Gyermekkori nyaki gerincsérülések kockázatát értékelő eszköz fejlesztése és tesztelése (C-Spine)
2026. április 13. frissítette: Julie Leonard
A nyaki gerinc sérülései (CSI) súlyos, de ritka események gyermekeknél.
A gerincvelői óvintézkedések (merev nyaki gallér és immobilizálás longboardon) a prehospital környezetben előnyösek lehetnek a CSI-ben szenvedő gyermekek számára, de kevéssé tanulmányozták őket.
Ezzel szemben a gerincvelői óvintézkedések a CSI-ben nem szenvedő gyermek traumás betegeknél gyakoriak, és károsodással járhatnak.
A gerincvelői óvintézkedések jól dokumentált káros fizikai és fiziológiai következményeket eredményeznek.
Alapvető aggodalomra ad okot, hogy a prehospitális gerincvelői óvintézkedések puszta jelenléte események sorozatához vezethet, ami a sürgősségi osztályon (ED) fokozottan nem megfelelő radiográfiás vizsgálatok alkalmazását eredményezi a gyermekek CSI-vizsgálatára, és ezáltal szükségtelen, fokozott ionizáló hatást. sugárzás és a rák életre szóló kockázata.
A legtöbb gyermek, akinél gerincvelői óvintézkedéseket kapnak és/vagy potenciális CSI-ről leképeznek, különösen azok, akiket számítógépes tomográfiával (CT) készítettek, potenciális ártalmaknak van kitéve, és nincs kimutatható előnye.
Ezért sürgősen szükség van egy gyermekgyógyászati CSI kockázatértékelési eszköz kifejlesztésére, amely a prehospital és ED beállításokban használható annak érdekében, hogy csökkentse azoknak a gyermekeknek a számát, akik nem megfelelően részesülnek prehospitális gerincvelői óvintézkedésekben, és szükségtelenül fényképeznek róluk, miközben azonosítják az összes valóban veszélyeztetett gyermeket. a CSI számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
22444
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Children's Hospital UC Davis Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20310
- Children's National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- CS Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Dallas, Pennsylvania, Egyesült Államok, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
0 és 17 év közötti gyermekek, akiknek ismert vagy feltételezett tompa traumás expozíciója van, és akik a részt vevő gyermekkórházakba érkeznek, és megfelelnek a vizsgálatra való alkalmassági feltételeknek.
Nincs kizárás nem/nem, faj, etnikai csoport vagy nyelv alapján.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 0-17 év
- Ismert vagy feltételezett tompa traumának való kitettség
Az alábbiak közül legalább egy vonatkozik a betegre:
- Traumacsapat értékelés alatt áll
- Az EMS szállította a helyszínről a résztvevő létesítménybe
- Nyaki gerinc képalkotása a résztvevő intézményben
- Nyaki gerinc képalkotással átkerült a résztvevő intézménybe
Kizárási kritériumok:
- Kizárólag átható traumának van kitéve (pl. lőtt vagy szúrt seb)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Levezetési kohorsz
A származtatási kohorsz adatokat gyűjtött a klinikai döntési szabály levezetéséhez.
|
|
Érvényesítési kohorsz
A validációs kohorsz adatokat gyűjtött a klinikai döntési szabály érvényesítéséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cervicalis gerinc sérülés
Időkeret: CSI diagnosztizálása a sürgősségi osztályon történt bemutatkozást követő 21 napon belül
|
A predikciós szabály levezetéséhez és validálásához használt elsődleges kimenet a nyakcsigolyasérülés (CSI) jelenléte, amelyet csigolyatörés, szalagsérülés, gerinccsatornán belüli vérzés vagy a gerinc nyakcsigolya-részét érintő gerincvelő-sérülés (a nyakszirtcsonttól a 7. nyakcsigolyáig, beleértve a 7. csigolyát az 1. hátcsigolyához rögzítő szalagokat) definiál, bármilyen nyaki gerincvizsgálati módszerrel, beleértve a röntgenfelvételt, a csontváz-felmérést, a CT-vizsgálatot és/vagy az MRI-t.
|
CSI diagnosztizálása a sürgősségi osztályon történt bemutatkozást követő 21 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Érvényesítse a gyermekgyógyászati CSI kockázatértékelési eszközt az EMS-szolgáltatóktól kapott prospektív megfigyelési adatok felhasználásával.
Időkeret: 2018.08.01-2023.07.31
|
2018.08.01-2023.07.31
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Phillips N, Askin GN, Davis GA, O'Brien S, Borland ML, Williams A, Kochar A, John-Denny B, Watson S, George S, Davison M, Dalziel S, Tan E, Chong SL, Craig S, Rao A, Donath SM, Selman CJ, Goergen S, Wilson CL, Singh S, Kuppermann N, Leonard JC, Babl FE. Prospective observational study to assess the performance accuracy of clinical decision rules in children presenting to emergency departments with possible cervical spine injuries: the Study of Neck Injuries in Children (SONIC). BMJ Open. 2025 May 2;15(5):e096294. doi: 10.1136/bmjopen-2024-096294.
- Leonard JC,Harding M,Cook LJ,Leonard JR,Adelgais KM,Ahmad FA,Browne LR,Burger RK,Chaudhari PP,Corwin DJ,Glomb NW,Lee LK,Owusu-Ansah S,Riney LC,Rogers AJ,Rubalcava DM,Sapien RE,Szadkowski MA,Tzimenatos L,Ward CE,Yen K,Kuppermann N
- Gregory ME, Truelove A, Ahmad F, Corwin D, Tzimenatos L, Oglesbee SJ, Herman MJ, Leonard JC. Decision-making for pediatric cervical spine imaging after blunt trauma: Investigating team dynamics in the emergency department. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2023 Aug 16;4(4):e13024. doi: 10.1002/emp2.13024. eCollection 2023 Aug.
- Ahmad FA, Browne LR, Glomb NW, Harding M, Cook LJ, Burger RK, Chaudhari PP, Rogers AJ, Ward CE, Rubalcava D, Yen K, Kuppermann N, Leonard JC. Interrater reliability between surgeons and pediatric emergency providers in the cervical spine assessment of injured children. J Trauma Acute Care Surg. 2025 Dec 1;99(6):876-883. doi: 10.1097/TA.0000000000004695. Epub 2025 Jun 19.
- Browne LR, Ward CE, Harding M, Cook LJ, Adelgais KM, Ahmad FA, Burger R, Chaudhari PP, Corwin DJ, Glomb NW, Kuppermann N, Lee LK, Leonard JR, Owusu-Ansah S, Riney LC, Rogers AJ, Rubalcava DM, Sapien RE, Szadkowski MA, Tzimenatos L, Yen K, Leonard JC. Performance of the PECARN cervical spine injury prediction rule based on EMS clinician observations. J Trauma Acute Care Surg. 2025 Dec 1;99(6):928-934. doi: 10.1097/TA.0000000000004772. Epub 2025 Aug 21.
- Ward CE, Browne LR, Rogers AJ, Harding M, Cook LJ, Sapien RE, Adelgais KM, Tzimenatos L, Ahmad FA, Owusu-Ansah S, Leonard JC; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) Cervical Spine (C-Spine) Study Group. Prevalence and Indications for Applying Prehospital Spinal Motion Restriction in Children at Risk for Cervical Spine Injury. Prehosp Emerg Care. 2025;29(8):1046-1055. doi: 10.1080/10903127.2025.2472269. Epub 2025 Mar 12.
- Leonard JC, Harding M, Cook LJ, Leonard JR, Adelgais KM, Ahmad FA, Browne LR, Burger RK, Chaudhari PP, Corwin DJ, Glomb NW, Lee LK, Owusu-Ansah S, Riney LC, Rogers AJ, Rubalcava DM, Sapien RE, Szadkowski MA, Tzimenatos L, Ward CE, Yen K, Kuppermann N. PECARN prediction rule for cervical spine imaging of children presenting to the emergency department with blunt trauma: a multicentre prospective observational study. Lancet Child Adolesc Health. 2024 Jul;8(7):482-490. doi: 10.1016/S2352-4642(24)00104-4. Epub 2024 Jun 4.
- Tavender E, Eapen N, Wang J, Rausa VC, Babl FE, Phillips N. Triage tools for detecting cervical spine injury in paediatric trauma patients. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Mar 22;3(3):CD011686. doi: 10.1002/14651858.CD011686.pub3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5R01HD091347 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .