Ontwikkeling en testen van een risicobeoordelingsinstrument voor pediatrische cervicale wervelkolomletsels (C-Spine)
13 april 2026 bijgewerkt door: Julie Leonard
Cervicale wervelkolomletsels (CSI) zijn ernstige, maar zeldzame gebeurtenissen bij kinderen.
Voorzorgsmaatregelen voor de wervelkolom (stijve cervicale kraag en immobilisatie op een longboard) in de preklinische setting kunnen gunstig zijn voor kinderen met CSI, maar zijn slecht bestudeerd.
Daarentegen zijn spinale voorzorgsmaatregelen voor pediatrische traumapatiënten zonder CSI gebruikelijk en kunnen ze gepaard gaan met schade.
Spinale voorzorgsmaatregelen resulteren in goed gedocumenteerde ongunstige fysieke en fysiologische gevolgen.
Van wezenlijk belang is dat alleen al de aanwezigheid van voorzorgsmaatregelen voor de wervelkolom in het ziekenhuis kan leiden tot een cascade van gebeurtenissen die resulteert in een toenemend gebruik van ongeschikte radiografische tests op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) om kinderen te evalueren op CSI en dus een onnodige, verhoogde blootstelling aan ioniserende straling. straling en het levenslange risico op kanker.
De meeste kinderen die spinale voorzorgsmaatregelen krijgen en/of in beeld worden gebracht voor mogelijke CSI, en met name kinderen die in beeld worden gebracht met computertomografie (CT), worden blootgesteld aan mogelijke schade zonder aantoonbaar voordeel.
Daarom is er dringend behoefte aan de ontwikkeling van een pediatrisch CSI-risicobeoordelingsinstrument dat kan worden gebruikt in de preklinische en SEH-omgevingen om het aantal kinderen te verminderen dat op ongepaste wijze preklinische spinale voorzorgsmaatregelen krijgt en onnodig in beeld wordt gebracht, terwijl alle kinderen worden geïdentificeerd die echt risico lopen voor CSI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22444
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Children's Hospital UC Davis Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20310
- Children's National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- CS Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Dallas, Pennsylvania, Verenigde Staten, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen van 0-17 jaar met bekende of vermoede blootstelling aan stomp trauma die aankomen in deelnemende kinderziekenhuizen en voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie.
Geen uitsluiting op basis van geslacht/geslacht, ras, etnische groep of taal.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 0-17 jaar
- Bekende of vermoede blootstelling aan stomp trauma
Ten minste één van de volgende zaken is van toepassing op de patiënt:
- Traumateamevaluatie ondergaan
- Door EMS van de plaats delict naar de deelnemende faciliteit vervoerd
- Beeldvorming van de cervicale wervelkolom ondergaan bij de deelnemende faciliteit
- Overgebracht naar deelnemende faciliteit met beeldvorming van de cervicale wervelkolom
Uitsluitingscriteria:
- Blootgesteld aan uitsluitend penetrerend trauma (bijvoorbeeld een schotwond of steekwond)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Afleiding cohort
Het afleidingscohort verzamelde gegevens om de klinische beslisregel af te leiden.
|
|
Validatie cohort
Het validatiecohort verzamelde gegevens om de klinische beslisregel te valideren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cervicale wervelkolomblessure
Tijdsspanne: CSI gediagnosticeerd binnen 21 dagen na presentatie op de spoedeisende hulp
|
Het primaire resultaat dat wordt gebruikt om de voorspellingsregel af te leiden en te valideren is de aanwezigheid van een cervicale wervelkolomblessure (CWB), gedefinieerd als wervelfractuur, ligamentletsel, intraspinale bloeding of ruggenmergletsel in het cervicale gebied van de wervelkolom (van het achterhoofdsbeen tot de 7e halswervel, inclusief de ligamenten die de 7e wervel verbinden met de 1e borstwervel) bij elke beeldvormingstechniek van de cervicale wervelkolom, inclusief röntgenfoto, skeletonderzoek, CT-scan en/of MRI.
|
CSI gediagnosticeerd binnen 21 dagen na presentatie op de spoedeisende hulp
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Valideer de Pediatric CSI Risk Assessment Tool met behulp van prospectieve observatiegegevens die zijn verkregen van EMS-providers.
Tijdsspanne: 8/1/2018-7/31/2023
|
8/1/2018-7/31/2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Phillips N, Askin GN, Davis GA, O'Brien S, Borland ML, Williams A, Kochar A, John-Denny B, Watson S, George S, Davison M, Dalziel S, Tan E, Chong SL, Craig S, Rao A, Donath SM, Selman CJ, Goergen S, Wilson CL, Singh S, Kuppermann N, Leonard JC, Babl FE. Prospective observational study to assess the performance accuracy of clinical decision rules in children presenting to emergency departments with possible cervical spine injuries: the Study of Neck Injuries in Children (SONIC). BMJ Open. 2025 May 2;15(5):e096294. doi: 10.1136/bmjopen-2024-096294.
- Leonard JC,Harding M,Cook LJ,Leonard JR,Adelgais KM,Ahmad FA,Browne LR,Burger RK,Chaudhari PP,Corwin DJ,Glomb NW,Lee LK,Owusu-Ansah S,Riney LC,Rogers AJ,Rubalcava DM,Sapien RE,Szadkowski MA,Tzimenatos L,Ward CE,Yen K,Kuppermann N
- Gregory ME, Truelove A, Ahmad F, Corwin D, Tzimenatos L, Oglesbee SJ, Herman MJ, Leonard JC. Decision-making for pediatric cervical spine imaging after blunt trauma: Investigating team dynamics in the emergency department. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2023 Aug 16;4(4):e13024. doi: 10.1002/emp2.13024. eCollection 2023 Aug.
- Ahmad FA, Browne LR, Glomb NW, Harding M, Cook LJ, Burger RK, Chaudhari PP, Rogers AJ, Ward CE, Rubalcava D, Yen K, Kuppermann N, Leonard JC. Interrater reliability between surgeons and pediatric emergency providers in the cervical spine assessment of injured children. J Trauma Acute Care Surg. 2025 Dec 1;99(6):876-883. doi: 10.1097/TA.0000000000004695. Epub 2025 Jun 19.
- Browne LR, Ward CE, Harding M, Cook LJ, Adelgais KM, Ahmad FA, Burger R, Chaudhari PP, Corwin DJ, Glomb NW, Kuppermann N, Lee LK, Leonard JR, Owusu-Ansah S, Riney LC, Rogers AJ, Rubalcava DM, Sapien RE, Szadkowski MA, Tzimenatos L, Yen K, Leonard JC. Performance of the PECARN cervical spine injury prediction rule based on EMS clinician observations. J Trauma Acute Care Surg. 2025 Dec 1;99(6):928-934. doi: 10.1097/TA.0000000000004772. Epub 2025 Aug 21.
- Ward CE, Browne LR, Rogers AJ, Harding M, Cook LJ, Sapien RE, Adelgais KM, Tzimenatos L, Ahmad FA, Owusu-Ansah S, Leonard JC; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) Cervical Spine (C-Spine) Study Group. Prevalence and Indications for Applying Prehospital Spinal Motion Restriction in Children at Risk for Cervical Spine Injury. Prehosp Emerg Care. 2025;29(8):1046-1055. doi: 10.1080/10903127.2025.2472269. Epub 2025 Mar 12.
- Leonard JC, Harding M, Cook LJ, Leonard JR, Adelgais KM, Ahmad FA, Browne LR, Burger RK, Chaudhari PP, Corwin DJ, Glomb NW, Lee LK, Owusu-Ansah S, Riney LC, Rogers AJ, Rubalcava DM, Sapien RE, Szadkowski MA, Tzimenatos L, Ward CE, Yen K, Kuppermann N. PECARN prediction rule for cervical spine imaging of children presenting to the emergency department with blunt trauma: a multicentre prospective observational study. Lancet Child Adolesc Health. 2024 Jul;8(7):482-490. doi: 10.1016/S2352-4642(24)00104-4. Epub 2024 Jun 4.
- Tavender E, Eapen N, Wang J, Rausa VC, Babl FE, Phillips N. Triage tools for detecting cervical spine injury in paediatric trauma patients. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Mar 22;3(3):CD011686. doi: 10.1002/14651858.CD011686.pub3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5R01HD091347 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .