Ápolónő által vezetett dohányzásról való leszokási program egészséges életmód központokban történő nyomon követéssel: randomizált klinikai vizsgálat
2026. szeptember 3. frissítette: Vestre Viken Hospital Trust
Az ápolónő által vezetett dohányzásról való leszokási program klinikai és egészségügyi-gazdasági hatásai egészséges életmód központokban, ingyenes leszokási gyógyszerekkel: véletlenszerű klinikai vizsgálat
Jobban meg kell érteni, hogyan lehet a dohányzás abbahagyását célzó hatékony intézkedéseket beépíteni a klinikai gyakorlatba.
Ebben a prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt, vak végpontos (PROBE) vizsgálatban az akut szívesemény miatt kórházba került napi dohányosokat 1:1 arányban kórházi, nővér által vezetett dohányzásról való leszokási beavatkozásra rendeltük közvetlen beutalással. további nyomon követés az önkormányzati egészséges életközpontokban (intenzív beavatkozás) vagy írásos tájékoztatás a dohányzás abbahagyásáról és az önkormányzati programról (alacsonyküszöbű beavatkozás).
Az elsődleges eredmény a dohányzás abbahagyási aránya lesz a csoportok között 6 hónapos követés után.
A kulcsfontosságú másodlagos eredmények közé tartozik az intenzív beavatkozás és a abbahagyások arányának költséghatékonysági elemzése a 3 és 12 hónapos utánkövetés során, a nikotinpótló terápiát alkalmazók aránya és az egészséges élet központ programban részt vevők aránya a két csoport között.
Felmérjük az ismétlődő kardiovaszkuláris események hatásait és a mortalitást is 12 hónapos, két és ötéves követés után.
A feltáró elemzések új ismereteket tartalmaznak a betegről és a rendszertényezőkről, amelyek fontosak az egészséges életközpontokban való részvételhez és a dohányzási magatartás megváltoztatásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
221
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Akershus
-
Drammen, Akershus, Norvégia, 3004
- Drammen Hospital
-
Hønefoss, Akershus, Norvégia, 3511
- Ringerike Hospital
-
Kongsberg, Akershus, Norvégia, 3612
- Kongsberg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor és naponta legalább 1 cigarettát szív el
- Akut kardiovaszkuláris esemény miatt kórházba került (pl. szívizominfarktus, instabil vagy stabil angina, szívritmuszavarok, stroke, átmeneti ischaemiás attak, carotis szűkület vagy revascularisatiót igénylő claudicatio)
- megállapított ateroszkledrotikus szív- és érrendszeri betegség
- Aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és az ICH/GCP szerint várhatóan részt kell vennie
Kizárási kritériumok:
- Általában nem él vagy dolgozik a Vestre Viken vízgyűjtő területén
- Bármilyen állapot (pl. pszichózis, alkoholfogyasztás, demencia) vagy olyan helyzet, amely jelentős kockázatot jelenthet a résztvevőre, összezavarhatja az eredményeket vagy etikátlanná teheti a részvételt
- Norvég és angol tudás hiánya
- Rövid várható élettartam (<12 hónap)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzív beavatkozás
|
Szokásos ápolási kezelés és írásos tájékoztatás a betegeknek és a háziorvosoknak a dohányzás abbahagyásáról és az önkormányzati egészséges élet központokról
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony küszöbű beavatkozás
|
Szokásos ápolási kezelés és írásos tájékoztatás a betegeknek és a háziorvosoknak a dohányzás abbahagyásáról és az önkormányzati egészséges élet központokról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a csoportok között az önbevallás szerinti dohányzási absztinencia prevalenciájában hat hónapos követés után
Időkeret: Hat hónappal a randomizálás után
|
Különbség a csoportok között azon résztvevők arányában, akik önmaguktól számoltak be dohányzási absztinenciáról a teljes követési időszak alatt hat hónapos követés után, összesen legfeljebb öt cigarettát engedélyezve
|
Hat hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzásról leszokott csoportok közötti különbséget objektíven határozták meg
Időkeret: Hat hónappal a randomizálás után
|
A csoportok közötti különbség a dohányzásról leszokott résztvevők arányában a kilélegzett levegő szén-monoxid szintjével mérve
|
Hat hónappal a randomizálás után
|
|
Különbség a csoportok között az önbevallás szerinti dohányzási absztinencia prevalenciájában három hónappal a randomizálás után
Időkeret: Három hónappal a randomizálás után
|
Különbség a csoportok között azon résztvevők arányában, akik önmaguktól számoltak be dohányzási absztinenciáról a teljes követési időszak alatt hat hónapos, összesen legfeljebb öt cigarettát megengedő követési időszakban
|
Három hónappal a randomizálás után
|
|
Különbség a csoportok között az önbevallás szerinti dohányzási absztinencia pontprevalenciájában 12 hónappal a randomizálás után
Időkeret: Tizenkét hónappal a randomizálás után
|
Különbség a csoportok között azon résztvevők arányában, akik önmaguktól számoltak be dohányzási absztinenciáról a teljes követési időszak alatt hat hónapos, összesen legfeljebb öt cigarettát megengedő követési időszakban
|
Tizenkét hónappal a randomizálás után
|
|
Az egészséges életközpontokban való részvételi arány különbségei a csoportok között
Időkeret: 8-12 héttel a randomizálás után
|
Az egészséges életközpontok részvételi arányának különbségei a csoportok között, telefonos interjúval mérve az egészséges életközpontok munkatársaival
|
8-12 héttel a randomizálás után
|
|
A dohányzás abbahagyását segítő eszközök használatának különbségei a csoportok között
Időkeret: 8-12 héttel a randomizálás után
|
A betegek önbevallása alapján mért különbségek a dohányzás abbahagyását segítő szereket (nikotinpótló terápiát) használó betegek arányában
|
8-12 héttel a randomizálás után
|
|
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, transitrory ischemic attac, coronary revascularisation or symptomatic periperial artery disease
Időkeret: From baseline until 1.5 years follow-up
|
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, transitrory ischemic attac, coronary revascularisation or symptomatic periperial artery disease obtained from hospital medical records
|
From baseline until 1.5 years follow-up
|
|
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, coronary revascularisation, revascularization therapy for periperial artery disease or amputation
Időkeret: From baseline until 3.5 years follow-up
|
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, coronary revascularisation, revascularization therapy for periperial artery disease or amputation obtained from hospital medical records
|
From baseline until 3.5 years follow-up
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai és pszichológiai tényezők változásának különbségei a vizsgált csoportok között
Időkeret: A kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig
|
Különbségek a vizsgálati csoportok között azon résztvevők arányában, akik jelentős változásokról számoltak be a klinikai és pszichológiai tényezőkben a kiindulási állapothoz képest a hat hónapos követésig, a páciens önbevallása alapján
|
A kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 270267
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .