护士主导的戒烟计划与健康生活中心的随访：一项随机临床试验
2026年9月3日 更新者：Vestre Viken Hospital Trust
护士主导的戒烟计划的临床和健康经济影响，并在健康生活中心使用免费戒烟药物进行随访：一项随机临床试验
需要更好地了解如何将有效的戒烟措施纳入临床实践。
在这项前瞻性、多中心、随机、开放、盲法终点 (PROBE) 试验中，我们将每天因急性心脏事件住院的吸烟者按 1:1 的比例分配到住院护士主导的戒烟干预中，并直接转诊至在市政健康生活中心进一步跟进（强化干预）或了解有关戒烟和市政计划的书面信息（低门槛干预）。
主要结果将是 6 个月随访时各组之间的戒烟率。
关键的次要结果包括强化干预的成本效益分析和 3 个月和 12 个月随访时的戒烟率、使用尼古丁替代疗法的比例以及两组之间参加健康生活中心计划的比例。
我们还评估了 12 个月、两年和五年随访后心血管事件复发和死亡率的影响。
探索性分析包括关于参与健康生活中心和改变吸烟行为的重要患者和系统因素的新知识。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
221
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Akershus
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Drammen、Akershus、挪威、3004
- Drammen Hospital
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Hønefoss、Akershus、挪威、3511
- Ringerike Hospital
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Kongsberg、Akershus、挪威、3612
- Kongsberg Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁且每天至少吸 1 支烟
- 因急性心血管事件住院（即 心肌梗死、不稳定或稳定型心绞痛、心律失常、中风、短暂性脑缺血发作、颈动脉狭窄或需要血运重建的跛行）
- 确定的动脉粥样硬化性心血管疾病
- 签署知情同意书并预计将根据 ICH /GCP 参与
排除标准：
- 通常不在 Vestre Viken 集水区生活或工作
- 任何条件（例如 精神病、酗酒、痴呆）或可能对参与者构成重大风险、混淆结果或使参与不道德的情况
- 缺乏挪威语和英语知识
- 预期寿命短（<12 个月）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强化干预
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向患者和全科医生提供有关戒烟和市政健康生活中心的常规护理治疗和书面信息
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有源比较器：低门槛干预
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向患者和全科医生提供有关戒烟和市政健康生活中心的常规护理治疗和书面信息
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六个月随访时自我报告戒烟点流行率的组间差异
大体时间：随机分组后六个月
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在整个随访期间自我报告戒烟的参与者比例在 6 个月的随访期间各组之间的差异，总共允许最多抽 5 支香烟
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随机分组后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观确定的戒烟人群比例差异
大体时间：随机分组后六个月
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以呼出空气中一氧化碳水平衡量的戒烟参与者比例的组间差异
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随机分组后六个月
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随机分组后三个月自我报告戒烟点流行率的组间差异
大体时间：随机分组后三个月
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在整个随访期间自我报告戒烟的参与者比例在 6 个月的随访期间组间差异，允许总共戒烟 5 支
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随机分组后三个月
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随机分组后 12 个月自我报告戒烟点流行率的组间差异
大体时间：随机分组后十二个月
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在整个随访期间自我报告戒烟的参与者比例在 6 个月的随访期间组间差异，允许总共戒烟 5 支
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随机分组后十二个月
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各组健康生活中心参与率差异
大体时间：随机分组后 8 至 12 周
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通过健康生活中心人员电话访谈测得各组健康生活中心参与率差异
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随机分组后 8 至 12 周
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各组戒烟辅助工具使用情况的差异
大体时间：随机分组后 8 至 12 周
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通过患者自我报告测量的组间使用戒烟辅助工具（尼古丁替代疗法）的患者比例差异
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随机分组后 8 至 12 周
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Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, transitrory ischemic attac, coronary revascularisation or symptomatic periperial artery disease
大体时间：From baseline until 1.5 years follow-up
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Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, transitrory ischemic attac, coronary revascularisation or symptomatic periperial artery disease obtained from hospital medical records
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From baseline until 1.5 years follow-up
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Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, coronary revascularisation, revascularization therapy for periperial artery disease or amputation
大体时间：From baseline until 3.5 years follow-up
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Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, coronary revascularisation, revascularization therapy for periperial artery disease or amputation obtained from hospital medical records
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From baseline until 3.5 years follow-up
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究组之间临床和心理因素变化的差异
大体时间：从基线到 6 个月的随访
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研究组之间报告临床和心理因素从基线到患者自我报告测量的六个月随访显着变化的参与者比例的差异
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从基线到 6 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2024年10月31日
研究完成 (实际的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月10日
首次发布 (实际的)
2021年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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