Desenvolvimento e teste de uma ferramenta de avaliação de risco de lesão da coluna cervical pediátrica (C-Spine)
13 de abril de 2026 atualizado por: Julie Leonard
Lesões da coluna cervical (CSI) são eventos graves, mas raros em crianças.
Precauções da coluna vertebral (colar cervical rígido e imobilização em longboard) no ambiente pré-hospitalar podem ser benéficas para crianças com CSI, mas são pouco estudadas.
Em contraste, as precauções da coluna vertebral para pacientes com trauma pediátrico sem CSI são comuns e podem estar associadas a danos.
As precauções da coluna resultam em sequelas físicas e fisiológicas adversas bem documentadas.
Uma preocupação substancial é que a mera presença de precauções espinhais pré-hospitalares pode levar a uma cascata de eventos que resulta no aumento do uso de testes radiográficos inapropriados no departamento de emergência (DE) para avaliar crianças para CSI e, portanto, uma exposição aumentada e desnecessária a ionizantes. radiação e risco vitalício de câncer.
A maioria das crianças que recebem precauções na coluna e/ou são examinadas para potencial CSI, e particularmente aquelas com tomografia computadorizada (TC), são expostas a danos potenciais sem nenhum benefício demonstrável.
Portanto, há uma necessidade urgente de desenvolver uma ferramenta de avaliação de risco de CSI pediátrica que possa ser usada em ambientes pré-hospitalares e de pronto-socorro para reduzir o número de crianças que recebem precauções pré-hospitalares inapropriadas e são examinadas desnecessariamente enquanto identificam todas as crianças que estão realmente em risco para CSI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22444
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Children's Hospital UC Davis Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20310
- Children's National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- CS Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Dallas, Pennsylvania, Estados Unidos, 75235
- UT southwestern Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças de 0 a 17 anos com exposição conhecida ou suspeita a trauma contuso que chegam aos hospitais infantis participantes e atendem aos critérios de elegibilidade do estudo.
Nenhuma exclusão com base em sexo/gênero, raça, grupo étnico ou idioma.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 0-17 anos
- Exposição conhecida ou suspeita a trauma contuso
Pelo menos um dos seguintes se aplica ao paciente:
- Em avaliação da equipe de trauma
- Transportado do local para as instalações participantes pelo EMS
- Realização de exames de imagem da coluna cervical em instalações participantes
- Transferido para uma instalação participante com imagem da coluna cervical
Critério de exclusão:
- Exposto a trauma exclusivamente penetrante (por exemplo, um tiro ou facada)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Coorte de Derivação
A coorte de derivação coletou dados para derivar a regra de decisão clínica.
|
|
Coorte de validação
A coorte de validação coletou dados para validar a regra de decisão clínica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lesão da Coluna Cervical
Prazo: CSI diagnosticado dentro de 21 dias após apresentação no serviço de urgência
|
O resultado primário utilizado para derivar e validar a regra de predição é a presença de lesão da coluna cervical (LCC) definida como fratura vertebral, lesão ligamentar, hemorragia intraespinal ou lesão da medula espinhal envolvendo a região cervical da coluna vertebral (do occipital à 7.ª vértebra cervical, incluindo os ligamentos que ligam a 7.ª vértebra à 1.ª vértebra torácica) em qualquer modalidade de imagem da coluna cervical, incluindo raio-X, estudo esquelético, tomografia computorizada e/ou ressonância magnética.
|
CSI diagnosticado dentro de 21 dias após apresentação no serviço de urgência
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Valide a Ferramenta de Avaliação de Risco CSI Pediátrica usando dados observacionais prospectivos obtidos de provedores de EMS.
Prazo: 01/08/2018-31/07/2023
|
01/08/2018-31/07/2023
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Phillips N, Askin GN, Davis GA, O'Brien S, Borland ML, Williams A, Kochar A, John-Denny B, Watson S, George S, Davison M, Dalziel S, Tan E, Chong SL, Craig S, Rao A, Donath SM, Selman CJ, Goergen S, Wilson CL, Singh S, Kuppermann N, Leonard JC, Babl FE. Prospective observational study to assess the performance accuracy of clinical decision rules in children presenting to emergency departments with possible cervical spine injuries: the Study of Neck Injuries in Children (SONIC). BMJ Open. 2025 May 2;15(5):e096294. doi: 10.1136/bmjopen-2024-096294.
- Leonard JC,Harding M,Cook LJ,Leonard JR,Adelgais KM,Ahmad FA,Browne LR,Burger RK,Chaudhari PP,Corwin DJ,Glomb NW,Lee LK,Owusu-Ansah S,Riney LC,Rogers AJ,Rubalcava DM,Sapien RE,Szadkowski MA,Tzimenatos L,Ward CE,Yen K,Kuppermann N
- Gregory ME, Truelove A, Ahmad F, Corwin D, Tzimenatos L, Oglesbee SJ, Herman MJ, Leonard JC. Decision-making for pediatric cervical spine imaging after blunt trauma: Investigating team dynamics in the emergency department. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2023 Aug 16;4(4):e13024. doi: 10.1002/emp2.13024. eCollection 2023 Aug.
- Ahmad FA, Browne LR, Glomb NW, Harding M, Cook LJ, Burger RK, Chaudhari PP, Rogers AJ, Ward CE, Rubalcava D, Yen K, Kuppermann N, Leonard JC. Interrater reliability between surgeons and pediatric emergency providers in the cervical spine assessment of injured children. J Trauma Acute Care Surg. 2025 Dec 1;99(6):876-883. doi: 10.1097/TA.0000000000004695. Epub 2025 Jun 19.
- Browne LR, Ward CE, Harding M, Cook LJ, Adelgais KM, Ahmad FA, Burger R, Chaudhari PP, Corwin DJ, Glomb NW, Kuppermann N, Lee LK, Leonard JR, Owusu-Ansah S, Riney LC, Rogers AJ, Rubalcava DM, Sapien RE, Szadkowski MA, Tzimenatos L, Yen K, Leonard JC. Performance of the PECARN cervical spine injury prediction rule based on EMS clinician observations. J Trauma Acute Care Surg. 2025 Dec 1;99(6):928-934. doi: 10.1097/TA.0000000000004772. Epub 2025 Aug 21.
- Ward CE, Browne LR, Rogers AJ, Harding M, Cook LJ, Sapien RE, Adelgais KM, Tzimenatos L, Ahmad FA, Owusu-Ansah S, Leonard JC; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) Cervical Spine (C-Spine) Study Group. Prevalence and Indications for Applying Prehospital Spinal Motion Restriction in Children at Risk for Cervical Spine Injury. Prehosp Emerg Care. 2025;29(8):1046-1055. doi: 10.1080/10903127.2025.2472269. Epub 2025 Mar 12.
- Leonard JC, Harding M, Cook LJ, Leonard JR, Adelgais KM, Ahmad FA, Browne LR, Burger RK, Chaudhari PP, Corwin DJ, Glomb NW, Lee LK, Owusu-Ansah S, Riney LC, Rogers AJ, Rubalcava DM, Sapien RE, Szadkowski MA, Tzimenatos L, Ward CE, Yen K, Kuppermann N. PECARN prediction rule for cervical spine imaging of children presenting to the emergency department with blunt trauma: a multicentre prospective observational study. Lancet Child Adolesc Health. 2024 Jul;8(7):482-490. doi: 10.1016/S2352-4642(24)00104-4. Epub 2024 Jun 4.
- Tavender E, Eapen N, Wang J, Rausa VC, Babl FE, Phillips N. Triage tools for detecting cervical spine injury in paediatric trauma patients. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Mar 22;3(3):CD011686. doi: 10.1002/14651858.CD011686.pub3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5R01HD091347 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .