- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05049174
Programa de cessação do tabagismo liderado por enfermeiras com acompanhamento em centros de vida saudável: um ensaio clínico randomizado
11 de março de 2024 atualizado por: Vestre Viken Hospital Trust
Efeitos clínicos e econômicos da saúde de um programa de cessação do tabagismo liderado por enfermeiras com acompanhamento em centros de vida saudável com medicamentos gratuitos para cessação: um ensaio clínico randomizado
É necessária uma melhor compreensão de como incorporar medidas eficazes de cessação do tabagismo na prática clínica.
Neste estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto e cego (PROBE), atribuímos fumantes diários hospitalizados com um evento cardíaco agudo 1:1 a uma intervenção hospitalar para cessação do tabagismo liderada por enfermeiras com encaminhamento direto para acompanhamento adicional nos centros de vida saudável municipais (intervenção intensiva) ou a informação escrita sobre a cessação tabágica e o programa municipal (intervenção de baixo limiar) .
O desfecho primário será a taxa de cessação do tabagismo entre os grupos aos 6 meses de acompanhamento.
Os principais resultados secundários incluem uma análise de custo-efetividade da intervenção intensiva e taxas de cessação em 3 e 12 meses de acompanhamento, a proporção que usou a terapia de reposição de nicotina e a proporção que frequentou o programa do centro de vida saudável entre os dois grupos.
Também avaliamos os efeitos de eventos cardiovasculares recorrentes e mortalidade após 12 meses, dois e cinco anos de seguimento.
As análises exploratórias incluem novos conhecimentos sobre o paciente e fatores sistêmicos importantes para a participação em centros de vida saudável e para mudanças no comportamento tabágico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
221
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Viken
-
Drammen, Viken, Noruega, 3004
- Drammen Hospital
-
Hønefoss, Viken, Noruega, 3511
- Ringerike Hospital
-
Kongsberg, Viken, Noruega, 3612
- Kongsberg Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos e fuma pelo menos 1 cigarro por dia
- Hospitalizado com um evento cardiovascular agudo (i.e. infarto do miocárdio, angina instável ou estável, arritmias, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, estenose carotídea ou claudicação com necessidade de revascularização)
- doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida
- Assine o consentimento informado e espera-se que participe de acordo com ICH /GCP
Critério de exclusão:
- Normalmente não mora ou trabalha na área de influência de Vestre Viken
- Qualquer condição (ex. psicose, abuso de álcool, demência) ou situação que possa representar um risco significativo para o participante, confundir os resultados ou tornar a participação antiética
- Falta de conhecimento de norueguês e inglês
- Expectativa de vida curta (<12 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção intensiva
|
Tratamento de cuidados habituais e informação escrita aos doentes e médicos de clínica geral sobre a cessação tabágica e os centros municipais de vida saudável
|
Comparador Ativo: Intervenção de baixo limiar
|
Tratamento de cuidados habituais e informação escrita aos doentes e médicos de clínica geral sobre a cessação tabágica e os centros municipais de vida saudável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença entre os grupos na prevalência pontual de auto-relato de abstinência tabágica aos seis meses de seguimento
Prazo: Seis meses após a randomização
|
Diferença entre os grupos na proporção de participantes que relataram abstinência tabágica durante todo o período de acompanhamento aos seis meses de acompanhamento, permitindo até cinco cigarros no total
|
Seis meses após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença entre os grupos na proporção que pararam de fumar determinada com
Prazo: Seis meses após a randomização
|
Diferença entre os grupos na proporção de participantes que pararam de fumar medida pelo nível de monóxido de carbono no ar exalado
|
Seis meses após a randomização
|
Diferença entre os grupos na prevalência pontual de auto-relato de abstinência de fumo três meses após a randomização
Prazo: Três meses após a randomização
|
Diferença entre os grupos na proporção de participantes que autorreferiram abstinência tabágica durante todo o período de acompanhamento aos seis meses de acompanhamento permitindo até cinco cigarros no total
|
Três meses após a randomização
|
Diferença entre os grupos na prevalência pontual de auto-relato de abstinência de fumo 12 meses após a randomização
Prazo: Doze meses após a randomização
|
Diferença entre os grupos na proporção de participantes que autorreferiram abstinência tabágica durante todo o período de acompanhamento aos seis meses de acompanhamento permitindo até cinco cigarros no total
|
Doze meses após a randomização
|
Diferenças na taxa de participação em centros de vida saudável entre os grupos
Prazo: 8 a 12 semanas após a randomização
|
Diferenças na taxa de participação em centros de vida saudável entre os grupos medidos por entrevista telefônica com o pessoal dos centros de vida saudável
|
8 a 12 semanas após a randomização
|
Diferenças no uso de auxiliares para parar de fumar entre os grupos
Prazo: 8 a 12 semanas após a randomização
|
Diferenças na proporção de pacientes que usam auxiliares para parar de fumar (terapia de reposição de nicotina) entre os grupos medidos por auto-relato do paciente
|
8 a 12 semanas após a randomização
|
Diferença entre os grupos no desfecho composto mortalidade por todas as causas, hospitalização por infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, revascularização coronária ou doença arterial periperial sintomática
Prazo: Da linha de base até 2 anos de acompanhamento
|
Diferença entre os grupos no desfecho composto mortalidade por todas as causas, hospitalização por infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, revascularização coronária ou doença arterial periperial sintomática obtida de prontuários médicos hospitalares
|
Da linha de base até 2 anos de acompanhamento
|
Diferença entre os grupos no desfecho composto mortalidade por todas as causas, hospitalização por infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, revascularização coronária ou doença arterial periperial sintomática
Prazo: Do início do estudo até 5 anos de acompanhamento
|
Diferença entre os grupos no desfecho composto mortalidade por todas as causas, hospitalização por infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, revascularização coronária ou doença arterial periperial sintomática obtida de prontuários médicos hospitalares
|
Do início do estudo até 5 anos de acompanhamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferenças nas mudanças em fatores clínicos e psicológicos entre os grupos de estudo
Prazo: Da linha de base até 6 meses de acompanhamento
|
Diferenças entre os grupos de estudo na proporção de participantes que relatam mudanças significativas nos fatores clínicos e psicológicos desde o início até seis meses de acompanhamento medidos pelo autorrelato do paciente
|
Da linha de base até 6 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 270267
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares
-
Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteRisco Cardiovascular | Prevenção CardiovascularEstados Unidos
-
University of DelawareRecrutamentoFator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityConcluídoDoença cardiovascular | Fatores de Risco CardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinAtivo, não recrutandoDoenças cardiovasculares | Fator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
-
Hospital Mutua de TerrassaConcluídoDoença cardiovascular | Fator de Risco CardiovascularEspanha
-
University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityConcluídoDoença cardiovascular | Influência Psicossocial na Doença CardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinConcluídoDoenças cardiovasculares | Fatores de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascular | Impacto do CantoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRescindidoPacientes de alto risco cardiovascular | Pacientes de Baixo Risco CardiovascularFrança
-
Shanghai 10th People's HospitalDesconhecidoPressão arterial | Fator de Risco Cardiovascular | Mortalidade geral | Mortalidade Cardiovascular | Eventos cardiovasculares | Danos em órgãos alvoChina
-
Methodist Health SystemConcluído