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Entwicklung und Erprobung eines Tools zur Risikobewertung von Verletzungen der Halswirbelsäule bei Kindern (C-Spine)

13. April 2026 aktualisiert von: Julie Leonard
Verletzungen der Halswirbelsäule (CSI) sind schwerwiegende, aber seltene Ereignisse bei Kindern. Vorsichtsmaßnahmen für die Wirbelsäule (starre Halskrause und Immobilisierung auf einem Longboard) im präklinischen Umfeld können für Kinder mit CSI von Vorteil sein, sind jedoch nur unzureichend untersucht. Im Gegensatz dazu sind Vorsichtsmaßnahmen für die Wirbelsäule bei pädiatrischen Traumapatienten ohne CSI üblich und können mit Schäden verbunden sein. Vorsichtsmaßnahmen für die Wirbelsäule führen zu gut dokumentierten nachteiligen physischen und physiologischen Folgen. Anlass zu großer Sorge besteht darin, dass das bloße Vorhandensein präklinischer Vorsichtsmaßnahmen für die Wirbelsäule zu einer Kaskade von Ereignissen führen kann, die dazu führen, dass in der Notaufnahme verstärkt unangemessene Röntgenuntersuchungen durchgeführt werden, um Kinder auf CSI zu untersuchen, und dass dadurch eine unnötige, erhöhte Exposition gegenüber ionisierenden Stoffen entsteht Strahlung und lebenslanges Krebsrisiko. Die meisten Kinder, die Wirbelsäulenprophylaxe erhalten und/oder wegen möglicher CSI bildgebend behandelt werden, insbesondere diejenigen, die mit Computertomographie (CT) fotografiert werden, sind potenziellen Schäden ohne nachweisbaren Nutzen ausgesetzt. Daher besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung eines pädiatrischen CSI-Risikobewertungstools, das in der präklinischen und Notaufnahme eingesetzt werden kann, um die Anzahl der Kinder zu reduzieren, die präklinisch unangemessene Vorsichtsmaßnahmen für die Wirbelsäule erhalten und unnötig bildgebend behandelt werden, und gleichzeitig alle Kinder zu identifizieren, die wirklich gefährdet sind für CSI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22444

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Children's Hospital UC Davis Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20310
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • CS Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Dallas, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 0 bis 17 Jahren mit bekannter oder vermuteter stumpfer Traumataxposition, die in teilnehmenden Kinderkrankenhäusern eintreffen und die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen. Kein Ausschluss aufgrund von Geschlecht, Rasse, ethnischer Gruppe oder Sprache.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 0-17 Jahre
  • Bekannte oder vermutete Exposition gegenüber stumpfen Traumata

Auf den Patienten trifft mindestens eine der folgenden Aussagen zu:

  • Unterzieht sich einer Bewertung durch das Trauma-Team
  • Transport vom Unfallort zur teilnehmenden Einrichtung durch EMS
  • In der teilnehmenden Einrichtung wird eine Bildgebung der Halswirbelsäule durchgeführt
  • Übergabe an die teilnehmende Einrichtung mit Bildgebung der Halswirbelsäule

Ausschlusskriterien:

  • Einem ausschließlich durchdringenden Trauma ausgesetzt (z. B. einer Schuss- oder Stichwunde)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ableitungskohorte
Die Ableitungskohorte sammelte Daten, um die klinische Entscheidungsregel abzuleiten.
Validierungskohorte
Die Validierungskohorte sammelte Daten zur Validierung der klinischen Entscheidungsregel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halswirbelsäulenverletzung
Zeitfenster: CSI innerhalb von 21 Tagen nach Notaufnahmepräsentation diagnostiziert
Das primäre Ergebnis, das zur Ableitung und Validierung der Vorhersageregel verwendet wird, ist das Vorliegen einer Verletzung der Halswirbelsäule (CSI), definiert als Wirbelfraktur, Bandverletzung, intraspinale Blutung oder Rückenmarksverletzung im Bereich der Halswirbelsäule (vom Hinterhauptbein bis zum 7. Halswirbel, einschließlich der Bänder, die den 7. Wirbel mit dem 1. Brustwirbel verbinden) bei jeglicher bildgebenden Untersuchung der Halswirbelsäule, einschließlich Röntgen, Skelettstatus, CT-Scan und/oder MRT.
CSI innerhalb von 21 Tagen nach Notaufnahmepräsentation diagnostiziert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Validieren Sie das pädiatrische CSI-Risikobewertungstool anhand prospektiver Beobachtungsdaten von Rettungsdienstanbietern.
Zeitfenster: 01.08.2018–31.07.2023
01.08.2018–31.07.2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Julie Leonard

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5R01HD091347 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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