Prowadzony przez pielęgniarkę program rzucania palenia z obserwacją w ośrodkach zdrowego życia: randomizowane badanie kliniczne
7 maja 2026 zaktualizowane przez: Vestre Viken Hospital Trust
Kliniczne i zdrowotne skutki programu rzucania palenia prowadzonego przez pielęgniarkę z kontynuacją w ośrodkach zdrowego życia z bezpłatnymi lekami rzucającymi palenie: randomizowane badanie kliniczne
Wymagane jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób włączyć skuteczne środki rzucania palenia do praktyki klinicznej.
W tym prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu z ślepą próbą punktu końcowego (PROBE), przydzielono codziennych palaczy hospitalizowanych z powodu ostrego incydentu sercowego 1: 1 do wewnątrzszpitalnej interwencji w zakresie rzucania palenia prowadzonej przez pielęgniarkę z bezpośrednim skierowaniem do dalsza obserwacja w miejskich ośrodkach zdrowego życia (interwencja intensywna) lub pisemna informacja o rzucaniu palenia i programie miejskim (interwencja niskoprogowa).
Podstawowym wynikiem będą wskaźniki zaprzestania palenia między grupami po 6 miesiącach obserwacji.
Kluczowe wyniki drugorzędne obejmują analizę opłacalności intensywnych interwencji i wskaźników zaprzestania palenia po 3 i 12 miesiącach obserwacji, odsetek osób, które stosowały nikotynową terapię zastępczą oraz odsetek osób, które uczestniczyły w programie centrum zdrowego stylu życia między dwiema grupami.
Oceniamy również skutki nawracających incydentów sercowo-naczyniowych i śmiertelność po 12 miesiącach, dwóch i pięciu latach obserwacji.
Analizy eksploracyjne obejmują nową wiedzę o pacjencie i czynnikach systemowych istotnych dla uczestnictwa w centrach zdrowego życia oraz dla zmian zachowań związanych z paleniem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
221
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Akershus
-
Drammen, Akershus, Norwegia, 3004
- Drammen Hospital
-
Hønefoss, Akershus, Norwegia, 3511
- Ringerike Hospital
-
Kongsberg, Akershus, Norwegia, 3612
- Kongsberg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat i pali przynajmniej 1 papierosa dziennie
- Hospitalizowany z powodu ostrego incydentu sercowo-naczyniowego (tj. zawał mięśnia sercowego, niestabilna lub stabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, udar, przemijający napad niedokrwienny, zwężenie tętnicy szyjnej lub chromanie wymagające rewaskularyzacji)
- stwierdzona miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa
- Podpisz świadomą zgodę i oczekuje się udziału zgodnie z ICH/GCP
Kryteria wyłączenia:
- Zwykle nie mieszka ani nie pracuje w obszarze zlewni Vestre Viken
- Każdy warunek (np. psychoza, nadużywanie alkoholu, demencja) lub sytuacja, która może stanowić dla uczestnika znaczne ryzyko, zafałszować wyniki lub uczynić udział nieetycznym
- Brak znajomości języka norweskiego i angielskiego
- Krótka oczekiwana długość życia (<12 miesięcy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywna interwencja
|
Zwykłe leczenie opiekuńcze i pisemne informacje dla pacjentów i lekarzy ogólnych na temat rzucania palenia i miejskich ośrodków zdrowego życia
|
|
Aktywny komparator: Interwencja niskoprogowa
|
Zwykłe leczenie opiekuńcze i pisemne informacje dla pacjentów i lekarzy ogólnych na temat rzucania palenia i miejskich ośrodków zdrowego życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupami w punktowym rozpowszechnieniu samoopisowej abstynencji od palenia po sześciu miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po randomizacji
|
Różnica między grupami pod względem odsetka uczestników, którzy sami zgłaszają abstynencję od palenia w całym okresie obserwacji po sześciomiesięcznej obserwacji, w której łącznie można wypalić do pięciu papierosów
|
Sześć miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnicę między grupami w proporcjach osób, które rzuciły palenie, określono obiektywnie
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po randomizacji
|
Różnica między grupami w proporcjach uczestników, którzy rzucili palenie mierzona poziomem tlenku węgla w wydychanym powietrzu
|
Sześć miesięcy po randomizacji
|
|
Różnica między grupami w punktowej częstości samoopisowej abstynencji od palenia trzy miesiące po randomizacji
Ramy czasowe: Trzy miesiące po randomizacji
|
Różnica między grupami pod względem odsetka uczestników, którzy sami zgłaszają abstynencję od palenia podczas całego okresu obserwacji po sześciomiesięcznej obserwacji pozwalającej łącznie na wypalenie do pięciu papierosów
|
Trzy miesiące po randomizacji
|
|
Różnica między grupami w punktowym rozpowszechnieniu samoopisowej abstynencji od palenia 12 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po randomizacji
|
Różnica między grupami pod względem odsetka uczestników, którzy sami zgłaszają abstynencję od palenia podczas całego okresu obserwacji po sześciomiesięcznej obserwacji pozwalającej łącznie na wypalenie do pięciu papierosów
|
Dwanaście miesięcy po randomizacji
|
|
Różnice we wskaźniku uczestnictwa w ośrodkach zdrowego życia pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 8 do 12 tygodni po randomizacji
|
Różnice we wskaźniku uczestnictwa w ośrodkach zdrowego życia między grupami mierzone wywiadem telefonicznym z personelem ośrodków zdrowego życia
|
8 do 12 tygodni po randomizacji
|
|
Różnice w stosowaniu środków wspomagających rzucanie palenia między grupami
Ramy czasowe: 8 do 12 tygodni po randomizacji
|
Różnice w odsetku pacjentów stosujących środki wspomagające rzucanie palenia (nikotynowa terapia zastępcza) między grupami mierzone samoopisem pacjentów
|
8 do 12 tygodni po randomizacji
|
|
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, transitrory ischemic attac, coronary revascularisation or symptomatic periperial artery disease
Ramy czasowe: From baseline until 1.5 years follow-up
|
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, transitrory ischemic attac, coronary revascularisation or symptomatic periperial artery disease obtained from hospital medical records
|
From baseline until 1.5 years follow-up
|
|
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, coronary revascularisation, revascularization therapy for periperial artery disease or amputation
Ramy czasowe: From baseline until 3.5 years follow-up
|
Difference between the groups in the composite end-point all-cause mortality, hospitalisation for myocardial infarction, stroke, coronary revascularisation, revascularization therapy for periperial artery disease or amputation obtained from hospital medical records
|
From baseline until 3.5 years follow-up
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w zmianach czynników klinicznych i psychologicznych pomiędzy badanymi grupami
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Różnice między badanymi grupami pod względem odsetka uczestników, którzy zgłaszają znaczące zmiany czynników klinicznych i psychologicznych od punktu początkowego do sześciomiesięcznej obserwacji, mierzone na podstawie samoopisu pacjentów
|
Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 270267
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .