Von Krankenschwestern geleitetes Programm zur Raucherentwöhnung mit Nachsorge in Zentren für gesundes Leben: eine randomisierte klinische Studie
7. Mai 2026 aktualisiert von: Vestre Viken Hospital Trust
Klinische und gesundheitsökonomische Auswirkungen eines von Krankenschwestern geleiteten Programms zur Raucherentwöhnung mit Nachsorge in Zentren für gesundes Leben mit kostenlosen Medikamenten zur Raucherentwöhnung: eine randomisierte klinische Studie
Gefragt ist ein besseres Verständnis dafür, wie wirksame Maßnahmen zur Raucherentwöhnung in die klinische Praxis integriert werden können.
In dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, offenen, verblindeten Endpunktstudie (PROBE) haben wir tägliche Raucher, die mit einem akuten Herzereignis ins Krankenhaus eingeliefert wurden, 1:1 einer im Krankenhaus von einer Krankenschwester geleiteten Raucherentwöhnungsintervention mit direkter Überweisung zugewiesen weitere Nachbetreuung in den kommunalen Gesundheitszentren (Intensivintervention) oder auf schriftliche Informationen zur Raucherentwöhnung und zum kommunalen Programm (Niedrigschwellige Intervention) .
Das primäre Ergebnis wird die Raucherentwöhnungsrate zwischen den Gruppen nach 6 Monaten sein.
Zu den wichtigsten sekundären Ergebnissen gehören eine Kostenwirksamkeitsanalyse der intensiven Interventions- und Abbruchraten nach 3 und 12 Monaten Nachbeobachtung, der Anteil derjenigen, die eine Nikotinersatztherapie verwendeten, und der Anteil derjenigen, die das Programm des Zentrums für gesundes Leben zwischen den beiden Gruppen besuchten.
Wir bewerten auch die Auswirkungen wiederkehrender kardiovaskulärer Ereignisse und die Mortalität nach 12 Monaten, zwei und fünf Jahren Nachbeobachtung.
Explorative Analysen umfassen neue Erkenntnisse über die Patienten- und Systemfaktoren, die für die Teilnahme an gesunden Lebenszentren und für Veränderungen im Rauchverhalten von Bedeutung sind.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
221
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Akershus
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Drammen, Akershus, Norwegen, 3004
- Drammen Hospital
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Hønefoss, Akershus, Norwegen, 3511
- Ringerike Hospital
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Kongsberg, Akershus, Norwegen, 3612
- Kongsberg Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre und raucht täglich mindestens 1 Zigarette
- Krankenhausaufenthalt mit einem akuten kardiovaskulären Ereignis (d. h. Myokardinfarkt, instabile oder stabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Anfall, Karotisstenose oder Claudicatio mit Notwendigkeit einer Revaskularisierung)
- etablierte atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung und es wird erwartet, dass Sie gemäß ICH/GCP teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Lebt oder arbeitet normalerweise nicht im Einzugsgebiet von Vestre Viken
- Jede Bedingung (z.B. Psychose, Alkoholmissbrauch, Demenz) oder eine Situation, die ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen, die Ergebnisse verfälschen oder die Teilnahme unethisch machen könnte
- Mangelnde Norwegisch- und Englischkenntnisse
- Kurze Lebenserwartung (<12 Monate)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intensiver Eingriff
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Regelmäßige Pflegebehandlung und schriftliche Information von Patienten und Allgemeinmedizinern über die Raucherentwöhnung und die städtischen Gesundheitszentren
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Aktiver Komparator: Niedrigschwellige Intervention
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Regelmäßige Pflegebehandlung und schriftliche Information von Patienten und Allgemeinmedizinern über die Raucherentwöhnung und die städtischen Gesundheitszentren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich der Punktprävalenz der selbst gemeldeten Rauchabstinenz nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Randomisierung
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Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich des Anteils der Teilnehmer, die über den gesamten Nachbeobachtungszeitraum bei der Nachbeobachtungszeit von sechs Monaten selbst angaben, Rauchabstinenz zu haben und insgesamt bis zu fünf Zigaretten zu rauchen
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Sechs Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Unterschied zwischen den Gruppen im Verhältnis derjenigen, die mit dem Rauchen aufgehört haben, wurde objektiv ermittelt
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Randomisierung
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Unterschied zwischen den Gruppen im Anteil der Teilnehmer, die mit dem Rauchen aufgehört haben, gemessen am Kohlenmonoxidgehalt in der ausgeatmeten Luft
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Sechs Monate nach der Randomisierung
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Unterschied zwischen den Gruppen in der Punktprävalenz der Selbsteinschätzung der Raucherabstinenz drei Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: Drei Monate nach der Randomisierung
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Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich des Anteils der Teilnehmer, die über den gesamten Nachbeobachtungszeitraum selbst angeben, dass sie mit dem Rauchen aufgehört haben, bei einer Nachbeobachtungszeit von sechs Monaten, die insgesamt bis zu fünf Zigaretten erlaubt
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Drei Monate nach der Randomisierung
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Unterschied zwischen den Gruppen in der Punktprävalenz der Selbsteinschätzung der Raucherabstinenz 12 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: Zwölf Monate nach der Randomisierung
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Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich des Anteils der Teilnehmer, die über den gesamten Nachbeobachtungszeitraum selbst angeben, dass sie mit dem Rauchen aufgehört haben, bei einer Nachbeobachtungszeit von sechs Monaten, die insgesamt bis zu fünf Zigaretten erlaubt
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Zwölf Monate nach der Randomisierung
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Unterschiede in der Beteiligungsquote an Zentren für gesundes Leben zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 8 bis 12 Wochen nach der Randomisierung
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Unterschiede in der Beteiligungsquote an Zentren für gesundes Leben zwischen den Gruppen, gemessen durch Telefoninterview mit Personal in den Zentren für gesundes Leben
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8 bis 12 Wochen nach der Randomisierung
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Unterschiede in der Verwendung von Hilfsmitteln zur Raucherentwöhnung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 8 bis 12 Wochen nach der Randomisierung
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Unterschiede im Anteil der Patienten, die Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung (Nikotinersatztherapie) verwenden, zwischen den Gruppen, gemessen anhand der Patientenselbstberichte
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8 bis 12 Wochen nach der Randomisierung
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Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, transitrory ischemic attac, coronary revascularisation or symptomatic periperial artery disease
Zeitfenster: From baseline until 1.5 years follow-up
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Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, transitrory ischemic attac, coronary revascularisation or symptomatic periperial artery disease obtained from hospital medical records
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From baseline until 1.5 years follow-up
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Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, coronary revascularisation, revascularization therapy for periperial artery disease or amputation
Zeitfenster: From baseline until 3.5 years follow-up
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Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, coronary revascularisation, revascularization therapy for periperial artery disease or amputation obtained from hospital medical records
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From baseline until 3.5 years follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in den Veränderungen klinischer und psychologischer Faktoren zwischen den Studiengruppen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
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Unterschiede zwischen den Studiengruppen bestehen im Anteil der Teilnehmer, die über signifikante Veränderungen der klinischen und psychologischen Faktoren vom Ausgangswert bis zum sechsmonatigen Follow-up berichten, gemessen anhand der Patientenselbstberichte
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Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 270267
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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