無作為化オープン盲検エンドポイント（PROBE）試験で、急性心疾患で入院した毎日の喫煙者を、病院内での直接紹介による看護師主導の禁煙介入に1対1で割り当てた。自治体の健康生活センターでのさらなるフォローアップ（集中介入）、または禁煙と自治体のプログラムに関する書面による情報提供（低閾値介入）。
主な結果は、6か月の追跡調査時のグループ間の禁煙率となります。
主要な副次的アウトカムには、3 か月および 12 か月の追跡調査における集中介入と禁煙率、ニコチン代替療法を使用した割合、および 2 つのグループ間の健康生活センター プログラムに参加した割合の費用対効果分析が含まれます。
また、12か月、2年、5年の追跡調査後に再発性心血管イベントと死亡率の影響も評価します。
探索的分析には、健康的な生活センターへの参加や喫煙行動の変化にとって重要な患者およびシステム要因に関する新しい知識が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
221
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Akershus
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Drammen、Akershus、ノルウェー、3004
- Drammen Hospital
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Hønefoss、Akershus、ノルウェー、3511
- Ringerike Hospital
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Kongsberg、Akershus、ノルウェー、3612
- Kongsberg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳で、毎日少なくとも 1 本のタバコを吸う
- 急性心血管イベントで入院した（つまり、 心筋梗塞、不安定または安定狭心症、不整脈、脳卒中、一過性虚血発作、頸動脈狭窄または血行再建の必要性を伴う跛行）
- 確立されたアテローム性動脈硬化性心血管疾患
- インフォームドコンセントに署名し、ICH /GCP に従って参加することが期待されています
除外基準:
- 通常はヴェストレ・ビケン流域に住んでいない、または働いていない
- 任意の条件 (例: 精神病、アルコール乱用、認知症など）、または参加者に重大なリスクをもたらしたり、結果を混乱させたり、参加を非倫理的にする可能性のある状況
- ノルウェー語と英語の知識の欠如
- 平均余命が短い (12 か月未満)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中的な介入
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通常のケア治療と、禁煙と自治体の健康生活センターに関する患者および一般開業医への書面による情報
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アクティブコンパレータ：低閾値介入
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通常のケア治療と、禁煙と自治体の健康生活センターに関する患者および一般開業医への書面による情報
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヵ月の追跡調査における自己申告禁煙率のポイント有病率におけるグループ間の差異
時間枠：無作為化から6か月後
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6か月後の追跡調査時に、追跡期間全体にわたって合計5本までの喫煙を許可する禁煙を自己報告した参加者の割合におけるグループ間の差
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無作為化から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的に判定した禁煙率のグループ間の差
時間枠：無作為化から6か月後
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呼気中の一酸化炭素のレベルによって測定された禁煙参加者の割合におけるグループ間の差
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無作為化から6か月後
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無作為化後3ヶ月の自己申告による禁煙率のポイント有病率におけるグループ間の差異
時間枠：無作為化から3か月後
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6ヵ月の追跡調査時に合計5本までのタバコを吸うことができる、追跡調査期間全体にわたって禁煙を自己報告した参加者の割合におけるグループ間の差
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無作為化から3か月後
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無作為化から12か月後の自己申告禁煙率のポイント有病率におけるグループ間の差
時間枠：ランダム化から 12 か月後
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6ヵ月の追跡調査時に合計5本までのタバコを吸うことができる、追跡調査期間全体にわたって禁煙を自己報告した参加者の割合におけるグループ間の差
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ランダム化から 12 か月後
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グループ間の健康生活センターへの参加率の違い
時間枠：無作為化後 8 ～ 12 週間
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健康生活センター担当者との電話面接により測定したグループ間の健康生活センター参加率の差
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無作為化後 8 ～ 12 週間
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グループ間の禁煙補助具の使用の違い
時間枠：無作為化後 8 ～ 12 週間
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患者の自己申告により測定されたグループ間の禁煙補助薬（ニコチン補充療法）を使用している患者の割合の差異
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無作為化後 8 ～ 12 週間
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Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, transitrory ischemic attac, coronary revascularisation or symptomatic periperial artery disease
時間枠：From baseline until 1.5 years follow-up
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Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, transitrory ischemic attac, coronary revascularisation or symptomatic periperial artery disease obtained from hospital medical records
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From baseline until 1.5 years follow-up
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Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, coronary revascularisation, revascularization therapy for periperial artery disease or amputation
時間枠：From baseline until 3.5 years follow-up
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Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, coronary revascularisation, revascularization therapy for periperial artery disease or amputation obtained from hospital medical records
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From baseline until 3.5 years follow-up
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究グループ間の臨床的および心理的要因の変化の差異
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップまで
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患者の自己申告により測定された、ベースラインから6か月の追跡調査までの臨床的および心理的要因の重大な変化を報告した参加者の割合における研究グループ間の差異
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ベースラインから6か月のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2024年10月31日
研究の完了 (実際)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月10日
最初の投稿 (実際)
2021年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。