Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a testování nástroje pro hodnocení rizika poranění krční páteře u dětí (C-Spine)

13. dubna 2026 aktualizováno: Julie Leonard
Poranění krční páteře (CSI) jsou závažné, ale vzácné události u dětí. Spinální preventivní opatření (tuhý krční límec a imobilizace na longboardu) v přednemocničním prostředí mohou být přínosná pro děti s CSI, ale nejsou dostatečně studována. Naproti tomu preventivní opatření týkající se páteře u dětských pacientů s traumatem bez CSI jsou běžná a mohou být spojena s poškozením. Preventivní opatření na páteři mají za následek dobře zdokumentované nepříznivé fyzické a fyziologické následky. Zásadní obavou je, že pouhá přítomnost přednemocničních spinálních preventivních opatření může vést ke kaskádě událostí, které vyústí ve zvýšené používání nevhodných radiografických vyšetření na pohotovostním oddělení (ED) k hodnocení dětí na CSI, a tedy zbytečné, zvýšené vystavení ionizujícímu záření. záření a celoživotní riziko rakoviny. Většina dětí, které dostávají preventivní opatření proti páteři a/nebo jsou zobrazeny pro potenciální CSI, a zejména ty, které jsou zobrazeny pomocí počítačové tomografie (CT), jsou vystaveny potenciálnímu poškození bez prokazatelného přínosu. Proto existuje naléhavá potřeba vyvinout nástroj pro hodnocení rizik CSI pro děti, který lze použít v přednemocničním a ED prostředí, aby se snížil počet dětí, které dostávají přednemocniční spinální preventivní opatření nevhodně a jsou zbytečně zobrazovány, a zároveň identifikují všechny děti, které jsou skutečně ohroženy. pro CSI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22444

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Children's Hospital UC Davis Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20310
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • CS Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Dallas, Pennsylvania, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 0-17 let se známou nebo suspektní expozicí tupému traumatu, které dorazí do zúčastněných dětských nemocnic a splňují kritéria způsobilosti pro studii. Žádné vyloučení na základě pohlaví/genderu, rasy, etnické skupiny nebo jazyka.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 0-17 let
  • Známé nebo předpokládané vystavení tupému traumatu

Pro pacienta platí alespoň jedna z následujících podmínek:

  • Absolvování hodnocení traumatologického týmu
  • Transport z místa události do zúčastněného zařízení EMS
  • Absolvování snímkování krční páteře v zúčastněném zařízení
  • Převezen do zúčastněného zařízení se zobrazením krční páteře

Kritéria vyloučení:

  • Vystaveno pouze penetrujícímu traumatu (např. střelná nebo bodná rána)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Odvozená kohorta
Odvozovací kohorta shromáždila data pro odvození pravidla klinického rozhodování.
Validační kohorta
Validační kohorta shromáždila data pro ověření pravidla klinického rozhodování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění krční páteře
Časové okno: CSI diagnostikováno do 21 dnů od prezentace na pohotovosti
Primárním výsledkem použitým k odvození a validaci predikčního pravidla je přítomnost poranění krční páteře (CSI), definovaného jako zlomenina obratle, vazivové poranění, nitropáteřní krvácení nebo poranění míchy postihující krční oblast páteře (od týlní kosti k 7. krčnímu obratli, včetně vazů připojujících 7. obratel k 1. hrudnímu obratli) na jakékoliv zobrazovací modalitě krční páteře, včetně rentgenového snímku, skeletálního přehledu, CT vyšetření a/nebo MRI.
CSI diagnostikováno do 21 dnů od prezentace na pohotovosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ověřte Pediatric CSI Risk Assessment Tool pomocí prospektivních pozorovacích dat získaných od poskytovatelů EMS.
Časové okno: 1. 8. 2018–31. 7. 2023
1. 8. 2018–31. 7. 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Julie Leonard

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5R01HD091347 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění krční páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit