Programme d'abandon du tabac dirigé par des infirmières avec suivi dans les centres de vie saine : un essai clinique randomisé
3 septembre 2026 mis à jour par: Vestre Viken Hospital Trust
Effets cliniques et économiques sur la santé d'un programme d'arrêt du tabac dirigé par une infirmière avec suivi dans des centres de vie saine avec des médicaments d'arrêt gratuits : un essai clinique randomisé
Une meilleure compréhension de la manière d'intégrer des mesures efficaces de sevrage tabagique dans la pratique clinique est requise.
Dans cet essai prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert et en aveugle (PROBE), nous avons assigné des fumeurs quotidiens hospitalisés pour un événement cardiaque aigu 1: 1 à une intervention de sevrage tabagique dirigée par une infirmière à l'hôpital avec référence directe à un suivi ultérieur dans les centres de vie en santé municipaux (intervention intensive) ou à des informations écrites sur le sevrage tabagique et le programme municipal (intervention à bas seuil) .
Le résultat principal sera les taux d'arrêt du tabac entre les groupes à 6 mois de suivi.
Les principaux critères de jugement secondaires comprennent une analyse coût-efficacité des taux d'intervention intensive et d'arrêt à 3 et 12 mois de suivi, la proportion de ceux qui ont utilisé une thérapie de remplacement de la nicotine et la proportion de ceux qui ont suivi le programme du centre de vie saine entre les deux groupes.
Nous évaluons également les effets des événements cardiovasculaires récurrents et de la mortalité après 12 mois, deux et cinq ans de suivi.
Les analyses exploratoires incluent de nouvelles connaissances sur les facteurs du patient et du système importants pour la participation à des centres de vie sains et pour les changements de comportement tabagique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
221
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Akershus
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Drammen, Akershus, Norvège, 3004
- Drammen Hospital
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Hønefoss, Akershus, Norvège, 3511
- Ringerike Hospital
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Kongsberg, Akershus, Norvège, 3612
- Kongsberg Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge> 18 ans et fume au moins 1 cigarette par jour
- Hospitalisé avec un événement cardiovasculaire aigu (c.-à-d. infarctus du myocarde, angor instable ou stable, arythmies, accident vasculaire cérébral, attentat ischémique transitoire, sténose carotidienne ou claudication nécessitant une revascularisation)
- maladie cardiovasculaire athérosclérotique établie
- Signer le consentement éclairé et devrait participer conformément à l'ICH / GCP
Critère d'exclusion:
- Ne vit ni ne travaille habituellement dans la zone de chalandise de Vestre Viken
- Toute condition (par ex. psychose, abus d'alcool, démence) ou une situation qui peut présenter un risque important pour le participant, confondre les résultats ou rendre la participation contraire à l'éthique
- Manque de connaissance du norvégien et de l'anglais
- Espérance de vie courte (<12 mois)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention intensive
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Traitement de soins usuels et informations écrites aux patients et médecins généralistes sur le sevrage tabagique et les centres de vie-santé municipaux
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Comparateur actif: Intervention à seuil bas
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Traitement de soins usuels et informations écrites aux patients et médecins généralistes sur le sevrage tabagique et les centres de vie-santé municipaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre les groupes dans la prévalence ponctuelle de l'abstinence tabagique autodéclarée à six mois de suivi
Délai: Six mois après la randomisation
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Différence entre les groupes dans la proportion de participants qui déclarent s'abstenir de fumer sur toute la période de suivi à six mois de suivi permettant jusqu'à cinq cigarettes au total
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Six mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre les groupes en proportion qui ont arrêté de fumer déterminée avec objectivité
Délai: Six mois après la randomisation
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Différence entre les groupes en proportion de participants ayant arrêté de fumer mesurée par le niveau de monoxyde de carbone dans l'air expiré
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Six mois après la randomisation
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Différence entre les groupes dans la prévalence ponctuelle de l'abstinence tabagique autodéclarée trois mois après la randomisation
Délai: Trois mois après la randomisation
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Différence entre les groupes dans la proportion de participants qui déclarent s'être abstenus de fumer sur l'ensemble de la période de suivi à six mois de suivi permettant jusqu'à cinq cigarettes au total
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Trois mois après la randomisation
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Différence entre les groupes dans la prévalence ponctuelle de l'abstinence tabagique autodéclarée 12 mois après la randomisation
Délai: Douze mois après la randomisation
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Différence entre les groupes dans la proportion de participants qui déclarent s'être abstenus de fumer sur l'ensemble de la période de suivi à six mois de suivi permettant jusqu'à cinq cigarettes au total
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Douze mois après la randomisation
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Différences de taux de participation aux centres de vie saine entre les groupes
Délai: 8 à 12 semaines après la randomisation
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Différences de taux de participation aux centres de vie saine entre les groupes mesurés par entretien téléphonique avec le personnel des centres de vie saine
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8 à 12 semaines après la randomisation
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Différences d'utilisation des aides au sevrage tabagique entre les groupes
Délai: 8 à 12 semaines après la randomisation
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Différences dans la proportion de patients qui utilisent des aides au sevrage tabagique (thérapie de remplacement de la nicotine) entre les groupes mesurées par l'auto-évaluation des patients
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8 à 12 semaines après la randomisation
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Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, transitrory ischemic attac, coronary revascularisation or symptomatic periperial artery disease
Délai: From baseline until 1.5 years follow-up
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Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, transitrory ischemic attac, coronary revascularisation or symptomatic periperial artery disease obtained from hospital medical records
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From baseline until 1.5 years follow-up
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Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, coronary revascularisation, revascularization therapy for periperial artery disease or amputation
Délai: From baseline until 3.5 years follow-up
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Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, coronary revascularisation, revascularization therapy for periperial artery disease or amputation obtained from hospital medical records
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From baseline until 3.5 years follow-up
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences dans les changements des facteurs cliniques et psychologiques entre les groupes d'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de 6 mois
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Différences entre les groupes d'étude dans la proportion de participants qui signalent des changements significatifs dans les facteurs cliniques et psychologiques de la ligne de base jusqu'au suivi de six mois mesuré par l'auto-évaluation du patient
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De la ligne de base jusqu'au suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2021
Première publication (Réel)
20 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 270267
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .