Door verpleegkundigen geleid programma voor stoppen met roken met follow-up in centra voor gezond leven: een gerandomiseerde klinische studie
3 september 2026 bijgewerkt door: Vestre Viken Hospital Trust
Klinische en gezondheidseconomische effecten van een door verpleegkundigen geleid stoppen met roken-programma met follow-up in gezondheidscentra met gratis stoppen met medicijnen: een gerandomiseerde klinische studie
Er is behoefte aan een beter begrip van hoe effectieve maatregelen om te stoppen met roken in de klinische praktijk kunnen worden opgenomen.
In dit prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open, geblindeerde eindpuntonderzoek (PROBE) hebben we dagelijkse rokers die in het ziekenhuis waren opgenomen met een acute cardiale gebeurtenis 1:1 toegewezen aan een door een verpleegkundige geleide interventie om te stoppen met roken in het ziekenhuis met directe verwijzing naar verdere nazorg in de gemeentelijke leefcentra (intensieve interventie) of schriftelijke voorlichting over stoppen met roken en het gemeentelijk programma (laagdrempelige interventie) .
Het primaire resultaat zijn de percentages stoppen met roken tussen de groepen na 6 maanden follow-up.
Belangrijke secundaire uitkomsten zijn onder meer een kosteneffectiviteitsanalyse van de intensieve interventie en stopzettingspercentages na 3 en 12 maanden follow-up, het aandeel dat nicotinevervangende therapie gebruikte en het aandeel dat het programma voor gezond leven tussen de twee groepen bijwoonde.
We beoordelen ook de effecten van terugkerende cardiovasculaire gebeurtenissen en mortaliteit na 12 maanden, twee en vijf jaar follow-up.
Verkennende analyses omvatten nieuwe kennis over de patiënt en systeemfactoren die van belang zijn voor deelname aan gezondheidscentra en voor veranderingen in rookgedrag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
221
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Akershus
-
Drammen, Akershus, Noorwegen, 3004
- Drammen Hospital
-
Hønefoss, Akershus, Noorwegen, 3511
- Ringerike Hospital
-
Kongsberg, Akershus, Noorwegen, 3612
- Kongsberg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar en rookt dagelijks minimaal 1 sigaret
- In het ziekenhuis opgenomen met een acuut cardiovasculair voorval (d.w.z. myocardinfarct, onstabiele of stabiele angina pectoris, aritmieën, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, carotisstenose of claudicatio met behoefte aan revascularisatie)
- gevestigde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte
- Onderteken geïnformeerde toestemming en wordt verwacht deel te nemen volgens ICH /GCP
Uitsluitingscriteria:
- Woont of werkt gewoonlijk niet in het verzorgingsgebied van Vestre Viken
- Elke voorwaarde (bijv. psychose, alcoholmisbruik, dementie) of een situatie die een aanzienlijk risico kan vormen voor de deelnemer, de resultaten kan verwarren of deelname onethisch kan maken
- Gebrek aan Noorse en Engelse kennis
- Korte levensverwachting (<12 maanden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve interventie
|
Gebruikelijke zorgbehandeling en schriftelijke voorlichting aan patiënten en huisartsen over stoppen met roken en de gemeentelijke leefcentra
|
|
Actieve vergelijker: Laagdrempelige tussenkomst
|
Gebruikelijke zorgbehandeling en schriftelijke voorlichting aan patiënten en huisartsen over stoppen met roken en de gemeentelijke leefcentra
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen de groepen in puntprevalentie van zelfgerapporteerde onthouding van roken na zes maanden follow-up
Tijdsspanne: Zes maanden na randomisatie
|
Verschil tussen de groepen in het percentage deelnemers dat zelfonthouding van roken meldt gedurende de hele follow-upperiode na zes maanden follow-up, waarbij in totaal maximaal vijf sigaretten zijn toegestaan
|
Zes maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen de groepen in proportie stoppen met roken objectief bepaald
Tijdsspanne: Zes maanden na randomisatie
|
Verschil tussen de groepen in het aandeel deelnemers dat is gestopt met roken, gemeten aan de hand van het koolmonoxidegehalte in de uitgeademde lucht
|
Zes maanden na randomisatie
|
|
Verschil tussen de groepen in puntprevalentie van zelfgerapporteerde onthouding van roken drie maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie
|
Verschil tussen de groepen in het aantal deelnemers dat zelfonthouding van roken rapporteert over de hele periode follow-upperiode na zes maanden follow-up, waarbij in totaal maximaal vijf sigaretten zijn toegestaan
|
Drie maanden na randomisatie
|
|
Verschil tussen de groepen in puntprevalentie van zelfgerapporteerde onthouding van roken 12 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Twaalf maanden na randomisatie
|
Verschil tussen de groepen in het aantal deelnemers dat zelfonthouding van roken rapporteert over de hele periode follow-upperiode na zes maanden follow-up, waarbij in totaal maximaal vijf sigaretten zijn toegestaan
|
Twaalf maanden na randomisatie
|
|
Verschillen in participatiegraad aan gezonde leefcentra tussen de groepen
Tijdsspanne: 8 tot 12 weken na randomisatie
|
Verschillen in participatiegraad gezonde leefcentra tussen de groepen gemeten door telefonische interviews met personeel van de gezonde leefcentra
|
8 tot 12 weken na randomisatie
|
|
Verschillen in gebruik van hulpmiddelen om te stoppen met roken tussen de groepen
Tijdsspanne: 8 tot 12 weken na randomisatie
|
Verschillen in het percentage patiënten dat hulpmiddelen gebruikt om te stoppen met roken (nicotinevervangende therapie) tussen de groepen gemeten door zelfrapportage van de patiënt
|
8 tot 12 weken na randomisatie
|
|
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, transitrory ischemic attac, coronary revascularisation or symptomatic periperial artery disease
Tijdsspanne: From baseline until 1.5 years follow-up
|
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, transitrory ischemic attac, coronary revascularisation or symptomatic periperial artery disease obtained from hospital medical records
|
From baseline until 1.5 years follow-up
|
|
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, coronary revascularisation, revascularization therapy for periperial artery disease or amputation
Tijdsspanne: From baseline until 3.5 years follow-up
|
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, coronary revascularisation, revascularization therapy for periperial artery disease or amputation obtained from hospital medical records
|
From baseline until 3.5 years follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in veranderingen in klinische en psychologische factoren tussen de onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
Verschillen tussen de onderzoeksgroepen in het aantal deelnemers dat significante veranderingen in klinische en psychologische factoren rapporteert vanaf de basislijn tot zes maanden follow-up, gemeten door zelfrapportage door de patiënt
|
Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 270267
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .