Utveckling och testning av ett pediatriskt verktyg för riskbedömning av cervikal ryggradsskada (C-Spine)
13 april 2026 uppdaterad av: Julie Leonard
Cervikal ryggradsskador (CSI) är allvarliga, men sällsynta händelser hos barn.
Ryggradens försiktighetsåtgärder (stel cervikal krage och immobilisering på en longboard) i prehospitala miljöer kan vara fördelaktiga för barn med CSI, men är dåligt studerade.
Däremot är ryggradens försiktighetsåtgärder för pediatriska traumapatienter utan CSI vanliga och kan vara förknippade med skada.
Ryggradens försiktighetsåtgärder resulterar i väldokumenterade negativa fysiska och fysiologiska följdsjukdomar.
Av stor oro är att enbart förekomsten av prehospitala ryggradsskyddsåtgärder kan leda till en kaskad av händelser som resulterar i ökad användning av olämpliga röntgenundersökningar på akutmottagningen (ED) för att utvärdera barn för CSI och därmed en onödig, ökad exponering för joniserande strålning och livstidsrisk för cancer.
De flesta barn som får ryggradens försiktighetsåtgärder och/eller avbildas för potentiellt CSI, och särskilt de som avbildas med datortomografi (CT), utsätts för potentiell skada utan påvisbar nytta.
Därför finns det ett akut behov av att utveckla ett Pediatric CSI Risk Assessment Tool som kan användas i prehospitala och ED-inställningar för att minska antalet barn som får prehospitala ryggradens försiktighetsåtgärder på ett olämpligt sätt och avbildas i onödan samtidigt som man identifierar alla barn som verkligen är i riskzonen. för CSI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
22444
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Children's Hospital UC Davis Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20310
- Children's National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- CS Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Dallas, Pennsylvania, Förenta staterna, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn i åldern 0-17 år med känd eller misstänkt trubbig traumaexponering som anländer till deltagande barnsjukhus och uppfyller kriterierna för studiebehörighet.
Ingen uteslutning baserat på kön/kön, ras, etnisk grupp eller språk.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 0-17 år
- Känd eller misstänkt exponering för trubbigt trauma
Minst ett av följande gäller för patienten:
- Genomgår traumateamutvärdering
- Transporterad från platsen till deltagande anläggning av EMS
- Genomgår cervikal ryggradsundersökning på deltagande anläggning
- Överförd till deltagande anläggning med cervikal ryggradsavbildning
Exklusions kriterier:
- Utsatt för enbart penetrerande trauma (t.ex. ett skott eller sticksår)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Härledningskohort
Härledningskohorten samlade in data för att härleda den kliniska beslutsregeln.
|
|
Valideringskohort
Valideringskohorten samlade in data för att validera den kliniska beslutsregeln
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cervikalt ryggradstrauma
Tidsram: CSI diagnostiserat inom 21 dagar efter akutmottagning
|
Det primära utfallsmåttet som användes för att härleda och validera prediktionsregeln är förekomsten av cervikal ryggradsskada (CSI), definierad som vertebralfraktur, ligamentär skada, intraspinell blödning eller ryggmärgsskada som involverar cervikalregionen av ryggraden (occiput till den 7:e cervicalvertebran, inklusive ligament som fäster den 7:e vertebran till den 1:a torakalvertebran) på vilken c-spine-bildtagningsteknik som helst, inklusive röntgen, skelettundersökning, CT-skanning och/eller MRI.
|
CSI diagnostiserat inom 21 dagar efter akutmottagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Validera Pediatric CSI Risk Assessment Tool med hjälp av prospektiva observationsdata som erhållits från EMS-leverantörer.
Tidsram: 8/1/2018-7/31/2023
|
8/1/2018-7/31/2023
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Phillips N, Askin GN, Davis GA, O'Brien S, Borland ML, Williams A, Kochar A, John-Denny B, Watson S, George S, Davison M, Dalziel S, Tan E, Chong SL, Craig S, Rao A, Donath SM, Selman CJ, Goergen S, Wilson CL, Singh S, Kuppermann N, Leonard JC, Babl FE. Prospective observational study to assess the performance accuracy of clinical decision rules in children presenting to emergency departments with possible cervical spine injuries: the Study of Neck Injuries in Children (SONIC). BMJ Open. 2025 May 2;15(5):e096294. doi: 10.1136/bmjopen-2024-096294.
- Leonard JC,Harding M,Cook LJ,Leonard JR,Adelgais KM,Ahmad FA,Browne LR,Burger RK,Chaudhari PP,Corwin DJ,Glomb NW,Lee LK,Owusu-Ansah S,Riney LC,Rogers AJ,Rubalcava DM,Sapien RE,Szadkowski MA,Tzimenatos L,Ward CE,Yen K,Kuppermann N
- Gregory ME, Truelove A, Ahmad F, Corwin D, Tzimenatos L, Oglesbee SJ, Herman MJ, Leonard JC. Decision-making for pediatric cervical spine imaging after blunt trauma: Investigating team dynamics in the emergency department. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2023 Aug 16;4(4):e13024. doi: 10.1002/emp2.13024. eCollection 2023 Aug.
- Ahmad FA, Browne LR, Glomb NW, Harding M, Cook LJ, Burger RK, Chaudhari PP, Rogers AJ, Ward CE, Rubalcava D, Yen K, Kuppermann N, Leonard JC. Interrater reliability between surgeons and pediatric emergency providers in the cervical spine assessment of injured children. J Trauma Acute Care Surg. 2025 Dec 1;99(6):876-883. doi: 10.1097/TA.0000000000004695. Epub 2025 Jun 19.
- Browne LR, Ward CE, Harding M, Cook LJ, Adelgais KM, Ahmad FA, Burger R, Chaudhari PP, Corwin DJ, Glomb NW, Kuppermann N, Lee LK, Leonard JR, Owusu-Ansah S, Riney LC, Rogers AJ, Rubalcava DM, Sapien RE, Szadkowski MA, Tzimenatos L, Yen K, Leonard JC. Performance of the PECARN cervical spine injury prediction rule based on EMS clinician observations. J Trauma Acute Care Surg. 2025 Dec 1;99(6):928-934. doi: 10.1097/TA.0000000000004772. Epub 2025 Aug 21.
- Ward CE, Browne LR, Rogers AJ, Harding M, Cook LJ, Sapien RE, Adelgais KM, Tzimenatos L, Ahmad FA, Owusu-Ansah S, Leonard JC; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) Cervical Spine (C-Spine) Study Group. Prevalence and Indications for Applying Prehospital Spinal Motion Restriction in Children at Risk for Cervical Spine Injury. Prehosp Emerg Care. 2025;29(8):1046-1055. doi: 10.1080/10903127.2025.2472269. Epub 2025 Mar 12.
- Leonard JC, Harding M, Cook LJ, Leonard JR, Adelgais KM, Ahmad FA, Browne LR, Burger RK, Chaudhari PP, Corwin DJ, Glomb NW, Lee LK, Owusu-Ansah S, Riney LC, Rogers AJ, Rubalcava DM, Sapien RE, Szadkowski MA, Tzimenatos L, Ward CE, Yen K, Kuppermann N. PECARN prediction rule for cervical spine imaging of children presenting to the emergency department with blunt trauma: a multicentre prospective observational study. Lancet Child Adolesc Health. 2024 Jul;8(7):482-490. doi: 10.1016/S2352-4642(24)00104-4. Epub 2024 Jun 4.
- Tavender E, Eapen N, Wang J, Rausa VC, Babl FE, Phillips N. Triage tools for detecting cervical spine injury in paediatric trauma patients. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Mar 22;3(3):CD011686. doi: 10.1002/14651858.CD011686.pub3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2021
Första postat (Faktisk)
20 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5R01HD091347 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .