Программа по прекращению курения под руководством медсестры с последующим наблюдением в центрах здорового образа жизни: рандомизированное клиническое исследование
3 сентября 2026 г. обновлено: Vestre Viken Hospital Trust
Клинические и экономические последствия программы по прекращению курения под руководством медсестры с последующим наблюдением в центрах здорового образа жизни с бесплатными препаратами для прекращения курения: рандомизированное клиническое исследование
Требуется лучшее понимание того, как включить эффективные меры по прекращению курения в клиническую практику.
В этом проспективном, многоцентровом, рандомизированном, открытом, слепом исследовании конечной точки (PROBE) мы распределили ежедневных курильщиков, госпитализированных с острым сердечным приступом, 1: 1 для вмешательства по прекращению курения в больнице под руководством медсестры с прямым направлением к врачу. дальнейшее наблюдение в муниципальных центрах здорового образа жизни (интенсивное вмешательство) или получение письменной информации о прекращении курения и муниципальной программе (низкопороговое вмешательство).
Первичным результатом будет частота прекращения курения между группами через 6 месяцев наблюдения.
Ключевые вторичные результаты включают анализ экономической эффективности интенсивного вмешательства и частоты прекращения курения через 3 и 12 месяцев наблюдения, долю тех, кто использовал заместительную никотиновую терапию, и долю тех, кто посещал программу центра здорового образа жизни между двумя группами.
Мы также оцениваем влияние повторных сердечно-сосудистых событий и смертность через 12 месяцев, два и пять лет наблюдения.
Исследовательский анализ включает в себя новые знания о пациенте и системных факторах, важных для участия в центрах здорового образа жизни и для изменения поведения в отношении курения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
221
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Akershus
-
Drammen, Akershus, Норвегия, 3004
- Drammen Hospital
-
Hønefoss, Akershus, Норвегия, 3511
- Ringerike Hospital
-
Kongsberg, Akershus, Норвегия, 3612
- Kongsberg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет и курит не менее 1 сигареты в день
- Госпитализирован с острым сердечно-сосудистым событием (т. инфаркт миокарда, нестабильная или стабильная стенокардия, аритмии, инсульт, транзиторный ишемический приступ, каротидный стеноз или хромота с необходимостью реваскуляризации)
- установленное атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание
- Подписать информированное согласие и, как ожидается, участвовать в соответствии с ICH / GCP
Критерий исключения:
- Обычно не живет и не работает в районе водосбора Вестре Викен.
- Любое состояние (например, психоз, злоупотребление алкоголем, слабоумие) или ситуация, которая может представлять значительный риск для участника, запутать результаты или сделать участие неэтичным.
- Недостаточное знание норвежского и английского языков
- Короткая продолжительность жизни (<12 месяцев)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивное вмешательство
|
Обычный уход и письменная информация для пациентов и врачей общей практики о прекращении курения и муниципальных центрах здорового образа жизни
|
|
Активный компаратор: Низкопороговое вмешательство
|
Обычный уход и письменная информация для пациентов и врачей общей практики о прекращении курения и муниципальных центрах здорового образа жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между группами в точечной распространенности самоотчета о воздержании от курения через шесть месяцев наблюдения
Временное ограничение: Шесть месяцев после рандомизации
|
Разница между группами в доле участников, которые самостоятельно сообщают о воздержании от курения в течение всего периода наблюдения через шесть месяцев наблюдения, позволяющего в общей сложности выкуривать до пяти сигарет.
|
Шесть месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различие между группами по доле бросивших курить определяется объективно.
Временное ограничение: Шесть месяцев после рандомизации
|
Различие между группами в доле участников, бросивших курить, измеряемой по уровню угарного газа в выдыхаемом воздухе.
|
Шесть месяцев после рандомизации
|
|
Разница между группами в балльной распространенности самоотчета о воздержании от курения через три месяца после рандомизации
Временное ограничение: Через три месяца после рандомизации
|
Разница между группами в доле участников, сообщающих о воздержании от курения в течение всего периода наблюдения в течение шести месяцев наблюдения, позволяющего в общей сложности выкуривать до пяти сигарет.
|
Через три месяца после рандомизации
|
|
Разница между группами в балльной распространенности самоотчета о воздержании от курения через 12 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Двенадцать месяцев после рандомизации
|
Разница между группами в доле участников, сообщающих о воздержании от курения в течение всего периода наблюдения в течение шести месяцев наблюдения, позволяющего в общей сложности выкуривать до пяти сигарет.
|
Двенадцать месяцев после рандомизации
|
|
Различия в уровне участия в центрах здорового образа жизни между группами
Временное ограничение: От 8 до 12 недель после рандомизации
|
Различия в уровне участия в центрах здорового образа жизни между группами, измеренные с помощью телефонного интервью с персоналом центров здорового образа жизни
|
От 8 до 12 недель после рандомизации
|
|
Различия в использовании средств для прекращения курения между группами
Временное ограничение: От 8 до 12 недель после рандомизации
|
Различия в доле пациентов, использующих средства для прекращения курения (никотинзаместительная терапия) между группами, измеренные по самоотчетам пациентов
|
От 8 до 12 недель после рандомизации
|
|
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, transitrory ischemic attac, coronary revascularisation or symptomatic periperial artery disease
Временное ограничение: From baseline until 1.5 years follow-up
|
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, transitrory ischemic attac, coronary revascularisation or symptomatic periperial artery disease obtained from hospital medical records
|
From baseline until 1.5 years follow-up
|
|
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, coronary revascularisation, revascularization therapy for periperial artery disease or amputation
Временное ограничение: From baseline until 3.5 years follow-up
|
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, coronary revascularisation, revascularization therapy for periperial artery disease or amputation obtained from hospital medical records
|
From baseline until 3.5 years follow-up
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в изменениях клинико-психологических факторов между исследуемыми группами
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
Различия между исследовательскими группами в доле участников, которые сообщают о значительных изменениях клинических и психологических факторов по сравнению с исходным уровнем до шести месяцев наблюдения, измеренных по самоотчетам пациентов.
|
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 270267
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .