진행성 고형암 환자에서 JS007의 임상 연구

포함 기준:

1. 18~75세의 남성 또는 여성 환자;
2. 서명된 정보에 입각한 동의서 양식
3. 이전의 표준 요법 실패, 이용 가능한 표준 요법이 없거나 표준 요법의 거부와 함께 진행성 또는 재발성 고형 종양의 확인된 조직학적 또는 세포학적 진단;
4. 종양 조직 제공에 대한 동의(2년 이내 FFPE 보관 샘플 또는 새로 얻은 조직 블록 또는 FFPE에서 염색되지 않은 슬라이드)
5. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST V1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 경우.
6. 기대 수명 ≥ 3개월;
7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1(부록 1);

8. 장기의 기능 지표는 다음 기준을 충족해야 합니다.

   나. 백혈구 ≥ 2.5 × 109/L ii. 호중구 ≥ 1.5 × 109/L iii. 혈소판 ≥ 85 × 109/L iv. 헤모글로빈 ≥ 90g/L v. 혈중 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 40ml/min(Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산, 부록 참조) vi. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN(알려진 간 전이의 경우: AST 및 ALT ≤ 5×ULN) vii. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(길버트 증후군 또는 알려진 간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤ 2 × ULN이 허용됨)

제외 기준:

1. 중추신경계(CNS)에 전이가 있는 환자;
2. 환자가 전신 스테로이드 또는 항경련제를 필요로 하거나, 조사관이 판단하는 뇌내출혈의 위험이 있는 환자;
3. 원발성 CNS 종양 또는 수막 전이가 있는 환자;
4. 첫 투여 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법, 수술 또는 분자 표적 요법을 포함한 전신 항암 요법을 사용했거나 탈모를 제외한 모든 부작용이 CTCAE 1등급 이하로 회복되지 않은 경우,
5. 기저 피부 암종, 편평 세포 피부 암종, 표재성 방광 암종, 전립선 상피내암종, 자궁경부 상피내암종, 유방암 상피내암종 등과 같이 완치되거나 치료 가능한 암을 제외하고 지난 5년 동안 치료 불가능한 다른 암이 있는 경우
6. 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환은 백반증, 제1형 당뇨병, 갑상선 호르몬 대체 요법으로 치료 가능한 자가면역 갑상선염 유발 갑상선 기능 저하증을 제외하고;
7. 활동성 결핵(TB);
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 감염 확인

9. B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 활동성 감염:

   1. HBsAg 양성 및 HBV DNA ≥ 1000 IU/mL;
   2. HCV RNA 양성 검사 결과.
10. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
11. 정맥 천자를 할 수 없거나 정맥 카테터 삽입을 견딜 수 없는 환자
12. 간질성 폐질환;
13. 다음과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력 또는 근거: 조사자의 재량에 따라 환자에 대한 추가 위험을 나타내는 비정상적인 심전도; 뉴욕심장협회(NYHA) 기준에 의해 기록된 등급 III 이상의 울혈성 심부전(CHF) 병력; 첫 투여 전 3개월 이내에 뇌경색 또는 심근경색의 병력; 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg); 불안정 협심증; 조절되지 않는 심각한 부정맥; 기준선 좌심실 박출률(LVEF) < 50% 또는 심초음파(ECHO)로 확인된 심장벽 운동 이상.
14. 첫 번째 접종 전 28일 이내에 다른 연구 약물 또는 항감염 백신(예: 인플루엔자 백신 및 수두 백신)을 받고 COVID-19(Corona Virus Disease 2019) 백신을 받는 환자
15. 첫 접종 전 3개월 이내에 항종양 백신 치료를 받은 환자 및 예방적 HPV(인유두종 바이러스) 백신 접종이 허용됩니다.
16. 항-CTLA-4 약물을 사용한 이전 치료;
17. 첫 투여 전 2주 이내에 면역억제 효과 용량(프레드니손 > 10mg/일 또는 이와 동등한 수준)으로 전신 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자; 첫 투여 전 2주 이내에 면역억제제 또는 글루코코르티코이드(프레드니손 > 10mg/일과 동등한 용량)를 받는 환자. 참고: 에피네프린 대체 요법(프레드니손 ≤ 10mg/일에 해당)은 활성 면역 장애가 없는 환자에게 허용됩니다. (낮은 전신 흡수가 허용됨; 예방적 요법(예: 조영제에 알레르기가 있음) 또는 자가면역 질환을 유발하는 국소, 안내, 관절 내, 비강 및 흡입용 코르티코스테로이드) 예를 들어 알레르겐에 노출된 후 지연된 과민 반응).
18. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 항종양 중국 전통 특허 의약품을 수락한 환자(본 연구 동안 모든 항종양 중국 전통 특허 의약품은 금지됨).
19. 체계적인 치료/항생제가 필요한 활동성 감염. 첫 번째 투여 1주 전에 정맥 항감염 요법을 수락하거나 ≥ 7일 동안 전신 항감염제를 투여받은 환자;
20. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 받았거나 연구 기간 동안 약독화 생백신을 받을 계획
21. JS007의 모든 구성 요소에 알레르기가 있습니다.

22. 첫 번째 투여 전에 다음 조건 중 하나 이상을 충족하는 경우 환자는 부적격하지 않습니다.

    나. 1차 투여 전 4주 이내에 전신마취를 요하는 대수술; ii. 첫 투여 전 72시간 이내에 국소/경막외 마취가 필요한 수술, iii. 첫 번째 투여 전 1시간 이내에 국소 마취가 필요한 피부 생검.

23. 연구자의 재량에 따라 기타 사유로 인해 본 임상시험에 적합하지 않은 환자.