Sygeplejerske-ledet rygestopprogram med opfølgning i centre for sundt liv: et randomiseret klinisk forsøg
7. maj 2026 opdateret af: Vestre Viken Hospital Trust
Kliniske og sundhedsøkonomiske virkninger af et sygeplejerskestyret rygestopprogram med opfølgning i centre for sundt liv med gratis medicinstop: et randomiseret klinisk forsøg
Der ønskes en bedre forståelse af, hvordan man kan inkorporere effektive rygestopforanstaltninger i klinisk praksis.
I dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, blindet endepunkt (PROBE) forsøg, tildelte vi daglige rygere indlagt med en akut hjertehændelse 1:1 til en sygeplejerske-styret rygestopintervention med direkte henvisning til videre opfølgning i de kommunale sunde livscentre (intensiv indsats) eller til skriftlig information om rygestop og det kommunale program (lavtærskelindsats).
Det primære resultat vil være rygestopraterne mellem grupperne ved 6 måneders opfølgning.
Nøgle sekundære resultater omfatter en omkostningseffektivitetsanalyse af den intensive intervention og ophørsraten ved 3- og 12-måneders opfølgning, andelen, der brugte nikotinerstatningsterapi og andelen, der deltog i sundhedscentrets program mellem de to grupper.
Vi vurderer også effekter af tilbagevendende kardiovaskulære hændelser og dødelighed efter 12 måneders, to og fem års opfølgning.
Eksplorative analyser omfatter ny viden om patient- og systemfaktorer af betydning for deltagelse i sunde livscentre og for ændringer i rygeadfærd.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
221
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Akershus
-
Drammen, Akershus, Norge, 3004
- Drammen Hospital
-
Hønefoss, Akershus, Norge, 3511
- Ringerike Hospital
-
Kongsberg, Akershus, Norge, 3612
- Kongsberg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år og ryger mindst 1 cigaret dagligt
- Indlagt med en akut kardiovaskulær hændelse (dvs. myokardieinfarkt, ustabil eller stabil angina, arytmier, slagtilfælde, forbigående iskæmisk attak, carotisstenose eller claudicatio med behov for revaskularisering)
- etableret aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
- Underskriv informeret samtykke og forventes at deltage i henhold til ICH/GCP
Ekskluderingskriterier:
- Bor eller arbejder normalt ikke i Vestre Vikens opland
- Enhver tilstand (f.eks. psykose, alkoholmisbrug, demens) eller situation, der kan udgøre en væsentlig risiko for deltageren, forvirre resultaterne eller gøre deltagelse uetisk
- Manglende kendskab til norsk og engelsk
- Kort forventet levetid (<12 måneder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intensiv intervention
|
Sædvanlig plejebehandling og skriftlig information til patienter og praktiserende læger om rygestop og de kommunale sunde livscentre
|
|
Aktiv komparator: Lavtærskelindgreb
|
Sædvanlig plejebehandling og skriftlig information til patienter og praktiserende læger om rygestop og de kommunale sunde livscentre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem grupperne i punktprævalens af selvrapportering af rygeafholdenhed ved seks måneders opfølgning
Tidsramme: Seks måneder efter randomisering
|
Forskel mellem grupperne i andelen af deltagere, der selv rapporterer rygeafholdenhed over hele opfølgningsperioden ved seks måneders opfølgning, hvilket tillader op til fem cigaretter i alt
|
Seks måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem grupperne i forhold, der holder op med at ryge, bestemt med objektivt
Tidsramme: Seks måneder efter randomisering
|
Forskel mellem grupperne i andel af deltagere, der holder op med at ryge målt ved niveauet af kulilte i udåndingsluften
|
Seks måneder efter randomisering
|
|
Forskel mellem grupperne i punktprævalens af selvrapportering af rygeabstinens tre måneder efter randomisering
Tidsramme: Tre måneder efter randomisering
|
Forskel mellem grupperne i andelen af deltagere, der selv rapporterer rygeafholdenhed over hele opfølgningsperioden ved seks måneders opfølgning, der tillader op til fem cigaretter i alt
|
Tre måneder efter randomisering
|
|
Forskel mellem grupperne i punktprævalens af selvrapportering af rygeabstinens 12 måneder efter randomisering
Tidsramme: Tolv måneder efter randomisering
|
Forskel mellem grupperne i andelen af deltagere, der selv rapporterer rygeafholdenhed over hele opfølgningsperioden ved seks måneders opfølgning, der tillader op til fem cigaretter i alt
|
Tolv måneder efter randomisering
|
|
Forskelle i deltagelsesprocent på sunde livscentre grupperne imellem
Tidsramme: 8 til 12 uger efter randomisering
|
Forskelle i deltagelse på sunde centre mellem grupperne målt ved telefoninterview med personale på sunde centre
|
8 til 12 uger efter randomisering
|
|
Forskelle i brug af rygestophjælpemidler grupperne imellem
Tidsramme: 8 til 12 uger efter randomisering
|
Forskelle i andelen af patienter, der bruger rygestophjælpemidler (nikotinerstatningsterapi) mellem grupperne målt ved patientens selvrapportering
|
8 til 12 uger efter randomisering
|
|
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, transitrory ischemic attac, coronary revascularisation or symptomatic periperial artery disease
Tidsramme: From baseline until 1.5 years follow-up
|
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, transitrory ischemic attac, coronary revascularisation or symptomatic periperial artery disease obtained from hospital medical records
|
From baseline until 1.5 years follow-up
|
|
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, coronary revascularisation, revascularization therapy for periperial artery disease or amputation
Tidsramme: From baseline until 3.5 years follow-up
|
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, coronary revascularisation, revascularization therapy for periperial artery disease or amputation obtained from hospital medical records
|
From baseline until 3.5 years follow-up
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i ændringer i kliniske og psykologiske faktorer mellem studiegrupperne
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Forskelle mellem undersøgelsesgrupperne i andelen af deltagere, der rapporterer signifikante ændringer i kliniske og psykologiske faktorer fra baseline til seks måneders opfølgning målt ved patientens selvrapportering
|
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2021
Først opslået (Faktiske)
20. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 270267
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada