Programa para dejar de fumar dirigido por enfermeras con seguimiento en centros de vida saludable: un ensayo clínico aleatorizado
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Vestre Viken Hospital Trust
Efectos clínicos y económico-sanitarios de un programa de cesación tabáquica dirigido por enfermeras con seguimiento en centros de vida sana con medicamentos gratuitos para dejar de fumar: un ensayo clínico aleatorizado
Se solicita una mejor comprensión de cómo incorporar medidas efectivas para dejar de fumar en la práctica clínica.
En este ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto y ciego de punto final (PROBE), asignamos a fumadores diarios hospitalizados con un evento cardíaco agudo 1:1 a una intervención para dejar de fumar dirigida por enfermeras en el hospital con derivación directa a seguimiento adicional en los centros municipales de vida saludable (intervención intensiva) oa la información escrita sobre el abandono del hábito tabáquico y el programa municipal (intervención de bajo umbral) .
El resultado primario serán las tasas de abandono del hábito de fumar entre los grupos a los 6 meses de seguimiento.
Los resultados secundarios clave incluyen un análisis de costo-efectividad de la intervención intensiva y las tasas de abandono del hábito a los 3 y 12 meses de seguimiento, la proporción que usó la terapia de reemplazo de nicotina y la proporción que asistió al programa del centro de vida saludable entre los dos grupos.
También evaluamos los efectos de los eventos cardiovasculares recurrentes y la mortalidad después de 12 meses, dos y cinco años de seguimiento.
Los análisis exploratorios incluyen nuevos conocimientos sobre el paciente y los factores del sistema de importancia para la participación en centros de vida saludable y para cambios en el comportamiento de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
221
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Akershus
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Drammen, Akershus, Noruega, 3004
- Drammen Hospital
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Hønefoss, Akershus, Noruega, 3511
- Ringerike Hospital
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Kongsberg, Akershus, Noruega, 3612
- Kongsberg Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años y fuma al menos 1 cigarro diario
- Hospitalizado con un evento cardiovascular agudo (es decir, infarto de miocardio, angina inestable o estable, arritmias, ictus, ataque isquémico transitorio, estenosis carotídea o claudicación con necesidad de revascularización)
- enfermedad cardiovascular ateroscledrótica establecida
- Firmar el consentimiento informado y se espera que participe de acuerdo con ICH /GCP
Criterio de exclusión:
- No suele vivir ni trabajar en el área de captación de Vestre Viken
- Cualquier condición (ej. psicosis, abuso de alcohol, demencia) o situación que pueda representar un riesgo significativo para el participante, confundir los resultados o hacer que la participación no sea ética
- Falta de conocimientos de noruego e inglés.
- Esperanza de vida corta (<12 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención intensiva
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Tratamiento asistencial habitual e información escrita a pacientes y médicos generales sobre cesación tabáquica y los centros municipales de vida saludable
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Comparador activo: Intervención de bajo umbral
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Tratamiento asistencial habitual e información escrita a pacientes y médicos generales sobre cesación tabáquica y los centros municipales de vida saludable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre los grupos en la prevalencia puntual de autoinforme de abstinencia tabáquica a los seis meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seis meses después de la aleatorización
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Diferencia entre los grupos en la proporción de participantes que autoinformaron la abstinencia de fumar durante todo el período de seguimiento a los seis meses de seguimiento que permitió hasta cinco cigarrillos en total
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Seis meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre los grupos en la proporción que dejó de fumar determinada con objetividad
Periodo de tiempo: Seis meses después de la aleatorización
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Diferencia entre los grupos en la proporción de participantes que dejaron de fumar medido por el nivel de monóxido de carbono en el aire exhalado
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Seis meses después de la aleatorización
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Diferencia entre los grupos en la prevalencia puntual de autoinforme de abstinencia tabáquica tres meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Tres meses después de la aleatorización
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Diferencia entre los grupos en la proporción de participantes que autoinformaron la abstinencia de fumar durante todo el período de seguimiento a los seis meses de seguimiento que permitió hasta cinco cigarrillos en total
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Tres meses después de la aleatorización
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Diferencia entre los grupos en la prevalencia puntual de autoinforme de abstinencia tabáquica 12 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Doce meses después de la aleatorización
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Diferencia entre los grupos en la proporción de participantes que autoinformaron la abstinencia de fumar durante todo el período de seguimiento a los seis meses de seguimiento que permitió hasta cinco cigarrillos en total
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Doce meses después de la aleatorización
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Diferencias en la tasa de participación en centros de vida saludable entre los grupos
Periodo de tiempo: 8 a 12 semanas después de la aleatorización
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Diferencias en la tasa de participación en los centros de vida saludable entre los grupos medidos por entrevista telefónica con el personal de los centros de vida saludable
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8 a 12 semanas después de la aleatorización
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Diferencias en el uso de ayudas para dejar de fumar entre los grupos
Periodo de tiempo: 8 a 12 semanas después de la aleatorización
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Diferencias en la proporción de pacientes que usan ayudas para dejar de fumar (terapia de reemplazo de nicotina) entre los grupos medidos por autoinforme del paciente
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8 a 12 semanas después de la aleatorización
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Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, transitrory ischemic attac, coronary revascularisation or symptomatic periperial artery disease
Periodo de tiempo: From baseline until 1.5 years follow-up
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Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, transitrory ischemic attac, coronary revascularisation or symptomatic periperial artery disease obtained from hospital medical records
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From baseline until 1.5 years follow-up
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Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, coronary revascularisation, revascularization therapy for periperial artery disease or amputation
Periodo de tiempo: From baseline until 3.5 years follow-up
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Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, coronary revascularisation, revascularization therapy for periperial artery disease or amputation obtained from hospital medical records
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From baseline until 3.5 years follow-up
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en los cambios en los factores clínicos y psicológicos entre los grupos de estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
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Diferencias entre los grupos de estudio en la proporción de participantes que informan cambios significativos en los factores clínicos y psicológicos desde el inicio hasta los seis meses de seguimiento medidos por autoinforme del paciente
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Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 270267
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .