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Desarrollo y prueba de una herramienta de evaluación de riesgos de lesiones de la columna cervical pediátrica (C-Spine)

21 de febrero de 2024 actualizado por: Julie Leonard
Las lesiones de la columna cervical (CSI) son eventos graves, pero raros en los niños. Las precauciones de la columna vertebral (collarín cervical rígido e inmovilización en un longboard) en el entorno prehospitalario pueden ser beneficiosas para los niños con CSI, pero están poco estudiadas. Por el contrario, las precauciones espinales para pacientes pediátricos con traumatismos sin CSI son comunes y pueden estar asociadas con daños. Las precauciones espinales dan como resultado secuelas físicas y fisiológicas adversas bien documentadas. De gran preocupación es que la mera presencia de precauciones espinales prehospitalarias puede conducir a una cascada de eventos que resulta en un mayor uso de pruebas radiográficas inapropiadas en el departamento de emergencias (ED) para evaluar a los niños para CSI y, por lo tanto, una mayor exposición innecesaria a ionizantes. radiación y riesgo de por vida de cáncer. La mayoría de los niños que reciben precauciones espinales y/o se toman imágenes para una posible CSI, y en particular aquellos con tomografía computarizada (TC), están expuestos a daños potenciales sin beneficio demostrable. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de desarrollar una herramienta de evaluación de riesgos de CSI pediátrica que se pueda usar en entornos prehospitalarios y de urgencias para reducir la cantidad de niños que reciben precauciones prehospitalarias de la columna de manera inapropiada y a los que se les toman imágenes innecesariamente mientras se identifica a todos los niños que realmente están en riesgo. para CSI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

22222

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contacto:
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Reclutamiento
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Activo, no reclutando
        • Children's Hospital UC Davis Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Activo, no reclutando
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20310
        • Reclutamiento
        • Children's National Medical Center
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Reclutamiento
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Activo, no reclutando
        • CS Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Activo, no reclutando
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Activo, no reclutando
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Activo, no reclutando
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Activo, no reclutando
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Dallas, Pennsylvania, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
          • Daniel J Corwin, MD, MSCE
          • Número de teléfono: 215-590-1000
          • Correo electrónico: CorwinD@chop.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Activo, no reclutando
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Children's Hospital
        • Contacto:
          • Daniel M Rubalcava, MD
          • Número de teléfono: 832-824-5497
          • Correo electrónico: dr042810@bcm.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Activo, no reclutando
        • Primary Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Lorin Browne, DO
          • Número de teléfono: 414-266-2000
          • Correo electrónico: lbrowne@mcw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de 0 a 17 años con exposición a trauma cerrado conocida o sospechada que llegan a los hospitales pediátricos participantes y cumplen con los criterios de elegibilidad del estudio. Sin exclusión basada en sexo/género, raza, grupo étnico o idioma.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 0-17 años
  • Exposición conocida o sospechada a un traumatismo cerrado

Al menos uno de los siguientes se aplica al paciente:

  • Someterse a la evaluación del equipo de trauma
  • Transportado desde la escena a la instalación participante por EMS
  • Someterse a imágenes de la columna cervical en un centro participante
  • Transferido a un centro participante con imágenes de la columna cervical

Criterio de exclusión:

  • Expuesto únicamente a un traumatismo penetrante (p. ej., un disparo o una puñalada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de derivación
La cohorte de derivación recolectó datos para derivar la regla de decisión clínica.
Cohorte de validación
La cohorte de validación recolectó datos para validar la regla de decisión clínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollar la herramienta de evaluación de riesgos de CSI pediátricos en niños con trauma cerrado utilizando datos de observación prospectivos obtenidos de proveedores de servicios de urgencias.
Periodo de tiempo: 01/08/2018 - 31/07/2022
01/08/2018 - 31/07/2022
Validar la herramienta de evaluación de riesgos de CSI pediátricos en una población separada de niños con traumatismo cerrado utilizando datos de observación prospectivos obtenidos de proveedores de servicios de urgencias.
Periodo de tiempo: 8/1/2020-7/31/2023
8/1/2020-7/31/2023

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valide la Herramienta de evaluación de riesgos de CSI pediátrica utilizando datos de observación prospectivos obtenidos de proveedores de EMS.
Periodo de tiempo: 8/1/2018-7/31/2023
8/1/2018-7/31/2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Julie Leonard

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5R01HD091347 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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