Lasten kohdunkaulan selkärangan vamman riskinarviointityökalun kehittäminen ja testaus (C-Spine)
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Julie Leonard
Kohdunkaulan selkärangan vammat (CSI) ovat vakavia, mutta harvinaisia tapahtumia lapsilla.
Selkärangan varotoimet (jäykkä kohdunkaulan kaulus ja immobilisointi longboardilla) presairaalalla voivat olla hyödyllisiä lapsille, joilla on CSI, mutta niitä on tutkittu huonosti.
Sitä vastoin selkärangan varotoimet lapsille, joilla ei ole CSI:tä, ovat yleisiä ja voivat liittyä haitoihin.
Selkärangan varotoimet johtavat hyvin dokumentoituihin haitallisiin fyysisiin ja fysiologisiin seurauksiin.
Erittäin huolestuttavaa on, että pelkkä sairaalaa edeltävien selkärangan varotoimenpiteiden olemassaolo voi johtaa tapahtumien sarjaan, joka johtaa siihen, että ensiapuosastolla (ED) käytetään enemmän sopimattomia radiografisia testejä lasten CSI:n arvioimiseksi ja näin ollen tarpeeton, lisääntynyt altistuminen ionisoivalle aineelle. säteily ja elinikäinen syöpäriski.
Useimmat lapset, jotka saavat selkärangan varotoimenpiteitä ja/tai jotka on kuvattu mahdollisen CSI:n varalta, ja erityisesti ne, jotka on kuvattu tietokonetomografialla (CT), ovat alttiina mahdollisille haitoille ilman todistettavaa hyötyä.
Siksi on kiireellisesti kehitettävä lasten CSI-riskinarviointityökalu, jota voidaan käyttää esisairaala- ja ED-asetuksissa vähentämään niiden lasten määrää, jotka saavat sairaalaa edeltäviä selkärangan varotoimenpiteitä epäasianmukaisesti ja joita kuvataan tarpeettomasti, samalla kun tunnistetaan kaikki lapset, jotka ovat todella vaarassa. CSI:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22444
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Children's Hospital UC Davis Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20310
- Children's National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- CS Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Dallas, Pennsylvania, Yhdysvallat, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
0–17-vuotiaat lapset, joiden tiedetään tai epäillään altistuneen tylpälle traumalle, saapuvat osallistuviin lastensairaaloihin ja täyttävät tutkimukseen kelpoisuusehdot.
Ei poissulkemista sukupuolen/sukupuolen, rodun, etnisen ryhmän tai kielen perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 0-17 vuotta
- Tunnettu tai epäilty altistuminen tylpälle traumalle
Vähintään yksi seuraavista koskee potilasta:
- Traumatiimin arviointi käynnissä
- EMS kuljetti tapahtumapaikalta osallistuvaan laitokseen
- Kohdunkaulan selkärangan kuvantaminen osallistuvassa laitoksessa
- Siirretty osallistuvaan laitokseen kaularangan kuvantamisella
Poissulkemiskriteerit:
- Altistunut yksinomaan läpitunkevalle traumalle (esim. ampuma- tai puukotushaava)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Johdannaiskohortti
Johtamiskohortti keräsi tietoja kliinisen päätöksen säännön johtamiseksi.
|
|
Validointikohortti
Validointikohortti keräsi tietoja kliinisen päätöksen säännön validoimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulanikamavamma
Aikaikkuna: CSI diagnosoitu 21 päivän kuluessa ensiapuosastolle hakeutumisesta
|
Ensisijainen lopputulos, jota käytetään ennustussäännön johtamiseen ja validoimiseen, on kaulanikaman vamma (CSI), joka määritellään selkärangan murtumaksi, nivelsidevammaksi, selkäytimen sisäiseksi verenvuodoksi tai selkäydinvammaksi, joka koskee selkärangan kaulanikama-aluetta (takaraivosta seitsemänteen kaulanikamaan, mukaan lukien seitsemännen nikaman ja ensimmäisen rintanikaman yhdistävät nivelsiteet) missä tahansa c-nikamakuvantamismenetelmässä, mukaan lukien röntgen, luustokartoitus, tietokonetomografia ja/tai magneettikuvaus.
|
CSI diagnosoitu 21 päivän kuluessa ensiapuosastolle hakeutumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vahvista Pediatric CSI Risk Assessment Tool -työkalu käyttämällä mahdollisia EMS-palveluntarjoajilta saatuja havaintotietoja.
Aikaikkuna: 1.8.2018-31.7.2023
|
1.8.2018-31.7.2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Phillips N, Askin GN, Davis GA, O'Brien S, Borland ML, Williams A, Kochar A, John-Denny B, Watson S, George S, Davison M, Dalziel S, Tan E, Chong SL, Craig S, Rao A, Donath SM, Selman CJ, Goergen S, Wilson CL, Singh S, Kuppermann N, Leonard JC, Babl FE. Prospective observational study to assess the performance accuracy of clinical decision rules in children presenting to emergency departments with possible cervical spine injuries: the Study of Neck Injuries in Children (SONIC). BMJ Open. 2025 May 2;15(5):e096294. doi: 10.1136/bmjopen-2024-096294.
- Leonard JC,Harding M,Cook LJ,Leonard JR,Adelgais KM,Ahmad FA,Browne LR,Burger RK,Chaudhari PP,Corwin DJ,Glomb NW,Lee LK,Owusu-Ansah S,Riney LC,Rogers AJ,Rubalcava DM,Sapien RE,Szadkowski MA,Tzimenatos L,Ward CE,Yen K,Kuppermann N
- Gregory ME, Truelove A, Ahmad F, Corwin D, Tzimenatos L, Oglesbee SJ, Herman MJ, Leonard JC. Decision-making for pediatric cervical spine imaging after blunt trauma: Investigating team dynamics in the emergency department. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2023 Aug 16;4(4):e13024. doi: 10.1002/emp2.13024. eCollection 2023 Aug.
- Ahmad FA, Browne LR, Glomb NW, Harding M, Cook LJ, Burger RK, Chaudhari PP, Rogers AJ, Ward CE, Rubalcava D, Yen K, Kuppermann N, Leonard JC. Interrater reliability between surgeons and pediatric emergency providers in the cervical spine assessment of injured children. J Trauma Acute Care Surg. 2025 Dec 1;99(6):876-883. doi: 10.1097/TA.0000000000004695. Epub 2025 Jun 19.
- Browne LR, Ward CE, Harding M, Cook LJ, Adelgais KM, Ahmad FA, Burger R, Chaudhari PP, Corwin DJ, Glomb NW, Kuppermann N, Lee LK, Leonard JR, Owusu-Ansah S, Riney LC, Rogers AJ, Rubalcava DM, Sapien RE, Szadkowski MA, Tzimenatos L, Yen K, Leonard JC. Performance of the PECARN cervical spine injury prediction rule based on EMS clinician observations. J Trauma Acute Care Surg. 2025 Dec 1;99(6):928-934. doi: 10.1097/TA.0000000000004772. Epub 2025 Aug 21.
- Ward CE, Browne LR, Rogers AJ, Harding M, Cook LJ, Sapien RE, Adelgais KM, Tzimenatos L, Ahmad FA, Owusu-Ansah S, Leonard JC; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) Cervical Spine (C-Spine) Study Group. Prevalence and Indications for Applying Prehospital Spinal Motion Restriction in Children at Risk for Cervical Spine Injury. Prehosp Emerg Care. 2025;29(8):1046-1055. doi: 10.1080/10903127.2025.2472269. Epub 2025 Mar 12.
- Leonard JC, Harding M, Cook LJ, Leonard JR, Adelgais KM, Ahmad FA, Browne LR, Burger RK, Chaudhari PP, Corwin DJ, Glomb NW, Lee LK, Owusu-Ansah S, Riney LC, Rogers AJ, Rubalcava DM, Sapien RE, Szadkowski MA, Tzimenatos L, Ward CE, Yen K, Kuppermann N. PECARN prediction rule for cervical spine imaging of children presenting to the emergency department with blunt trauma: a multicentre prospective observational study. Lancet Child Adolesc Health. 2024 Jul;8(7):482-490. doi: 10.1016/S2352-4642(24)00104-4. Epub 2024 Jun 4.
- Tavender E, Eapen N, Wang J, Rausa VC, Babl FE, Phillips N. Triage tools for detecting cervical spine injury in paediatric trauma patients. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Mar 22;3(3):CD011686. doi: 10.1002/14651858.CD011686.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R01HD091347 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .