小児頸椎損傷リスク評価ツールの開発とテスト (C-Spine)
2026年4月13日 更新者：Julie Leonard
頸椎損傷 (CSI) は重篤ですが、小児ではまれな出来事です。
病院前の環境での脊椎予防策（硬い頸椎カラーとロングボードでの固定）は、CSI の子供にとって有益である可能性がありますが、研究は不十分です。
対照的に、CSIのない小児外傷患者に対する脊椎予防措置は一般的であり、危害を伴う可能性があります。
脊椎に対する予防措置は、有害な身体的および生理学的後遺症を引き起こすことが十分に証明されています。
重大な懸念は、病院前の脊椎予防措置の存在だけで、小児の CSI を評価するために救急部門 (ED) で不適切な X 線検査の使用が増加し、その結果不必要な電離放射線への曝露が増加するという一連の事態を引き起こす可能性があることです。放射線とがんの生涯リスク。
脊椎の予防措置を受けたり、CSIの可能性があるとして画像検査を受けたりするほとんどの子供、特にコンピューター断層撮影(CT)で画像検査を受ける子供は、明らかな利益もなく、潜在的な危害にさらされています。
したがって、本当にリスクにさらされているすべての子供たちを特定しながら、病院前で不適切に脊椎予防措置を受けたり、不必要に画像検査を受けたりする子供の数を減らすために、病院前および救急医療現場で使用できる小児 CSI リスク評価ツールを開発することが緊急に必要とされています。 CSI用。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
22444
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Oakland、California、アメリカ、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Children's Hospital UC Davis Health
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20310
- Children's National Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- CS Mott Children's Hospital
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Dallas、Pennsylvania、アメリカ、75235
- UT Southwestern Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加小児病院に到着し、研究適格基準を満たしている、鈍的外傷曝露がわかっている、または疑われる0歳から17歳の小児。
性別、人種、民族、言語に基づく除外はありません。
説明
包含基準:
- 年齢 0～17歳
- 鈍的外傷への曝露が既知または疑われる
患者には次の少なくとも 1 つが当てはまります。
- 外傷チームの評価を受けています
- 現場から参加施設までEMSで輸送
- 参加施設で頚椎画像検査を受ける
- 頸椎画像診断を受けて参加施設に転院
除外基準:
- 貫通性外傷のみにさらされた場合（銃撃や刺し傷など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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派生コホート
導出コホートは、臨床決定ルールを導出するためにデータを収集しました。
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検証コホート
検証コホートは臨床決定ルールを検証するためにデータを収集しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頚椎損傷
時間枠：救急部門受診後21日以内に診断されたCSI
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予測ルールの導出と検証に使用される主要アウトカムは、頸椎損傷（CSI）の存在であり、これは頸椎領域（後頭骨から第7頸椎まで、第7頸椎から第1胸椎に付着する靭帯を含む）における脊椎骨折、靭帯損傷、脊髄内出血、または脊髄損傷と定義され、X線、骨格検査、CTスキャン、および/またはMRIを含むあらゆる頸椎画像モダリティで確認されます。
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救急部門受診後21日以内に診断されたCSI
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EMS プロバイダーから取得した将来の観察データを使用して、小児 CSI リスク評価ツールを検証します。
時間枠：2018/8/1～2023/7/31
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2018/8/1～2023/7/31
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Phillips N, Askin GN, Davis GA, O'Brien S, Borland ML, Williams A, Kochar A, John-Denny B, Watson S, George S, Davison M, Dalziel S, Tan E, Chong SL, Craig S, Rao A, Donath SM, Selman CJ, Goergen S, Wilson CL, Singh S, Kuppermann N, Leonard JC, Babl FE. Prospective observational study to assess the performance accuracy of clinical decision rules in children presenting to emergency departments with possible cervical spine injuries: the Study of Neck Injuries in Children (SONIC). BMJ Open. 2025 May 2;15(5):e096294. doi: 10.1136/bmjopen-2024-096294.
- Leonard JC,Harding M,Cook LJ,Leonard JR,Adelgais KM,Ahmad FA,Browne LR,Burger RK,Chaudhari PP,Corwin DJ,Glomb NW,Lee LK,Owusu-Ansah S,Riney LC,Rogers AJ,Rubalcava DM,Sapien RE,Szadkowski MA,Tzimenatos L,Ward CE,Yen K,Kuppermann N
- Gregory ME, Truelove A, Ahmad F, Corwin D, Tzimenatos L, Oglesbee SJ, Herman MJ, Leonard JC. Decision-making for pediatric cervical spine imaging after blunt trauma: Investigating team dynamics in the emergency department. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2023 Aug 16;4(4):e13024. doi: 10.1002/emp2.13024. eCollection 2023 Aug.
- Ahmad FA, Browne LR, Glomb NW, Harding M, Cook LJ, Burger RK, Chaudhari PP, Rogers AJ, Ward CE, Rubalcava D, Yen K, Kuppermann N, Leonard JC. Interrater reliability between surgeons and pediatric emergency providers in the cervical spine assessment of injured children. J Trauma Acute Care Surg. 2025 Dec 1;99(6):876-883. doi: 10.1097/TA.0000000000004695. Epub 2025 Jun 19.
- Browne LR, Ward CE, Harding M, Cook LJ, Adelgais KM, Ahmad FA, Burger R, Chaudhari PP, Corwin DJ, Glomb NW, Kuppermann N, Lee LK, Leonard JR, Owusu-Ansah S, Riney LC, Rogers AJ, Rubalcava DM, Sapien RE, Szadkowski MA, Tzimenatos L, Yen K, Leonard JC. Performance of the PECARN cervical spine injury prediction rule based on EMS clinician observations. J Trauma Acute Care Surg. 2025 Dec 1;99(6):928-934. doi: 10.1097/TA.0000000000004772. Epub 2025 Aug 21.
- Ward CE, Browne LR, Rogers AJ, Harding M, Cook LJ, Sapien RE, Adelgais KM, Tzimenatos L, Ahmad FA, Owusu-Ansah S, Leonard JC; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) Cervical Spine (C-Spine) Study Group. Prevalence and Indications for Applying Prehospital Spinal Motion Restriction in Children at Risk for Cervical Spine Injury. Prehosp Emerg Care. 2025;29(8):1046-1055. doi: 10.1080/10903127.2025.2472269. Epub 2025 Mar 12.
- Leonard JC, Harding M, Cook LJ, Leonard JR, Adelgais KM, Ahmad FA, Browne LR, Burger RK, Chaudhari PP, Corwin DJ, Glomb NW, Lee LK, Owusu-Ansah S, Riney LC, Rogers AJ, Rubalcava DM, Sapien RE, Szadkowski MA, Tzimenatos L, Ward CE, Yen K, Kuppermann N. PECARN prediction rule for cervical spine imaging of children presenting to the emergency department with blunt trauma: a multicentre prospective observational study. Lancet Child Adolesc Health. 2024 Jul;8(7):482-490. doi: 10.1016/S2352-4642(24)00104-4. Epub 2024 Jun 4.
- Tavender E, Eapen N, Wang J, Rausa VC, Babl FE, Phillips N. Triage tools for detecting cervical spine injury in paediatric trauma patients. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Mar 22;3(3):CD011686. doi: 10.1002/14651858.CD011686.pub3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月12日
一次修了 (実際)
2023年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月9日
最初の投稿 (実際)
2021年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。