進行性固形腫瘍患者におけるJS007の臨床研究

包含基準:

1. 18～75歳の男性または女性の患者。
2. 署名されたインフォームドコンセントフォーム;
3. 過去の標準治療失敗、利用可能な標準治療がない、または標準治療の拒否を伴う進行性または再発性固形腫瘍の組織学的または細胞学的診断が確認された。
4. 腫瘍組織（2 年以内の FFPE アーカイブサンプル、または新たに取得した組織ブロック、または FFPE からの未染色のスライド）を提供することに同意します。
5. 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST V1.1）に従って測定可能な病変を少なくとも1つ有する。
6. 平均余命 ≥ 3 か月。
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア 0 または 1 (付録 1)。

8. 臓器の機能指標は次の基準を満たす必要があります。

   私。白血球 ≥ 2.5 × 109/L ii. 好中球 ≥ 1.5 × 109/L iii. 血小板≧85×109/L iv． ヘモグロビン ≥ 90 g/L 対 血中クレアチニン ≤ 1.5 × ULN、またはクレアチニン クリアランス > 40 ml/分 (Cockcroft-Gault 式に従って計算、付録を参照) vi. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ 2.5 × ULN（既知の肝転移の場合：AST および ALT ≤ 5×ULN） vii． 総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN (ギルバート症候群または既知の肝転移のある被験者の場合、≤ 2×ULN が許容されます)

除外基準:

1. 中枢神経系（CNS）に転移のある患者。
2. 患者がステロイドや抗けいれん薬の全身投与を必要としている、または脳内出血の危険性があると研究者が判断した患者。
3. 原発性CNS腫瘍または髄膜転移のある患者。
4. -初回投与前の4週間以内に、放射線療法、化学療法、ホルモン療法、手術、分子標的療法を含む全身抗がん療法を行ったことがある、または脱毛を除くすべての有害事象がCTCAEグレード1以下に回復していない。
5. 過去5年間に、基底皮膚癌、皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、上皮内前立腺癌、上皮内子宮頸癌、上皮内乳癌などの治癒または治療可能な癌を除く、他の治癒不可能な癌に罹患している。
6. 過去 2 年間に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患は、白斑、I 型糖尿病、甲状腺ホルモン補充療法で治癒可能な自己免疫性甲状腺炎による甲状腺機能低下症を除く。
7. 活動性結核 (TB);
8. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）の感染が確認されている。

9. B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の活動性感染：

   1. HBs抗原陽性およびHBV DNA ≥ 1000 IU/mL;
   2. HCV RNA の検査結果が陽性。
10. 妊娠中または授乳中の女性。
11. 静脈穿刺ができない患者、および/または静脈カテーテル法に耐えられない患者。
12. 間質性肺炎;
13. 以下のような臨床的に重大な心血管疾患の病歴または根拠： 研究者の裁量により、患者に対するさらなるリスクを示す異常な心電図。ニューヨーク心臓協会（NYHA）の基準によって記録されたグレードIII以上のうっ血性心不全（CHF）の病歴;初回投与前3か月以内の脳梗塞または心筋梗塞の既往。コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg）;不安定狭心症;重篤な制御不能な不整脈。ベースラインの左心室駆出率（LVEF）<50%、または心エコー図（ECHO）によって特定された心臓壁運動の異常。
14. 初回投与前28日以内に他の治験薬または抗感染症ワクチン（インフルエンザワクチン、水痘ワクチンなど）の投与を受けており、新型コロナウイルス感染症（2019年コロナウイルス感染症）ワクチンの接種が許可されている患者
15. 初回接種前3か月以内に抗腫瘍ワクチン療法を受けており、HPV（ヒトパピローマウイルス）予防ワクチンの接種が許可されている患者。
16. 抗CTLA-4薬による治療歴がある。
17. -初回投与前の2週間以内に、免疫抑制効果のある用量（プレドニゾン>10mg/日または同等レベル）での全身性コルチコステロイド治療を受け入れた患者。 -最初の投与前の2週間以内に免疫抑制剤またはグルココルチコイド（プレドニゾンに相当する用量> 10 mg/日）を受け入れている患者。 注: エピネフリン補充療法 (プレドニゾン ≤ 10 mg/日と同等) は、活動性免疫障害のない患者に許可されます。 局所、眼内、関節内、鼻腔内、および吸入コルチコステロイドは、（全身吸収が低い場合は許可されます。）予防療法（例、造影剤に対するアレルギー）または非自己免疫疾患（例：アレルゲンへの曝露後の遅延型過敏反応）。
18. -最初の投与前の2週間以内に抗腫瘍の伝統的な中国の特許薬を受け入れた患者（この研究中はいかなる抗腫瘍の伝統的な中国の特許薬も禁止されています）。
19. 体系的な治療/抗生物質を必要とする活動性感染症。 -初回投与の1週間前に静脈内抗感染症療法を受け入れている患者、または7日以上体系的な抗感染症薬の投与を受けている患者。
20. -最初の投与前の4週間以内に弱毒生ワクチンを受けた、または研究中に弱毒生ワクチンを受ける予定がある。
21. JS007 のいずれかの成分に対してアレルギーがある。

22. 初回投与前に以下の条件のうち少なくとも 1 つを満たしている患者は不適格ではありません。

    私。初回投与前4週間以内に全身麻酔を必要とする大手術。 ii. 最初の投与前の72時間以内に局所/硬膜外麻酔を必要とする手術。 iii. 初回投与前の1時間以内に局所麻酔を必要とする皮膚生検。

23. 研究者の裁量によるその他の理由により、この治験に適さない患者。