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Programa de cessação do tabagismo liderado por enfermeiras com acompanhamento em centros de vida saudável: um ensaio clínico randomizado

11 de março de 2024 atualizado por: Vestre Viken Hospital Trust

Efeitos clínicos e econômicos da saúde de um programa de cessação do tabagismo liderado por enfermeiras com acompanhamento em centros de vida saudável com medicamentos gratuitos para cessação: um ensaio clínico randomizado

É necessária uma melhor compreensão de como incorporar medidas eficazes de cessação do tabagismo na prática clínica. Neste estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto e cego (PROBE), atribuímos fumantes diários hospitalizados com um evento cardíaco agudo 1:1 a uma intervenção hospitalar para cessação do tabagismo liderada por enfermeiras com encaminhamento direto para acompanhamento adicional nos centros de vida saudável municipais (intervenção intensiva) ou a informação escrita sobre a cessação tabágica e o programa municipal (intervenção de baixo limiar) . O desfecho primário será a taxa de cessação do tabagismo entre os grupos aos 6 meses de acompanhamento. Os principais resultados secundários incluem uma análise de custo-efetividade da intervenção intensiva e taxas de cessação em 3 e 12 meses de acompanhamento, a proporção que usou a terapia de reposição de nicotina e a proporção que frequentou o programa do centro de vida saudável entre os dois grupos. Também avaliamos os efeitos de eventos cardiovasculares recorrentes e mortalidade após 12 meses, dois e cinco anos de seguimento. As análises exploratórias incluem novos conhecimentos sobre o paciente e fatores sistêmicos importantes para a participação em centros de vida saudável e para mudanças no comportamento tabágico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

221

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Viken
      • Drammen, Viken, Noruega, 3004
        • Drammen Hospital
      • Hønefoss, Viken, Noruega, 3511
        • Ringerike Hospital
      • Kongsberg, Viken, Noruega, 3612
        • Kongsberg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos e fuma pelo menos 1 cigarro por dia
  • Hospitalizado com um evento cardiovascular agudo (i.e. infarto do miocárdio, angina instável ou estável, arritmias, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, estenose carotídea ou claudicação com necessidade de revascularização)
  • doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida
  • Assine o consentimento informado e espera-se que participe de acordo com ICH /GCP

Critério de exclusão:

  • Normalmente não mora ou trabalha na área de influência de Vestre Viken
  • Qualquer condição (ex. psicose, abuso de álcool, demência) ou situação que possa representar um risco significativo para o participante, confundir os resultados ou tornar a participação antiética
  • Falta de conhecimento de norueguês e inglês
  • Expectativa de vida curta (<12 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção intensiva
Tratamento de cuidados habituais e informação escrita aos doentes e médicos de clínica geral sobre a cessação tabágica e os centros municipais de vida saudável
Comparador Ativo: Intervenção de baixo limiar
Tratamento de cuidados habituais e informação escrita aos doentes e médicos de clínica geral sobre a cessação tabágica e os centros municipais de vida saudável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre os grupos na prevalência pontual de auto-relato de abstinência tabágica aos seis meses de seguimento
Prazo: Seis meses após a randomização
Diferença entre os grupos na proporção de participantes que relataram abstinência tabágica durante todo o período de acompanhamento aos seis meses de acompanhamento, permitindo até cinco cigarros no total
Seis meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre os grupos na proporção que pararam de fumar determinada com
Prazo: Seis meses após a randomização
Diferença entre os grupos na proporção de participantes que pararam de fumar medida pelo nível de monóxido de carbono no ar exalado
Seis meses após a randomização
Diferença entre os grupos na prevalência pontual de auto-relato de abstinência de fumo três meses após a randomização
Prazo: Três meses após a randomização
Diferença entre os grupos na proporção de participantes que autorreferiram abstinência tabágica durante todo o período de acompanhamento aos seis meses de acompanhamento permitindo até cinco cigarros no total
Três meses após a randomização
Diferença entre os grupos na prevalência pontual de auto-relato de abstinência de fumo 12 meses após a randomização
Prazo: Doze meses após a randomização
Diferença entre os grupos na proporção de participantes que autorreferiram abstinência tabágica durante todo o período de acompanhamento aos seis meses de acompanhamento permitindo até cinco cigarros no total
Doze meses após a randomização
Diferenças na taxa de participação em centros de vida saudável entre os grupos
Prazo: 8 a 12 semanas após a randomização
Diferenças na taxa de participação em centros de vida saudável entre os grupos medidos por entrevista telefônica com o pessoal dos centros de vida saudável
8 a 12 semanas após a randomização
Diferenças no uso de auxiliares para parar de fumar entre os grupos
Prazo: 8 a 12 semanas após a randomização
Diferenças na proporção de pacientes que usam auxiliares para parar de fumar (terapia de reposição de nicotina) entre os grupos medidos por auto-relato do paciente
8 a 12 semanas após a randomização
Diferença entre os grupos no desfecho composto mortalidade por todas as causas, hospitalização por infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, revascularização coronária ou doença arterial periperial sintomática
Prazo: Da linha de base até 2 anos de acompanhamento
Diferença entre os grupos no desfecho composto mortalidade por todas as causas, hospitalização por infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, revascularização coronária ou doença arterial periperial sintomática obtida de prontuários médicos hospitalares
Da linha de base até 2 anos de acompanhamento
Diferença entre os grupos no desfecho composto mortalidade por todas as causas, hospitalização por infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, revascularização coronária ou doença arterial periperial sintomática
Prazo: Do início do estudo até 5 anos de acompanhamento
Diferença entre os grupos no desfecho composto mortalidade por todas as causas, hospitalização por infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, revascularização coronária ou doença arterial periperial sintomática obtida de prontuários médicos hospitalares
Do início do estudo até 5 anos de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nas mudanças em fatores clínicos e psicológicos entre os grupos de estudo
Prazo: Da linha de base até 6 meses de acompanhamento
Diferenças entre os grupos de estudo na proporção de participantes que relatam mudanças significativas nos fatores clínicos e psicológicos desde o início até seis meses de acompanhamento medidos pelo autorrelato do paciente
Da linha de base até 6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 270267

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

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