Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og test af et pædiatrisk værktøj til risikovurdering af cervikal rygsøjleskade (C-Spine)

13. april 2026 opdateret af: Julie Leonard
Cervikale rygsøjleskader (CSI) er alvorlige, men sjældne hændelser hos børn. Rygmarvsforholdsregler (stiv cervikal krave og immobilisering på et longboard) i præhospitale omgivelser kan være gavnlige for børn med CSI, men er dårligt undersøgt. I modsætning hertil er rygmarvsforholdsregler for pædiatriske traumepatienter uden CSI almindelige og kan være forbundet med skade. Rygmarvsforholdsregler resulterer i veldokumenterede uønskede fysiske og fysiologiske følgesygdomme. Af væsentlig bekymring er, at blotte tilstedeværelsen af ​​præhospitale rygmarvsforanstaltninger kan føre til en kaskade af hændelser, der resulterer i øget brug af uhensigtsmæssige røntgenundersøgelser på skadestuen (ED) til at evaluere børn for CSI og dermed en unødvendig, øget eksponering for ioniserende stråling og livstidsrisiko for kræft. De fleste børn, der modtager rygmarvsforanstaltninger og/eller er afbildet for potentiel CSI, og især dem, der er afbildet med computertomografi (CT), udsættes for potentiel skade uden påviselig fordel. Derfor er der et presserende behov for at udvikle et Pædiatrisk CSI Risk Assessment Tool, der kan bruges i præhospitale og ED-indstillinger for at reducere antallet af børn, der modtager præhospitale rygmarvsforanstaltninger uhensigtsmæssigt og afbildes unødvendigt, samtidig med at alle børn, der virkelig er i fare, identificeres. til CSI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22444

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Children's Hospital UC Davis Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20310
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • CS Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Dallas, Pennsylvania, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 0-17 år med kendt eller formodet eksponering for stumpe traumer, der ankommer til deltagende børnehospitaler og opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse. Ingen udelukkelse baseret på køn/køn, race, etnisk gruppe eller sprog.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 0-17 år
  • Kendt eller mistænkt eksponering for stumpe traumer

Mindst et af følgende gælder for patienten:

  • Gennemgår traume team evaluering
  • Transporteret fra stedet til deltagende facilitet af EMS
  • Undergår billeddannelse af cervikal rygsøjle på deltagende facilitet
  • Overført til deltagende facilitet med billeddannelse af cervikal rygsøjle

Ekskluderingskriterier:

  • Udsat for udelukkende gennemtrængende traumer (fx et skud eller knivstik)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Afledningskohorte
Afledningskohorten indsamlede data for at udlede den kliniske beslutningsregel.
Valideringskohorte
Valideringskohorten indsamlede data for at validere den kliniske beslutningsregel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal Rygsøjleskade
Tidsramme: CSI diagnosticeret inden for 21 dage efter akutmodtagelsespræsentation
Det primære udfaldsmål, der anvendes til at udlede og validere forudsigelsesreglen, er tilstedeværelsen af nakkesøjleskade (CSI) defineret som brud i hvirvelsøjlen, ligamentær skade, intraspinal blødning eller rygmarvsskade, der involverer nakkeområdet af rygsøjlen (fra baghovedet til den 7. nakkehvirvel, inklusive ligamenter, der forbinder den 7. hvirvel med den 1. brysthvirvel) på ethvert billeddiagnostisk undersøgelsesredskab for nakkesøjlen, herunder røntgen, skeletundersøgelse, CT-scanning og/eller MR-scanning.
CSI diagnosticeret inden for 21 dage efter akutmodtagelsespræsentation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Valider det pædiatriske CSI-risikovurderingsværktøj ved hjælp af prospektive observationsdata indhentet fra EMS-udbydere.
Tidsramme: 1/8/2018-31/7/2023
1/8/2018-31/7/2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Julie Leonard

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5R01HD091347 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal rygsøjleskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner