Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i przetestowanie narzędzia do oceny ryzyka urazów kręgosłupa szyjnego u dzieci (C-Spine)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Julie Leonard
Urazy kręgosłupa szyjnego (CSI) są poważnymi, ale rzadkimi zdarzeniami u dzieci. Środki ostrożności dotyczące kręgosłupa (sztywny kołnierz szyjny i unieruchomienie na longboardzie) w warunkach przedszpitalnych mogą być korzystne dla dzieci z CSI, ale są słabo zbadane. Z kolei środki ostrożności dotyczące kręgosłupa u dzieci po urazach bez CSI są powszechne i mogą wiązać się ze szkodami. Środki ostrożności dotyczące kręgosłupa skutkują dobrze udokumentowanymi niepożądanymi następstwami fizycznymi i fizjologicznymi. Istotnym problemem jest to, że sama obecność przedszpitalnych środków ostrożności dotyczących kręgosłupa może prowadzić do kaskady zdarzeń, które skutkują zwiększonym wykorzystaniem nieodpowiednich badań radiograficznych na oddziale ratunkowym (SOR) do oceny dzieci pod kątem CSI, a tym samym niepotrzebnej, zwiększonej ekspozycji na promieniowanie jonizujące promieniowanie i ryzyko zachorowania na raka w ciągu całego życia. Większość dzieci, które otrzymują środki ostrożności dotyczące kręgosłupa i/lub są badane pod kątem potencjalnego CSI, a zwłaszcza dzieci, u których wykonano tomografię komputerową (CT), jest narażona na potencjalne szkody bez widocznych korzyści. W związku z tym istnieje pilna potrzeba opracowania narzędzia do oceny ryzyka CSI u dzieci, które będzie można stosować w warunkach przedszpitalnych i na oddziałach ratunkowych w celu zmniejszenia liczby dzieci, które niewłaściwie otrzymują przedszpitalne środki ostrożności dotyczące kręgosłupa i są niepotrzebne obrazowane, jednocześnie identyfikując wszystkie dzieci, które są naprawdę zagrożone dla CSI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22444

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Children's Hospital UC Davis Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20310
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • CS Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Dallas, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku 0-17 lat ze stwierdzonym lub podejrzewanym narażeniem na tępy uraz, które przybywają do uczestniczących szpitali dziecięcych i spełniają kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu. Brak wykluczeń ze względu na płeć/płeć, rasę, grupę etniczną lub język.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 0-17 lat
  • Znane lub podejrzewane narażenie na tępy uraz

Pacjent ma co najmniej jedno z poniższych stwierdzeń:

  • W trakcie oceny zespołu urazowego
  • Transportowany z miejsca zdarzenia do uczestniczącego obiektu przez EMS
  • Przeprowadzanie obrazowania kręgosłupa szyjnego w placówce uczestniczącej
  • Przeniesiony do uczestniczącej placówki z obrazowaniem kręgosłupa szyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Narażony na wyłącznie penetrujący uraz (np. Rana postrzałowa lub kłuta)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta derywacyjna
Kohorta wyprowadzająca zebrała dane w celu uzyskania reguły decyzji klinicznej.
Kohorta walidacyjna
Kohorta walidacyjna zebrała dane w celu walidacji reguły decyzji klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uraz odcinka szyjnego kręgosłupa
Ramy czasowe: CSI zdiagnozowane w ciągu 21 dni od zgłoszenia się na oddział ratunkowy
Głównym punktem końcowym wykorzystanym do wyprowadzenia i walidacji reguły predykcyjnej jest obecność urazu kręgosłupa szyjnego (CSI) zdefiniowanego jako złamanie kręgu, uszkodzenie więzadłowe, krwawienie wewnątrzkanałowe lub uszkodzenie rdzenia kręgowego obejmujące odcinek szyjny kręgosłupa (od potylicy do 7. kręgu szyjnego, w tym więzadeł przyczepiających 7. kręg do 1. kręgu piersiowego) w dowolnej metodzie obrazowania kręgosłupa szyjnego, w tym w badaniu rentgenowskim, przeglądowym badaniu szkieletu, tomografii komputerowej i/lub rezonansie magnetycznym.
CSI zdiagnozowane w ciągu 21 dni od zgłoszenia się na oddział ratunkowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zweryfikuj narzędzie do oceny ryzyka pediatrycznego CSI, korzystając z prospektywnych danych obserwacyjnych uzyskanych od dostawców ratownictwa medycznego.
Ramy czasowe: 8.01.2018-7.31.2023
8.01.2018-7.31.2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Julie Leonard

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5R01HD091347 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz kręgosłupa szyjnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj