Sykepleierledet røykesluttprogram med oppfølging i helsesentre: en randomisert klinisk studie
11. mars 2024 oppdatert av: Vestre Viken Hospital Trust
Kliniske og helseøkonomiske effekter av et sykepleierledet røykesluttprogram med oppfølging i helsesentre med gratis narkotikaavvenning: en randomisert klinisk utprøving
Det er ønskelig med en bedre forståelse av hvordan effektive røykeslutttiltak kan innlemmes i klinisk praksis.
I dette er prospektiv, multisenter, randomisert, åpen, blindet endepunkt (PROBE) studie, tildelte vi dagligrøykere innlagt på sykehus med en akutt hjertehendelse 1:1 til en sykepleierledet røykeavvenningsintervensjon på sykehus med direkte henvisning til videre oppfølging i de kommunale helsesentrene (intensiv intervensjon) eller til skriftlig informasjon om røykeslutt og kommunalt program (lavterskelintervensjon) .
Det primære resultatet vil være røykeavvenningsratene mellom gruppene ved 6 måneders oppfølging.
Viktige sekundære utfall inkluderer en kostnadseffektivitetsanalyse av intensiv intervensjon og seponeringsrater ved 3- og 12-måneders oppfølging, andelen som brukte nikotinerstatningsterapi og andelen som deltok på helsesenterprogrammet mellom de to gruppene.
Vi vurderer også effekter av tilbakevendende kardiovaskulære hendelser og dødelighet etter 12 måneders, to og fem års oppfølging.
Utforskende analyser inkluderer ny kunnskap om pasient- og systemfaktorer av betydning for deltakelse på sunne livssentre og for endringer i røykeatferd.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
221
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: John Munkhaugen, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 97524194
- E-post: johmun@vestreviken.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elise Sverre, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 99020329
- E-post: elisbj@vestreviken.no
Studiesteder
-
-
Viken
-
Drammen, Viken, Norge, 3004
- Drammen Hospital
-
Hønefoss, Viken, Norge, 3511
- Ringerike Hospital
-
Kongsberg, Viken, Norge, 3612
- Kongsberg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år og røyker minst 1 sigarett daglig
- Innlagt på sykehus med en akutt kardiovaskulær hendelse (dvs. hjerteinfarkt, ustabil eller stabil angina, arytmier, hjerneslag, forbigående iskemisk attak, carotisstenose eller claudicatio med behov for revaskularisering)
- etablert aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
- Signerer informert samtykke og forventes å delta i henhold til ICH /GCP
Ekskluderingskriterier:
- Bor eller arbeider vanligvis ikke i Vestre Vikens nedslagsfelt
- Enhver tilstand (f.eks. psykose, alkoholmisbruk, demens) eller situasjoner som kan utgjøre en betydelig risiko for deltakeren, forvirre resultatene eller gjøre deltakelse uetisk
- Manglende norsk- og engelskkunnskaper
- Kort forventet levealder (<12 måneder)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensiv intervensjon
|
Vanlig omsorgsbehandling og skriftlig informasjon til pasienter og allmennleger om røykeslutt og de kommunale helsesentrene
|
|
Aktiv komparator: Lavterskelinngrep
|
Vanlig omsorgsbehandling og skriftlig informasjon til pasienter og allmennleger om røykeslutt og de kommunale helsesentrene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell mellom gruppene i punktprevalens av selvrapportering av røykeavhold ved seks måneders oppfølging
Tidsramme: Seks måneder etter randomisering
|
Forskjell mellom gruppene i andelen deltakere som selv rapporterer røykeavholdenhet over hele oppfølgingsperioden ved seks måneders oppfølging som tillater opptil fem sigaretter totalt
|
Seks måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom gruppene i andel som slutter å røyke bestemt med objektivt
Tidsramme: Seks måneder etter randomisering
|
Forskjell mellom gruppene i andel deltakere som slutter å røyke målt ved nivået av karbonmonoksid i utåndingsluften
|
Seks måneder etter randomisering
|
|
Forskjell mellom gruppene i punktprevalens av selvrapportering av røykeavhold tre måneder etter randomisering
Tidsramme: Tre måneder etter randomisering
|
Forskjell mellom gruppene i andelen deltakere som selv melder røykeavholdenhet over hele oppfølgingsperioden ved seks måneders oppfølging som tillater inntil fem sigaretter totalt
|
Tre måneder etter randomisering
|
|
Forskjell mellom gruppene i punktprevalens av selvrapportering av røykeavholdenhet 12 måneder etter randomisering
Tidsramme: Tolv måneder etter randomisering
|
Forskjell mellom gruppene i andelen deltakere som selv melder røykeavholdenhet over hele oppfølgingsperioden ved seks måneders oppfølging som tillater inntil fem sigaretter totalt
|
Tolv måneder etter randomisering
|
|
Forskjeller i deltakelse ved helsesentre mellom gruppene
Tidsramme: 8 til 12 uker etter randomisering
|
Forskjeller i deltakelse ved friske livssentre mellom gruppene målt ved telefonintervju med personell ved helsesentrene
|
8 til 12 uker etter randomisering
|
|
Forskjeller i bruk av røykeavvenningshjelpemidler mellom gruppene
Tidsramme: 8 til 12 uker etter randomisering
|
Forskjeller i andel pasienter som bruker røykeavvenningshjelpemidler (nikotinerstatningsterapi) mellom gruppene målt ved pasientens egenmelding
|
8 til 12 uker etter randomisering
|
|
Forskjellen mellom gruppene i det sammensatte endepunktet av all-årsak dødelighet, sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk attak, koronar revaskularisering eller symptomatisk periperiell arteriesykdom
Tidsramme: Fra baseline til 2 års oppfølging
|
Forskjellen mellom gruppene i det sammensatte endepunktet av dødelighet av alle årsaker, sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk attak, koronar revaskularisering eller symptomatisk periperiell arteriesykdom hentet fra sykehusjournaler
|
Fra baseline til 2 års oppfølging
|
|
Forskjellen mellom gruppene i det sammensatte endepunktet av all-årsak dødelighet, sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk attak, koronar revaskularisering eller symptomatisk periperiell arteriesykdom
Tidsramme: Fra baseline til 5 års oppfølging
|
Forskjellen mellom gruppene i det sammensatte endepunktet av dødelighet av alle årsaker, sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk attak, koronar revaskularisering eller symptomatisk periperiell arteriesykdom hentet fra sykehusjournaler
|
Fra baseline til 5 års oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i endringer i kliniske og psykologiske faktorer mellom studiegruppene
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Forskjeller mellom studiegruppene i andelen deltakere som rapporterer signifikante endringer i kliniske og psykologiske faktorer fra baseline til seks måneders oppfølging målt ved pasientens egenrapport
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 270267
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .