Разработка и тестирование детского инструмента оценки риска травмы шейного отдела позвоночника (C-Spine)
13 апреля 2026 г. обновлено: Julie Leonard
Травмы шейного отдела позвоночника (CSI) являются серьезными, но редкими событиями у детей.
Меры предосторожности для позвоночника (жесткий шейный воротник и иммобилизация на длинной доске) на догоспитальном этапе могут быть полезными для детей с CSI, но они плохо изучены.
Напротив, меры предосторожности при травмах позвоночника у детей без CSI являются обычными и могут быть связаны с вредом.
Меры предосторожности в отношении позвоночника приводят к хорошо задокументированным неблагоприятным физическим и физиологическим последствиям.
Серьезную озабоченность вызывает то, что простое наличие догоспитальных мер предосторожности при лечении позвоночника может привести к каскаду событий, которые приводят к более широкому использованию ненадлежащих рентгенографических исследований в отделениях неотложной помощи (НП) для оценки детей на предмет CSI и, таким образом, к ненужному, повышенному воздействию ионизирующего излучения. радиация и пожизненный риск рака.
Большинство детей, получающих профилактические меры для позвоночника и/или визуализирующихся на предмет потенциальной CSI, и особенно те, которым проводится компьютерная томография (КТ), подвергаются потенциальному вреду без очевидной пользы.
Таким образом, существует настоятельная необходимость в разработке инструмента оценки риска CSI у детей, который можно было бы использовать на догоспитальном этапе и в отделениях неотложной помощи, чтобы уменьшить количество детей, которым ненадлежащим образом проводят догоспитальные меры предосторожности для позвоночника и которые получают изображения без необходимости, при выявлении всех детей, которые действительно находятся в группе риска. для CSI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
22444
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Children's Hospital UC Davis Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20310
- Children's National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- CS Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Dallas, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте 0-17 лет с известным или подозреваемым воздействием тупой травмы, которые поступают в участвующие детские больницы и соответствуют критериям включения в исследование.
Никаких исключений по признаку пола/пола, расы, этнической группы или языка.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 0-17 лет
- Известное или предполагаемое воздействие тупой травмы
По крайней мере одно из следующего относится к пациенту:
- Прохождение оценки травматологической бригады
- Транспортировка с места происшествия в участвующий объект с помощью службы скорой помощи.
- Прохождение визуализации шейного отдела позвоночника в участвующем учреждении
- Переведен в участвующее учреждение с визуализацией шейного отдела позвоночника.
Критерий исключения:
- Подверженность исключительно проникающим травмам (например, огнестрельному или колото-резаному ранению)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Производная когорта
Когорта производных собирала данные для получения правила клинического принятия решения.
|
|
Группа валидации
Группа валидации собрала данные для валидации правила принятия клинических решений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Травма шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: КСИ диагностирован в течение 21 дня после обращения в отделение неотложной помощи
|
Основным исходом, используемым для разработки и валидации правила прогнозирования, является наличие травмы шейного отдела позвоночника (ТШОП), определяемой как перелом позвонка, повреждение связок, внутрипозвоночное кровоизлияние или повреждение спинного мозга, затрагивающее шейный отдел позвоночника (от затылочной кости до 7-го шейного позвонка, включая связки, соединяющие 7-й позвонок с 1-м грудным позвонком), при любом методе визуализации шейного отдела позвоночника, включая рентгенографию, скелетное обследование, КТ и/или МРТ.
|
КСИ диагностирован в течение 21 дня после обращения в отделение неотложной помощи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подтвердить инструмент оценки риска педиатрической CSI, используя проспективные данные наблюдений, полученные от поставщиков услуг скорой помощи.
Временное ограничение: 01.08.2018-31.07.2023
|
01.08.2018-31.07.2023
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Phillips N, Askin GN, Davis GA, O'Brien S, Borland ML, Williams A, Kochar A, John-Denny B, Watson S, George S, Davison M, Dalziel S, Tan E, Chong SL, Craig S, Rao A, Donath SM, Selman CJ, Goergen S, Wilson CL, Singh S, Kuppermann N, Leonard JC, Babl FE. Prospective observational study to assess the performance accuracy of clinical decision rules in children presenting to emergency departments with possible cervical spine injuries: the Study of Neck Injuries in Children (SONIC). BMJ Open. 2025 May 2;15(5):e096294. doi: 10.1136/bmjopen-2024-096294.
- Leonard JC,Harding M,Cook LJ,Leonard JR,Adelgais KM,Ahmad FA,Browne LR,Burger RK,Chaudhari PP,Corwin DJ,Glomb NW,Lee LK,Owusu-Ansah S,Riney LC,Rogers AJ,Rubalcava DM,Sapien RE,Szadkowski MA,Tzimenatos L,Ward CE,Yen K,Kuppermann N
- Gregory ME, Truelove A, Ahmad F, Corwin D, Tzimenatos L, Oglesbee SJ, Herman MJ, Leonard JC. Decision-making for pediatric cervical spine imaging after blunt trauma: Investigating team dynamics in the emergency department. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2023 Aug 16;4(4):e13024. doi: 10.1002/emp2.13024. eCollection 2023 Aug.
- Ahmad FA, Browne LR, Glomb NW, Harding M, Cook LJ, Burger RK, Chaudhari PP, Rogers AJ, Ward CE, Rubalcava D, Yen K, Kuppermann N, Leonard JC. Interrater reliability between surgeons and pediatric emergency providers in the cervical spine assessment of injured children. J Trauma Acute Care Surg. 2025 Dec 1;99(6):876-883. doi: 10.1097/TA.0000000000004695. Epub 2025 Jun 19.
- Browne LR, Ward CE, Harding M, Cook LJ, Adelgais KM, Ahmad FA, Burger R, Chaudhari PP, Corwin DJ, Glomb NW, Kuppermann N, Lee LK, Leonard JR, Owusu-Ansah S, Riney LC, Rogers AJ, Rubalcava DM, Sapien RE, Szadkowski MA, Tzimenatos L, Yen K, Leonard JC. Performance of the PECARN cervical spine injury prediction rule based on EMS clinician observations. J Trauma Acute Care Surg. 2025 Dec 1;99(6):928-934. doi: 10.1097/TA.0000000000004772. Epub 2025 Aug 21.
- Ward CE, Browne LR, Rogers AJ, Harding M, Cook LJ, Sapien RE, Adelgais KM, Tzimenatos L, Ahmad FA, Owusu-Ansah S, Leonard JC; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) Cervical Spine (C-Spine) Study Group. Prevalence and Indications for Applying Prehospital Spinal Motion Restriction in Children at Risk for Cervical Spine Injury. Prehosp Emerg Care. 2025;29(8):1046-1055. doi: 10.1080/10903127.2025.2472269. Epub 2025 Mar 12.
- Leonard JC, Harding M, Cook LJ, Leonard JR, Adelgais KM, Ahmad FA, Browne LR, Burger RK, Chaudhari PP, Corwin DJ, Glomb NW, Lee LK, Owusu-Ansah S, Riney LC, Rogers AJ, Rubalcava DM, Sapien RE, Szadkowski MA, Tzimenatos L, Ward CE, Yen K, Kuppermann N. PECARN prediction rule for cervical spine imaging of children presenting to the emergency department with blunt trauma: a multicentre prospective observational study. Lancet Child Adolesc Health. 2024 Jul;8(7):482-490. doi: 10.1016/S2352-4642(24)00104-4. Epub 2024 Jun 4.
- Tavender E, Eapen N, Wang J, Rausa VC, Babl FE, Phillips N. Triage tools for detecting cervical spine injury in paediatric trauma patients. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Mar 22;3(3):CD011686. doi: 10.1002/14651858.CD011686.pub3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5R01HD091347 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .