Sairaanhoitajan johtama tupakoinnin lopettamisohjelma ja seuranta terveellisen elämän keskuksissa: satunnaistettu kliininen tutkimus
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Vestre Viken Hospital Trust
Sairaanhoitajan johtaman tupakoinnin lopettamisohjelman kliiniset ja terveystaloudelliset vaikutukset terveellisen elämän keskuksissa ilmaisilla vieroituslääkkeillä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tarvitaan parempaa ymmärrystä siitä, kuinka tehokkaat tupakoinnin lopettamistoimenpiteet sisällytetään kliiniseen käytäntöön.
Tässä prospektiivisessa, monikeskuksessa, satunnaistetussa, avoimessa, sokkoutetussa päätepistetutkimuksessa (PROBE) osoitimme päivittäiset tupakoitsijat, jotka joutuivat sairaalaan akuutin sydäntapahtuman vuoksi 1:1, sairaalan hoitajan johtamaan tupakoinnin lopettamiseen, johon lähetettiin suoraan jatkoseuranta kunnallisissa terveellisissä keskuksissa (intensiivinen interventio) tai kirjallinen tiedotus tupakoinnin lopettamisesta ja kunnan ohjelmasta (matalan kynnyksen interventio) .
Ensisijainen tulos on tupakoinnin lopettamisprosentti ryhmien välillä 6 kuukauden seurannassa.
Tärkeimpiä toissijaisia tuloksia ovat kustannustehokkuusanalyysi intensiivisten interventioiden ja lopettamismäärien osalta 3 ja 12 kuukauden seurannassa, nikotiinikorvaushoitoa käyttäneiden osuus ja terveellisen elämän keskusohjelmaan osallistuneiden osuus näiden kahden ryhmän välillä.
Arvioimme myös toistuvien kardiovaskulaaristen tapahtumien vaikutuksia ja kuolleisuutta 12 kuukauden, kahden ja viiden vuoden seurannan jälkeen.
Selvittävissä analyyseissä on uutta tietoa potilaasta ja systeemitekijöistä, jotka ovat tärkeitä terveellisiin elämänkeskuksiin osallistumisen ja tupakointikäyttäytymisen muutoksen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
221
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Akershus
-
Drammen, Akershus, Norja, 3004
- Drammen Hospital
-
Hønefoss, Akershus, Norja, 3511
- Ringerike Hospital
-
Kongsberg, Akershus, Norja, 3612
- Kongsberg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta ja polttaa vähintään 1 savukkeen päivässä
- Sairaalaan akuutin sydän- ja verisuonitapahtuman vuoksi (esim. sydäninfarkti, epästabiili tai stabiili angina pectoris, rytmihäiriöt, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kaulavaltimon ahtauma tai selkärankareuma, johon liittyy revaskularisaatio)
- todettu ateroskledroottinen sydän- ja verisuonisairaus
- Allekirjoita tietoinen suostumus ja hänen odotetaan osallistuvan ICH/GCP:n mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei yleensä asu tai työskentele Vestre Vikenin valuma-alueella
- Mikä tahansa ehto (esim. psykoosi, alkoholin väärinkäyttö, dementia) tai tilanne, joka voi aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle, hämmentää tuloksia tai tehdä osallistumisesta epäeettistä
- Norjan ja englannin kielen taidon puute
- Lyhyt elinajanodote (<12 kuukautta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen interventio
|
Tavanomaista hoitoa ja kirjallista tietoa potilaille ja yleislääkäreille tupakoinnin lopettamisesta ja kuntien terveellisistä elämänkeskuksista
|
|
Active Comparator: Matalan kynnyksen interventio
|
Tavanomaista hoitoa ja kirjallista tietoa potilaille ja yleislääkäreille tupakoinnin lopettamisesta ja kuntien terveellisistä elämänkeskuksista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien välinen ero itseraportin tupakoinnin pidättäytymisen esiintyvyyden suhteen kuuden kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ryhmien välinen ero niiden osallistujien osuudessa, jotka itse ilmoittivat tupakoinnin pidättäytymisestä koko seurantajakson aikana kuuden kuukauden seurannassa, joka sallii yhteensä viisi savuketta
|
Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ryhmien välillä tupakoinnin lopettaneiden suhteissa määritetty objektiivisesti
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ryhmien välinen ero tupakoinnin lopettaneiden osallistujien osuudessa mitattuna uloshengitysilman hiilimonoksiditasolla
|
Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ero ryhmien välillä tupakoinnin pidättäytymisen pistemäärässä kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ryhmien välinen ero niiden osallistujien osuudessa, jotka ilmoittivat tupakoinnin pidättäytymisestä koko seurantajakson aikana kuuden kuukauden seurannassa, joka sallii yhteensä viisi savuketta
|
Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero tupakoinnin pidättäytymisen pisteydessä 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ryhmien välinen ero niiden osallistujien osuudessa, jotka ilmoittivat tupakoinnin pidättäytymisestä koko seurantajakson aikana kuuden kuukauden seurannassa, joka sallii yhteensä viisi savuketta
|
Kaksitoista kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Erot osallistumisasteessa terveiden elämän keskuksissa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Terveelämäkeskusten osallistumisasteen erot ryhmien välillä mitattuna puhelinhaastattelulla terveyskeskusten henkilöstön kanssa
|
8-12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Erot tupakoinnin lopettamisen apuvälineiden käytössä ryhmien välillä
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Erot tupakoinnin lopettamisen apuvälineitä (nikotiinikorvaushoitoa) käyttäneiden potilaiden osuudessa ryhmien välillä potilaan itseraportilla mitattuna
|
8-12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, transitrory ischemic attac, coronary revascularisation or symptomatic periperial artery disease
Aikaikkuna: From baseline until 1.5 years follow-up
|
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, transitrory ischemic attac, coronary revascularisation or symptomatic periperial artery disease obtained from hospital medical records
|
From baseline until 1.5 years follow-up
|
|
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, coronary revascularisation, revascularization therapy for periperial artery disease or amputation
Aikaikkuna: From baseline until 3.5 years follow-up
|
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, coronary revascularisation, revascularization therapy for periperial artery disease or amputation obtained from hospital medical records
|
From baseline until 3.5 years follow-up
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten ja psykologisten tekijöiden muutosten erot tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan asti
|
Tutkimusryhmien väliset erot niiden osallistujien osuudessa, jotka ilmoittivat merkittävistä muutoksista kliinisissä ja psykologisissa tekijöissä lähtötilanteesta kuuden kuukauden seurantaan saakka, mitattuna potilaan itseraportilla
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 270267
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .