Program pro odvykání kouření vedený sestrou s následným sledováním v centrech zdravého života: Randomizovaná klinická studie
7. května 2026 aktualizováno: Vestre Viken Hospital Trust
Klinické a zdravotně-ekonomické účinky programu odvykání kouření vedeného sestrou s následným sledováním v centrech zdravého života s léky na odvykání zdarma: Randomizovaná klinická studie
Je požadováno lepší pochopení toho, jak začlenit účinná opatření k odvykání kouření do klinické praxe.
V této prospektivní, multicentrické, randomizované, otevřené, zaslepené end-point studii (PROBE) jsme přiřadili denní kuřáky hospitalizované s akutní srdeční příhodou 1:1 do intervence zaměřené na odvykání kouření vedené sestrou v nemocnici s přímým doporučením další sledování v městských centrech zdravého života (intenzivní intervence) nebo písemné informace o odvykání kouření a obecním programu (nízkoprahová intervence) .
Primárním výsledkem bude míra odvykání kouření mezi skupinami po 6 měsících sledování.
Klíčové sekundární výsledky zahrnují analýzu nákladové efektivity intenzivní intervence a míry odvykání po 3 a 12 měsících sledování, podíl těch, kteří užívali nikotinovou substituční terapii, a podíl těch, kteří se zúčastnili programu centra zdravého života mezi těmito dvěma skupinami.
Hodnotíme také účinky recidivujících kardiovaskulárních příhod a mortalitu po 12 měsících, dvou a pěti letech sledování.
Průzkumné analýzy zahrnují nové poznatky o pacientovi a systémových faktorech důležitých pro účast v centrech zdravého života a pro změny v kuřáckém chování.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
221
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Akershus
-
Drammen, Akershus, Norsko, 3004
- Drammen Hospital
-
Hønefoss, Akershus, Norsko, 3511
- Ringerike Hospital
-
Kongsberg, Akershus, Norsko, 3612
- Kongsberg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let a kouří alespoň 1 cigaretu denně
- Hospitalizován s akutní kardiovaskulární příhodou (tj. infarkt myokardu, nestabilní nebo stabilní angina pectoris, arytmie, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemický záchvat, karotidová stenóza nebo klaudikace s nutností revaskularizace)
- prokázané ateroskledrotické kardiovaskulární onemocnění
- Podepište informovaný souhlas a očekává se účast podle ICH/GCP
Kritéria vyloučení:
- Obvykle nebydlí ani nepracuje v povodí Vestre Viken
- Jakákoli podmínka (např. psychóza, zneužívání alkoholu, demence) nebo situace, která může pro účastníka představovat významné riziko, zmást výsledky nebo učinit účast neetickou
- Nedostatek norských a anglických znalostí
- Krátká délka života (<12 měsíců)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzivní zásah
|
Obvyklá péče a písemné informace pro pacienty a praktické lékaře o odvykání kouření a městských střediscích zdravého života
|
|
Aktivní komparátor: Nízkoprahová intervence
|
Obvyklá péče a písemné informace pro pacienty a praktické lékaře o odvykání kouření a městských střediscích zdravého života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi skupinami v bodové prevalenci kuřácké abstinence podle vlastní zprávy v šestiměsíčním sledování
Časové okno: Šest měsíců po randomizaci
|
Rozdíl mezi skupinami v podílu účastníků, kteří sami uvedli abstinenci kouření po celou dobu sledování po šesti měsících sledování, což umožnilo celkem až pět cigaret
|
Šest měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi skupinami v poměru, které přestaly kouřit, byl stanoven objektivně
Časové okno: Šest měsíců po randomizaci
|
Rozdíl mezi skupinami v poměru účastníků, kteří přestali kouřit, měřeno hladinou oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu
|
Šest měsíců po randomizaci
|
|
Rozdíl mezi skupinami v bodové prevalenci abstinence kouření podle vlastní zprávy tři měsíce po randomizaci
Časové okno: Tři měsíce po randomizaci
|
Rozdíl mezi skupinami v podílu účastníků, kteří sami uvedli abstinenci kouření po celou dobu sledování v šestiměsíčním sledování, což umožnilo celkem až pět cigaret
|
Tři měsíce po randomizaci
|
|
Rozdíl mezi skupinami v bodové prevalenci kuřácké abstinence podle vlastní zprávy 12 měsíců po randomizaci
Časové okno: Dvanáct měsíců po randomizaci
|
Rozdíl mezi skupinami v podílu účastníků, kteří sami uvedli abstinenci kouření po celou dobu sledování v šestiměsíčním sledování, což umožnilo celkem až pět cigaret
|
Dvanáct měsíců po randomizaci
|
|
Rozdíly v míře účasti v centrech zdravého života mezi skupinami
Časové okno: 8 až 12 týdnů po randomizaci
|
Rozdíly v míře účasti v centrech zdravého života mezi skupinami měřené telefonickým rozhovorem s personálem center zdravého života
|
8 až 12 týdnů po randomizaci
|
|
Rozdíly v používání pomůcek pro odvykání kouření mezi skupinami
Časové okno: 8 až 12 týdnů po randomizaci
|
Rozdíly v podílu pacientů, kteří užívají pomůcky k odvykání kouření (nikotinová substituční terapie) mezi skupinami měřené vlastní zprávou pacientů
|
8 až 12 týdnů po randomizaci
|
|
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, transitrory ischemic attac, coronary revascularisation or symptomatic periperial artery disease
Časové okno: From baseline until 1.5 years follow-up
|
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, transitrory ischemic attac, coronary revascularisation or symptomatic periperial artery disease obtained from hospital medical records
|
From baseline until 1.5 years follow-up
|
|
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, coronary revascularisation, revascularization therapy for periperial artery disease or amputation
Časové okno: From baseline until 3.5 years follow-up
|
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, coronary revascularisation, revascularization therapy for periperial artery disease or amputation obtained from hospital medical records
|
From baseline until 3.5 years follow-up
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve změnách klinických a psychologických faktorů mezi studovanými skupinami
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
Rozdíly mezi studijními skupinami v podílu účastníků, kteří uvádějí významné změny v klinických a psychologických faktorech od výchozího stavu do šestiměsíčního sledování, měřeno na základě vlastního hodnocení pacienta
|
Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 270267
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .