Programma per smettere di fumare guidato da infermiere con follow-up nei centri di vita sana: uno studio clinico randomizzato
7 maggio 2026 aggiornato da: Vestre Viken Hospital Trust
Effetti clinici e sanitario-economici di un programma per la cessazione del fumo condotto da infermiere con follow-up in centri di vita sana con farmaci per la cessazione gratuita: uno studio clinico randomizzato
È richiesta una migliore comprensione di come incorporare misure efficaci per smettere di fumare nella pratica clinica.
In questo studio PROBE (prospettico, multicentrico, randomizzato, aperto, in cieco), abbiamo assegnato i fumatori giornalieri ricoverati in ospedale con un evento cardiaco acuto 1:1 a un intervento di cessazione del fumo condotto da un infermiere con riferimento diretto a ulteriore follow-up nei centri di vita sana comunali (intervento intensivo) o informazioni scritte sulla cessazione del fumo e sul programma comunale (intervento a bassa soglia) .
L'esito primario saranno i tassi di cessazione del fumo tra i gruppi a 6 mesi di follow-up.
Gli esiti secondari chiave includono un'analisi costo-efficacia dell'intervento intensivo e dei tassi di cessazione al follow-up di 3 e 12 mesi, la proporzione che ha utilizzato la terapia sostitutiva della nicotina e la percentuale che ha frequentato il programma del centro di vita sana tra i due gruppi.
Valutiamo anche gli effetti di eventi cardiovascolari ricorrenti e la mortalità dopo 12 mesi, due e cinque anni di follow-up.
Le analisi esplorative includono nuove conoscenze sui fattori del paziente e del sistema importanti per la partecipazione a centri di vita sani e per i cambiamenti nel comportamento del fumo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
221
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Akershus
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Drammen, Akershus, Norvegia, 3004
- Drammen Hospital
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Hønefoss, Akershus, Norvegia, 3511
- Ringerike Hospital
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Kongsberg, Akershus, Norvegia, 3612
- Kongsberg Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> 18 anni e fuma almeno 1 sigaretta al giorno
- Ricoverato in ospedale con un evento cardiovascolare acuto (es. infarto del miocardio, angina instabile o stabile, aritmie, ictus, attacco ischemico transitorio, stenosi carotidea o claudicatio con necessità di rivascolarizzazione)
- accertata malattia cardiovascolare ateroscledrotica
- Firma il consenso informato e si prevede che partecipi secondo ICH / GCP
Criteri di esclusione:
- Di solito non vive o lavora nel bacino di utenza di Vestre Viken
- Qualsiasi condizione (es. psicosi, abuso di alcol, demenza) o situazioni che possono rappresentare un rischio significativo per il partecipante, confondere i risultati o rendere la partecipazione non etica
- Mancanza di conoscenza norvegese e inglese
- Breve aspettativa di vita (<12 mesi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento intensivo
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Trattamento di cura abituale e informazioni scritte ai pazienti e ai medici generici sulla cessazione del fumo e sui centri municipali per la vita sana
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Comparatore attivo: Intervento a bassa soglia
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Trattamento di cura abituale e informazioni scritte ai pazienti e ai medici generici sulla cessazione del fumo e sui centri municipali per la vita sana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra i gruppi nella prevalenza puntuale dell'astinenza dal fumo auto-riportata a sei mesi di follow-up
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la randomizzazione
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Differenza tra i gruppi nella proporzione di partecipanti che auto-segnalano l'astinenza dal fumo durante l'intero periodo di follow-up a sei mesi di follow-up consentendo fino a cinque sigarette in totale
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Sei mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza tra i gruppi in proporzione che ha smesso di fumare determinata con obiettività
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la randomizzazione
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Differenza tra i gruppi in proporzione di partecipanti che hanno smesso di fumare misurata dal livello di monossido di carbonio nell'aria espirata
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Sei mesi dopo la randomizzazione
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Differenza tra i gruppi nella prevalenza puntuale dell'astinenza dal fumo auto-riportata tre mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la randomizzazione
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Differenza tra i gruppi nella proporzione di partecipanti che auto-segnalano l'astinenza dal fumo durante l'intero periodo di follow-up a sei mesi di follow-up consentendo fino a cinque sigarette in totale
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Tre mesi dopo la randomizzazione
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Differenza tra i gruppi nella prevalenza puntuale dell'astinenza dal fumo auto-riportata 12 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo la randomizzazione
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Differenza tra i gruppi nella proporzione di partecipanti che auto-segnalano l'astinenza dal fumo durante l'intero periodo di follow-up a sei mesi di follow-up consentendo fino a cinque sigarette in totale
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Dodici mesi dopo la randomizzazione
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Differenze nel tasso di partecipazione ai centri di vita sana tra i gruppi
Lasso di tempo: Da 8 a 12 settimane dopo la randomizzazione
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Differenze nel tasso di partecipazione ai centri di vita sani tra i gruppi misurati mediante interviste telefoniche con il personale dei centri di vita sani
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Da 8 a 12 settimane dopo la randomizzazione
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Differenze nell'uso di ausili per smettere di fumare tra i gruppi
Lasso di tempo: Da 8 a 12 settimane dopo la randomizzazione
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Differenze nella proporzione di pazienti che fanno uso di ausili per smettere di fumare (terapia sostitutiva della nicotina) tra i gruppi misurati dall'autovalutazione del paziente
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Da 8 a 12 settimane dopo la randomizzazione
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Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, transitrory ischemic attac, coronary revascularisation or symptomatic periperial artery disease
Lasso di tempo: From baseline until 1.5 years follow-up
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Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, transitrory ischemic attac, coronary revascularisation or symptomatic periperial artery disease obtained from hospital medical records
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From baseline until 1.5 years follow-up
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Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, coronary revascularisation, revascularization therapy for periperial artery disease or amputation
Lasso di tempo: From baseline until 3.5 years follow-up
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Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, coronary revascularisation, revascularization therapy for periperial artery disease or amputation obtained from hospital medical records
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From baseline until 3.5 years follow-up
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nei cambiamenti nei fattori clinici e psicologici tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di 6 mesi
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Differenze tra i gruppi di studio nella percentuale di partecipanti che riportano cambiamenti significativi nei fattori clinici e psicologici dal basale fino a sei mesi di follow-up misurati dall'autovalutazione del paziente
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Dal basale fino al follow-up di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 270267
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .